ExeRTiOn2- 신장 이식 온라인 연구에서 체중 증가 예방 운동 (ExeRTiOn2)
2021년 8월 19일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
ExeRTiOn2 - 신장 이식 온라인 연구에서 체중 증가 예방 운동. 타당성 무작위 통제 시험.
이 시험의 주요 목표는 두 개의 런던 이식 클리닉에서 새로운 신장 이식 수용자를 위한 새로운 온라인 체중 증가 예방 리소스의 타당성을 평가하는 것입니다.
'ExeRTiOn'이라는 연구팀이 수행한 이전 연구에서는 신장 이식 수혜자(n=11)와 이식 다학제 팀원(n=6)의 목적이 있는 샘플에서 이 온라인 리소스의 수정으로 이어진 사용성 피드백을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 현재 연구는 런던의 두 이식 사이트에서 새로운 신장 이식 수용자(n=50) 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 12주 신장 이식 특정 새로운 온라인 체중 증가 예방 리소스(n=25) 또는 일반적인 치료(n=25)로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선, 12주 및 12개월에 평가됩니다. 이 연구의 주요 결과는 타당성입니다(선별, 모집, 무작위 배정, 유지, 개입 준수 및 연구 방문 준수). 연구팀은 또한 최종 연구를 위한 측정치(체중, 체질량 지수, 체성분, 삶의 질, 자기효능감, 피로, 동맥 경화 및 신체 기능)를 수집하는 능력을 평가할 것입니다.
중첩된 정성적 연구는 이 12개월 시험 기간 동안 두 시점에서 참가자 경험을 캡처합니다. 3개월에 반구조화된 개별 인터뷰는 데이터 포화에 도달할 때까지 개입 참가자 중 약 6~10명을 목적으로 수행됩니다. 이 인터뷰는 온라인 중재 사용 경험을 평가합니다. 6개월에 두 그룹의 약 16명의 참가자로 구성된 의도적 샘플이 이 시험에 참여한 경험을 평가하기 위해 개별 반구조화 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London, UK, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 신장 이식 후 3개월 미만
- 인터넷에 연결된 컴퓨터, 태블릿, 노트북 또는 스마트폰에 액세스
- 체질량 지수 18.5 이상(건강 범위)
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 임신
- 조절되지 않는 협심증과 같은 불안정한 약물 상태
- 지난 3개월 동안 최근 구조화된 운동 프로그램에 참여
- BMI 18.5 미만(저체중으로 분류)
- 심각한 인지 장애로 인해 온라인 리소스에 참여하지 못함
- 리소스를 영어로 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 12주 신장 이식 특정 체중 증가 예방 온라인 리소스(ExeRTiOn 온라인 리소스)에 액세스할 수 있습니다.
12주 후에는 연구가 완료될 때까지(12개월) 웹 사이트를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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이것은 새로운 신장 이식 수혜자를 위해 특별히 고안된 12주 온라인 리소스입니다.
여기에는 식이요법 조언, 신체 활동 조언 및 인식된 행동 변화 기술이 포함됩니다.
참가자는 전문 물리 치료사가 모니터링하고 6주 및 12주에 격려의 메시지를 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹은 온라인 리소스를 받지 않습니다.
그들은 일상적인 이식 후속 약속 동안 건강한 식단을 따르고 신체 활동을 수행하도록 표준 격려를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성-참가자 심사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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월별 검사 참가자 수 및 참여 의사가 없는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성- 시험 참가자 모집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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월별 모집인원
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성- 무작위 배정을 원하는 참가자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참가자가 각 그룹에 무작위로 배정될 의지
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성- 시험 기간 동안 참가자의 월별 유지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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월별 유지 참가자 수
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성- 시험 기간 동안 참가자의 총 유지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유지된 참가자 수 및 연구 종료 시
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학업 수료까지 평균 1년
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실행 가능성-ExeRTiOn 온라인 리소스 준수(개입 그룹)
기간: 3개월까지
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세션 60% 완료 목표
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3개월까지
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타당성- 모든 연구 방문을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 방문을 완료하는 데 걸리는 평균 시간이 캡처됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성- 시험 기간 내내 연구 방문 준수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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결과 측정을 위한 완료된 연구 방문의 비율이 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성-시험 전반에 걸친 안전성
기간: 12 개월
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병원 입원(비선택 또는 선택 체류 >24시간)의 수를 캡처합니다.
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12 개월
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타당성- 온라인 리소스를 사용하는 참가자의 질적 경험
기간: 3 개월
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치료 그룹의 의도적 샘플에 대한 개별 반구조화된 인터뷰
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3 개월
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타당성- 참가자의 임상시험 참여에 대한 질적 경험
기간: 6 개월
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연구 참여자의 의도적인 샘플에 대한 개별 반구조화된 인터뷰
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도 동안 체중의 변화(kg)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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체중(kg)은 세 번의 연구 방문에서 기록되고 변화가 계산됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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12개월 동안의 체질량 지수
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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3회 연구 방문 시마다 체질량 지수
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안의 체성분
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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체성분은 3번의 연구 방문 시마다 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안의 삶의 질(자가 보고)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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QOL은 3번의 연구 방문 각각에서 EQ5D 설문지로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 시험 동안 영양 척도에 대한 자가 보고 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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영양에 대한 자기효능감은 3번의 연구 방문 각각에서 자기효능감 척도를 통해 측정됩니다.
척도에는 5개의 진술/질문이 있습니다.
사용자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 1은 매우 불확실하고 4는 매우 확실합니다.
가장 높은 점수(높은 자기효능감)는 20점, 가장 낮은 점수(낮은 자기효능감)는 5점입니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안의 신체 운동 척도에 대한 자가 보고 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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신체 운동에 대한 자기효능감은 3번의 연구 방문 각각에서 이 자기효능감 척도를 통해 측정될 것입니다.
척도에는 5개의 진술/질문이 있습니다.
사용자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 1은 매우 불확실하고 4는 매우 확실합니다.
가장 높은 점수(높은 자기효능감)는 20점, 가장 낮은 점수(낮은 자기효능감)는 5점입니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안 Chalder Fatigue Questionnaire를 통해 자가 보고한 총 점수 피로
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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자가 보고 피로도는 Chalder Fatigue 척도를 사용하여 측정됩니다.
11문항으로 7문항은 육체적 피로, 4문항은 정신적 피로를 측정한다.
사용자는 최대 점수가 33(높은 피로도)인 리커트 채점 시스템에서 각 질문을 0-3으로 평가합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안의 Chalder Fatigue 설문지의 육체적 피로(하위 척도)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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7개 항목이 신체피로를 측정하며, 최대 하위 점수는 21점(높은 신체피로)
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안 Chalder Fatigue 설문지의 정신적 피로(하위 척도)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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항목 중 4개는 정신적 피로를 측정하며, 최대 하위 점수는 12(높은 정신적 피로)입니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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12개월 동안의 동맥경화
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월
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동맥 경직도는 맥파 속도로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 및 12개월
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12개월 동안의 신체 기능
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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신체 기능은 각 시점에서 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 온라인 리소스에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Clínica de GastroenterologiaNestlé Portugal SA; Angelini Pharma Portugal, Unipessoal, Lda완전한