Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení 2 – Cvičení prevence přibírání při transplantaci ledvin online studie (ExeRTiOn2)

19. srpna 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Cvičení 2 – Cvičení prevence přibírání při transplantaci ledvin online studie. Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost nového online zdroje prevence nárůstu hmotnosti pro nové příjemce transplantace ledviny na dvou londýnských transplantačních klinikách. Předchozí studie provedená výzkumným týmem s názvem 'ExerTiOn' poskytla zpětnou vazbu ohledně použitelnosti, která vedla k revizím tohoto online zdroje na účelovém vzorku příjemců transplantace ledviny (n=11) a členů transplantačního multidisciplinárního týmu (n=6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato současná studie si klade za cíl získat vzorek nových příjemců transplantace ledviny (n=50) ze dvou transplantačních míst v Londýně. Účastníci budou randomizováni buď do 12týdenního nového zdroje prevence přibírání na váze specifického pro transplantaci ledviny (n=25) nebo do obvyklé péče (n=25). Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, 12 týdnů a 12 měsíců. Primárním výsledkem této studie je proveditelnost (screening, nábor, randomizace, retence, dodržování intervence a dodržování studijních návštěv). Výzkumný tým také posoudí schopnost shromáždit míry pro definitivní studii (tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, složení těla, kvalita života, vlastní účinnost, únava, arteriální ztuhlost a fyzické funkce).

Vnořená kvalitativní studie zachytí zkušenosti účastníků ve dvou časových bodech během této 12měsíční studie. Po 3 měsících budou provedeny polostrukturované individuální rozhovory s přibližně 6 až 10 účastníky intervence, dokud nebude dosaženo saturace dat. Tyto rozhovory zhodnotí zkušenosti s používáním on-line intervence. Po 6 měsících provede účelový vzorek přibližně 16 účastníků z obou skupin individuální polostrukturované rozhovory, aby zhodnotil zkušenosti z účasti v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • schopen poskytnout písemný souhlas
  • méně než 3 měsíce po transplantaci ledviny
  • přístup k počítači, tabletu, notebooku nebo smartphonu připojenému k internetu
  • index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 (zdravé rozmezí)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • současné těhotenství
  • nestabilní stav medikace, jako je nekontrolovaná angina pectoris
  • účast na nedávném strukturovaném cvičebním programu v posledních 3 měsících
  • BMI nižší než 18,5 (klasifikováno jako podváha)
  • významné kognitivní poškození, které jim brání v zapojení do online zdroje
  • nelze dokončit zdroj v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Tato skupina získá přístup ke 12týdennímu online zdroji pro prevenci přírůstku hmotnosti po transplantaci ledviny (online zdroj ExeRTiOn). Po uplynutí 12 týdnů jim bude nabídnuta možnost pokračovat v používání webové stránky až do ukončení studia (12 měsíců)
Behaviorální: ExerTiOn online zdroj
Toto je 12týdenní online zdroj, speciálně navržený pro nové příjemce transplantace ledvin. Zahrnuje rady ohledně stravování, rady ohledně fyzické aktivity a uznávané techniky změny chování. Účastník bude sledován odborným fyzioterapeutem a po 6 týdnech a 12 týdnech bude dostávat povzbuzující zprávy.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží online zdroj. Dostanou standardní podporu, aby dodržovali zdravou stravu a vykonávali fyzickou aktivitu během rutinních následných schůzek po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost- screening účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet promítaných účastníků za měsíc a těch, kteří se nechtějí zúčastnit
ukončením studia v průměru 1 rok
Proveditelnost – nábor účastníků do procesu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet přijatých účastníků za měsíc
ukončením studia v průměru 1 rok
Proveditelnost – podíl účastníků ochotných být randomizováni
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ochota účastníků být randomizována do každé skupiny
ukončením studia v průměru 1 rok
proveditelnost – měsíční udržení účastníků během zkušební doby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet udržených účastníků za měsíc
ukončením studia v průměru 1 rok
proveditelnost – celkové udržení účastníků během zkušební doby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet udržených účastníků a na konci studia
ukončením studia v průměru 1 rok
proveditelnost-dodržování online zdroje ExeRTiOn (intervenční skupina)
Časové okno: o tři měsíce
cílem je 60% dokončení relací
o tři měsíce
proveditelnost – čas potřebný k dokončení všech studijních návštěv
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude zaznamenán průměrný čas potřebný k dokončení studijních návštěv
ukončením studia v průměru 1 rok
proveditelnost – dodržování studijních návštěv v průběhu studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude vypočítán podíl dokončených studijních návštěv pro měření výsledků
ukončením studia v průměru 1 rok
proveditelnost – bezpečnost po celou dobu zkoušky
Časové okno: 12 měsíců
zaznamená se počet hospitalizací (nevolitelných nebo volitelných pobytů >24 hodin).
