- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997487
Aplicación de teléfono inteligente para tomar imágenes de conjuntivas
Desarrollo y evaluación de herramientas de capacitación para el diagnóstico de tracoma en preparación para el juego final de eliminación del tracoma: desarrollo de una aplicación para teléfonos inteligentes para capturar imágenes de calidad de párpados evertidos y evaluación de su aceptabilidad y viabilidad
La inflamación folicular tracomatosa (TF) se diagnostica buscando signos clínicos de infección de los párpados evertidos (conjuntiva) de los niños.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes y evaluar su aceptabilidad y viabilidad.
El trabajo de campo se llevará a cabo durante las capacitaciones de rutina de Tropical Data y las encuestas de prevalencia basadas en la población respaldadas por Tropical Data.
A los voluntarios adultos sanos de Londres se les tomarán fotos de sus conjuntivas para desarrollar la aplicación inicialmente, con mejoras iterativas a la aplicación basadas en la calidad de imagen lograda. Para el trabajo de campo, las imágenes de las conjuntivas de los niños tendrán fotos de sus conjuntivas tomadas con una cámara réflex digital de lente única (DSLR) y la aplicación para teléfonos inteligentes recientemente desarrollada. La clasificación de las fotos se comparará con la clasificación de campo, para comparar el acuerdo de clasificación, para evaluar la utilidad con fines de supervisión, garantía de calidad y capacitación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores quieren ver si sería posible tomar fotografías con teléfonos inteligentes Android, que se utilizan habitualmente en las encuestas de tracoma para recopilar datos, con fines de control de calidad, supervisión y capacitación. Los investigadores desarrollarán una aplicación en el Reino Unido tomando fotografías de las conjuntivas de voluntarios adultos sanos para mejorar iterativamente la calidad de las imágenes en función de los metadatos de las imágenes y la revisión por parte de expertos en tracoma. Luego, la aplicación se probará en el campo y se comparará la clasificación del tracoma en función de las fotos de la aplicación, las fotos de la DSLR y la clasificación clínica. Cualquier manejo (tratamiento) se basará únicamente en el diagnóstico clínico de rutina; las imágenes son solo para fines de investigación. Los investigadores también pedirán a los participantes su opinión sobre la aceptabilidad de tomar fotografías de las conjuntivas con el teléfono y realizarán un análisis de las consecuencias económicas de la posible implementación de la aplicación en las encuestas de tracoma de rutina.
Objetivos y enfoque:
2.1 Desarrollar una aplicación de teléfono móvil para capturar imágenes de los párpados evertidos (conjuntivas) de los niños examinados como parte de la prueba de acuerdo entre grados (IGA) de campo de Tropical Data, o muestreados como parte de las encuestas de prevalencia de tracoma.
2.2 Evaluar la calidad de las imágenes de la aplicación de telefonía móvil en comparación con la calificación de campo y las imágenes DSLR.
2.3 Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de una aplicación de teléfono móvil para fotografiar los párpados evertidos (conjuntivas) de niños examinados como parte de la prueba IGA de Tropical Data, o muestreados como parte de encuestas de prevalencia de tracoma.
2.4 Realizar un análisis costo-consecuencias de la instalación de una infraestructura de captura y transmisión de imágenes para viabilizar económicamente el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arusha, Tanzania
- Arusha region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivos 2.1 y 2.2:
- Para el desarrollo de la aplicación con sede en Londres, cualquier adulto saludable elegible que proporcione un consentimiento informado por escrito será elegible.
- Para el desarrollo de la aplicación en el campo, cualquier niño de 1 a 9 años de edad que sea examinado como parte de la prueba IGA de Tropical Data, o muestreado como parte de las encuestas de prevalencia de tracoma, y para quien un tutor haya proporcionado un consentimiento informado por escrito, será elegible.
Objetivo 2.3:
- Todos los capacitadores y aprendices de Tropical Data que asistan a los eventos de capacitación (inicial y de actualización) de Tropical Data y que brinden su consentimiento informado por escrito serán elegibles.
- Serán elegibles los líderes comunitarios y los tutores de los niños que brinden su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Para cada uno de los objetivos, si no se cumplen los criterios de inclusión, el participante no será elegible para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños examinados
Todos los niños examinados para detectar signos clínicos de tracoma serán invitados a participar para tomar fotografías de las conjuntivas con la aplicación para teléfonos inteligentes TOFTEE y una cámara DSLR.
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Aplicación de teléfono inteligente para tomar imágenes de calidad de las conjuntivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen de la aplicación TOOLS For Trachoma Elimination Endgame (TOFTEE)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La calidad de las fotografías será evaluada por expertos en clasificación de tracoma.
Los parámetros técnicos como la iluminación, la resolución, el enfoque, etc. se evaluarán mediante un software objetivo o se extraerán de los metadatos de la fotografía.
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30 minutos
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Puntuación Kappa de la imagen TOFTEE en comparación con la calificación de campo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Concordancia en el diagnóstico de tracoma entre la clasificación de campo y la imagen de la aplicación
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5 minutos
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Puntuación Kappa de la imagen TOFTEE en comparación con la clasificación DSLR
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Concordancia en el diagnóstico de tracoma entre la imagen de la aplicación y la imagen de la DSLR
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5 minutos
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Puntuación Kappa de la imagen DSLR en comparación con la calificación de campo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Concordancia en el diagnóstico de tracoma entre clasificación de campo e imagen DSLR
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación (informada como proporciones, odds ratio ajustadas y no ajustadas) entre las características del niño y la calidad de imagen TOFTEE
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Asociación (informada como proporciones, razones de probabilidad ajustadas y no ajustadas) entre las características del niño calidad de fotografía aceptable
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15 minutos
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Aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE en las comunidades
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Temas comunes, determinados a través del análisis temático de las transcripciones de las discusiones de los grupos focales, relacionados con la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE en las comunidades
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45 minutos
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Aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE en el sistema Tropical Data
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Temas comunes, determinados a través del análisis temático de las transcripciones de las discusiones de los grupos focales, relacionados con la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación TOFTEE como parte del sistema Tropical Data
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45 minutos
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Costo de implementación de la aplicación TOFTEE
Periodo de tiempo: 5 dias
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Costo (general y desglosado por categoría: personal, suministros, tránsito, telecomunicaciones) de la implementación de la aplicación TOFTEE en el sistema Tropical Data
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KEP-284 - 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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