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Aplicación de teléfono inteligente para tomar imágenes de conjuntivas

18 de agosto de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Desarrollo y evaluación de herramientas de capacitación para el diagnóstico de tracoma en preparación para el juego final de eliminación del tracoma: desarrollo de una aplicación para teléfonos inteligentes para capturar imágenes de calidad de párpados evertidos y evaluación de su aceptabilidad y viabilidad

La inflamación folicular tracomatosa (TF) se diagnostica buscando signos clínicos de infección de los párpados evertidos (conjuntiva) de los niños.

El objetivo general de este proyecto es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes y evaluar su aceptabilidad y viabilidad.

El trabajo de campo se llevará a cabo durante las capacitaciones de rutina de Tropical Data y las encuestas de prevalencia basadas en la población respaldadas por Tropical Data.

A los voluntarios adultos sanos de Londres se les tomarán fotos de sus conjuntivas para desarrollar la aplicación inicialmente, con mejoras iterativas a la aplicación basadas en la calidad de imagen lograda. Para el trabajo de campo, las imágenes de las conjuntivas de los niños tendrán fotos de sus conjuntivas tomadas con una cámara réflex digital de lente única (DSLR) y la aplicación para teléfonos inteligentes recientemente desarrollada. La clasificación de las fotos se comparará con la clasificación de campo, para comparar el acuerdo de clasificación, para evaluar la utilidad con fines de supervisión, garantía de calidad y capacitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores quieren ver si sería posible tomar fotografías con teléfonos inteligentes Android, que se utilizan habitualmente en las encuestas de tracoma para recopilar datos, con fines de control de calidad, supervisión y capacitación. Los investigadores desarrollarán una aplicación en el Reino Unido tomando fotografías de las conjuntivas de voluntarios adultos sanos para mejorar iterativamente la calidad de las imágenes en función de los metadatos de las imágenes y la revisión por parte de expertos en tracoma. Luego, la aplicación se probará en el campo y se comparará la clasificación del tracoma en función de las fotos de la aplicación, las fotos de la DSLR y la clasificación clínica. Cualquier manejo (tratamiento) se basará únicamente en el diagnóstico clínico de rutina; las imágenes son solo para fines de investigación. Los investigadores también pedirán a los participantes su opinión sobre la aceptabilidad de tomar fotografías de las conjuntivas con el teléfono y realizarán un análisis de las consecuencias económicas de la posible implementación de la aplicación en las encuestas de tracoma de rutina.

Objetivos y enfoque:

2.1 Desarrollar una aplicación de teléfono móvil para capturar imágenes de los párpados evertidos (conjuntivas) de los niños examinados como parte de la prueba de acuerdo entre grados (IGA) de campo de Tropical Data, o muestreados como parte de las encuestas de prevalencia de tracoma.

2.2 Evaluar la calidad de las imágenes de la aplicación de telefonía móvil en comparación con la calificación de campo y las imágenes DSLR.

2.3 Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de una aplicación de teléfono móvil para fotografiar los párpados evertidos (conjuntivas) de niños examinados como parte de la prueba IGA de Tropical Data, o muestreados como parte de encuestas de prevalencia de tracoma.

2.4 Realizar un análisis costo-consecuencias de la instalación de una infraestructura de captura y transmisión de imágenes para viabilizar económicamente el sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arusha, Tanzania
        • Arusha region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivos 2.1 y 2.2:

  • Para el desarrollo de la aplicación con sede en Londres, cualquier adulto saludable elegible que proporcione un consentimiento informado por escrito será elegible.
  • Para el desarrollo de la aplicación en el campo, cualquier niño de 1 a 9 años de edad que sea examinado como parte de la prueba IGA de Tropical Data, o muestreado como parte de las encuestas de prevalencia de tracoma, y ​​para quien un tutor haya proporcionado un consentimiento informado por escrito, será elegible.

Objetivo 2.3:

  • Todos los capacitadores y aprendices de Tropical Data que asistan a los eventos de capacitación (inicial y de actualización) de Tropical Data y que brinden su consentimiento informado por escrito serán elegibles.
  • Serán elegibles los líderes comunitarios y los tutores de los niños que brinden su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Para cada uno de los objetivos, si no se cumplen los criterios de inclusión, el participante no será elegible para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Niños examinados
Todos los niños examinados para detectar signos clínicos de tracoma serán invitados a participar para tomar fotografías de las conjuntivas con la aplicación para teléfonos inteligentes TOFTEE y una cámara DSLR.
Aplicación de teléfono inteligente para tomar imágenes de calidad de las conjuntivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de la aplicación TOOLS For Trachoma Elimination Endgame (TOFTEE)
Periodo de tiempo: 30 minutos
La calidad de las fotografías será evaluada por expertos en clasificación de tracoma. Los parámetros técnicos como la iluminación, la resolución, el enfoque, etc. se evaluarán mediante un software objetivo o se extraerán de los metadatos de la fotografía.
30 minutos
Puntuación Kappa de la imagen TOFTEE en comparación con la calificación de campo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Concordancia en el diagnóstico de tracoma entre la clasificación de campo y la imagen de la aplicación
5 minutos
Puntuación Kappa de la imagen TOFTEE en comparación con la clasificación DSLR
Periodo de tiempo: 5 minutos
Concordancia en el diagnóstico de tracoma entre la imagen de la aplicación y la imagen de la DSLR
5 minutos
Puntuación Kappa de la imagen DSLR en comparación con la calificación de campo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Concordancia en el diagnóstico de tracoma entre clasificación de campo e imagen DSLR
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación (informada como proporciones, odds ratio ajustadas y no ajustadas) entre las características del niño y la calidad de imagen TOFTEE
Periodo de tiempo: 15 minutos
Asociación (informada como proporciones, razones de probabilidad ajustadas y no ajustadas) entre las características del niño calidad de fotografía aceptable
15 minutos
Aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE en las comunidades
Periodo de tiempo: 45 minutos
Temas comunes, determinados a través del análisis temático de las transcripciones de las discusiones de los grupos focales, relacionados con la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE en las comunidades
45 minutos
Aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE en el sistema Tropical Data
Periodo de tiempo: 45 minutos
Temas comunes, determinados a través del análisis temático de las transcripciones de las discusiones de los grupos focales, relacionados con la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE como parte del sistema Tropical Data
45 minutos
Costo de implementación de la aplicación TOFTEE
Periodo de tiempo: 5 dias
Costo (general y desglosado por categoría: personal, suministros, tránsito, telecomunicaciones) de la implementación de la aplicación TOFTEE en el sistema Tropical Data
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán con los miembros del equipo de estudio relevantes para el análisis de datos. Se completarán Acuerdos de Transferencia de Datos, en su caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán con los miembros del equipo a medida que se recopilen.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos de fuera del equipo de estudio para los análisis de datos especificados serán revisadas por el investigador principal. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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