12 měsíců
proveditelnost – kvalitativní zkušenost účastníků využívajících online zdroj
Časové okno: 3 měsíce
individuální polostrukturované rozhovory v účelovém vzorku z léčebné skupiny
3 měsíce
proveditelnost – kvalitativní zkušenost účastníků z účasti na zkoušce
Časové okno: 6 měsíců
individuální polostrukturované rozhovory na účelovém vzorku účastníků studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti v kilogramech během pokusu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
tělesná hmotnost v kilogramech bude zaznamenána při třech studijních návštěvách a bude vypočtena změna
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
index tělesné hmotnosti během 12měsíčního pokusu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
index tělesné hmotnosti při každých 3 studijních návštěvách
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
složení těla během 12měsíčního pokusu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
tělesné složení bude měřeno při každé ze 3 studijních návštěv
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
kvalita života (sebeuvedeno) během 12měsíční studie
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
QOL bude měřena pomocí dotazníku EQ5D při každé ze 3 studijních návštěv
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
self-efficacy pro nutriční stupnici během 12měsíční studie
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
vlastní účinnost pro výživu bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti při každé ze 3 studijních návštěv. Škála má 5 výroků/otázek. Uživatel zvolí číslo od 1 do 4, přičemž 1 je velmi nejisté a 4 je velmi jisté pro každý z pěti výroků. Nejvyšší skóre (vyšší vlastní účinnost) je 20, nejnižší skóre (nízká vlastní účinnost) je 5.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
self-efficacy pro fyzické cvičení v průběhu 12měsíční studie
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
sebeúčinnost při fyzickém cvičení bude měřena pomocí této stupnice vlastní účinnosti při každé ze 3 studijních návštěv. Škála má 5 výroků/otázek. Uživatel zvolí číslo od 1 do 4, přičemž 1 je velmi nejisté a 4 je velmi jisté pro každý z pěti výroků. Nejvyšší skóre (vyšší vlastní účinnost) je 20, nejnižší skóre (nízká vlastní účinnost) je 5.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Celkové skóre samo o sobě hlášenou únavu prostřednictvím dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire během 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
únava sama hlášená bude měřena pomocí škály Chalder Fatigue. Má 11 položek, 7 měří fyzickou únavu a 4 měří psychickou únavu. Uživatel hodnotí každou otázku pomocí bodovacího systému likert 0-3, přičemž maximální skóre je 33 (vysoká únava).
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Fyzická únava (subškála) dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire během 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
7 položek měří fyzickou únavu, maximální dílčí skóre je 21 (vysoká fyzická únava)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Duševní únava (subškála) dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire během 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
4 z položek měří duševní únavu, maximální dílčí skóre je 12 (vysoká duševní únava)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
arteriální ztuhlost během 12měsíční studie
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny
na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
fyzické funkce během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
fyzické funkce budou hodnoceny šestiminutovým testem chůze v každém časovém bodě
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Kidney Research U.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCH-ExeRTiOn2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumný tým plánuje výsledky publikovat v časopise. Do doplňkového materiálu zahrnou anonymizovaná nezpracovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na ExerTiOn online zdroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit