Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExeRTiOn2 – Painonnousua ehkäisevä harjoitus munuaisensiirron verkkotutkimuksessa (ExeRTiOn2)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2- Painonnousun ehkäisyharjoitus munuaisensiirron verkkotutkimuksessa. Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden online-painonnousun ehkäisyresurssin toteutettavuutta uusille munuaisensiirron saajille kahdella Lontoon elinsiirtoklinikalla. Aikaisempi tutkimusryhmän ExeRTiOn suorittama tutkimus antoi käytettävyydestä palautetta, joka johti tämän online-resurssin tarkistamiseen tarkoituksenmukaisessa otoksessa munuaisensiirron saajista (n=11) ja elinsiirron monialaisen tiimin jäsenistä (n=6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida näyte uusista munuaisensiirron saajista (n=50) kahdesta siirtopaikasta Lontoossa. Osallistujat satunnaistetaan joko 12 viikon munuaisensiirtokohtaiseen uuteen online-painonnousun ehkäisyresurssiin (n=25) tai tavalliseen hoitoon (n=25). Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus (seulonta, rekrytointi, satunnaistaminen, säilyttäminen, interventioon sitoutuminen ja opintokäyntien noudattaminen). Tutkimusryhmä arvioi myös kykyä kerätä mittareita lopulliseen tutkimukseen (paino, painoindeksi, kehon koostumus, elämänlaatu, itsetehokkuus, väsymys, valtimoiden jäykkyys ja fyysinen toimintakyky).

Sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus kaappaa osallistujien kokemukset kahdessa vaiheessa tämän 12 kuukauden kokeilun aikana. Kolmen kuukauden kuluttua toteutetaan puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja noin 6-10 osallistujalle, kunnes data on täynnä. Näissä haastatteluissa arvioidaan kokemuksia online-intervention käytöstä. Kuuden kuukauden kuluttua noin 16 osallistujan tarkoituksellinen otos molemmista ryhmistä suorittaa henkilökohtaiset puolistrukturoidut haastattelut arvioidakseen tähän tutkimukseen osallistumisesta saatuja kokemuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • voi antaa kirjallisen suostumuksen
  • alle 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
  • pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen, tablettiin, kannettavaan tietokoneeseen tai älypuhelimeen
  • painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 (terveellinen alue)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18
  • nykyinen raskaus
  • epävakaa lääkitystila, kuten hallitsematon angina pectoris
  • osallistuminen äskettäiseen strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BMI alle 18,5 (luokiteltu alipainoiseksi)
  • merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka estää heitä käyttämästä online-resurssia
  • ei pysty täyttämään resurssia englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa pääsyn 12 viikon munuaisensiirtokohtaiseen painonnousun ehkäisyn verkkoresurssiin (ExeRTiOn online-resurssi). 12 viikon jälkeen heille tarjotaan mahdollisuutta jatkaa verkkosivuston käyttöä tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta).
Käyttäytyminen: ExeRTion online-resurssi
Tämä on 12 viikon verkkoresurssi, joka on suunniteltu erityisesti uusille munuaisensiirron saajille. Se sisältää ravitsemusneuvoja, fyysistä aktiivisuutta koskevia neuvoja ja tunnustettuja käyttäytymisen muutostekniikoita. Osallistujaa valvoo erikoisfysioterapeutti ja hän saa rohkaisuviestejä 6 viikon ja 12 viikon välein.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa online-resurssia. He saavat tavallisen rohkaisun noudattamaan terveellistä ruokavaliota ja suorittamaan fyysistä aktiivisuutta rutiininomaisten elinsiirtojen seurantatapaamisten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – osallistujien seulonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
seulottujen osallistujien määrä kuukaudessa ja ne, jotka eivät halua osallistua
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuus – osallistujien rekrytointi kokeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuus - niiden osallistujien osuus, jotka haluavat tulla satunnaisiksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
osallistujien halukkuus satunnaistetaan kuhunkin ryhmään
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toteutettavuus – osallistujien kuukausittainen säilyttäminen kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kuukaudessa säilytettyjen osallistujien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toteutettavuus – osallistujien täydellinen säilyttäminen kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
jäljellä olevien osallistujien määrä ja tutkimuksen lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toteutettavuus- noudattaminen ExeRTiOn-verkkoresurssissa (interventioryhmä)
Aikaikkuna: kolmella kuukaudella
Tavoitteena on 60 % istunnoista
kolmella kuukaudella
toteutettavuus – kaikkien opintokäyntien suorittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
keskimääräinen aika, joka kuluu opintokäyntien suorittamiseen, kirjataan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toteutettavuus – opintokäyntien noudattaminen koko kokeen ajan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
suoritettujen opintokäyntien osuus tulosmittauksissa lasketaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toteutettavuus – turvallisuus koko kokeen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä (ei valinnainen tai valinnainen oleskelu yli 24 tuntia) tallennetaan
12 kuukautta
toteutettavuus – online-resurssia käyttävien osallistujien laadullinen kokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut tarkoituksellisessa otoksessa hoitoryhmästä
3 kuukautta
toteutettavuus – laadullinen kokemus osallistujien osallistumisesta kokeiluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yksittäisiä puolistrukturoituja haastatteluja tarkoituksenmukaisessa tutkimuksen osallistujien otoksessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos kilogrammoina kokeen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
paino kilogrammoina kirjataan kolmella opintokäynnillä ja muutos lasketaan
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
painoindeksi 12 kuukauden kokeen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
painoindeksi jokaisella 3 tutkimuskäynnillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
kehon koostumus 12 kuukauden kokeilun aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
kehon koostumus mitataan jokaisella kolmella opintokäynnillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
elämänlaatu (itseraportoitu) 12 kuukauden kokeilun aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
QOL mitataan EQ5D-kyselylomakkeella jokaisella kolmella opintokäynnillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
itse raportoitu ravitsemusasteikon omatehokkuus 12 kuukauden tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
ravitsemuksen itsetehokkuus mitataan itsetehokkuusasteikolla jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä. Asteikko sisältää 5 väitettä/kysymystä. Käyttäjä valitsee luvun väliltä 1–4, jolloin 1 on hyvin epävarma ja 4 on hyvin varma jokaiselle viidelle väitteelle. Korkein pistemäärä (korkeampi itsetehokkuus) on 20, alhaisin pistemäärä (alhainen itsetehokkuus) on 5.
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
itse raportoitu itsetehokkuus fyysisen harjoituksen asteikolla 12 kuukauden kokeen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
fyysisen harjoituksen itsetehokkuutta mitataan tällä itsetehokkuusasteikolla jokaisella kolmella opintokäynnillä. Asteikko sisältää 5 väitettä/kysymystä. Käyttäjä valitsee luvun väliltä 1–4, jolloin 1 on hyvin epävarma ja 4 on hyvin varma jokaiselle viidelle väitteelle. Korkein pistemäärä (korkeampi itsetehokkuus) on 20, alhaisin pistemäärä (alhainen itsetehokkuus) on 5.
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispistemäärä itse ilmoittamasta väsymyksestä Chalder Fatigue Questionnairen kautta 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
itse ilmoittama väsymys mitataan Chalder Fatigue -asteikolla. Siinä on 11 kohdetta, joista 7 mittaa fyysistä väsymystä ja 4 mittaa henkistä väsymystä. Käyttäjä arvioi jokaisen kysymyksen likert-pisteytysjärjestelmässä 0-3, maksimipistemäärän ollessa 33 (suuri väsymys).
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Chalder-väsymyskyselyn fyysinen väsymys (ala-asteikko) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kohteista 7 mittaa fyysistä väsymystä, maksimi alapistemäärä on 21 (korkea fyysinen väsymys)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Henkinen väsymys (ala-asteikko) Chalder Fatigue -kyselyssä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
4 kohteista mittaa henkistä väsymystä, maksimi alapistemäärä on 12 (korkea henkinen väsymys)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
valtimoiden jäykkyys 12 kuukauden kokeen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta
valtimoiden jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta
fyysistä toimintaa 12 kuukauden kokeilun aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
fyysinen toiminta arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä kullakin aikapisteellä
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Kidney Research U.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCH-ExeRTiOn2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä suunnittelee julkaisevansa tulokset aikakauslehtijulkaisuna. Ne sisällyttävät anonymisoidut raakatiedot lisämateriaaliin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa