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Estudio que investiga el papel del posicionamiento diferente del paciente en las puntuaciones PROMIS (STIRUPPS)

7 de junio de 2020 actualizado por: Sean Francis, University of Louisville

Bastón de caramelo versus estribos de bota en cirugía vaginal: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo principal es evaluar el impacto del posicionamiento del paciente usando los estribos de bastón de caramelo en comparación con los estribos de bota en los resultados del funcionamiento físico a las 6 semanas después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El posicionamiento de la paciente es un componente importante de la cirugía vaginal que le permite al cirujano acceder a la vagina mientras minimiza la incomodidad de la paciente y las lesiones neurológicas. Los datos sobre el posicionamiento adecuado de la paciente para la cirugía vaginal ginecológica son limitados y la mayoría de los proveedores basan la elección entre el bastón de caramelo y los estribos para botas en sus preferencias personales. Este estudio tiene los siguientes objetivos:

  • Objetivo 1: realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare los estribos de bastón de caramelo con los estribos de bota en pacientes que se someten a cirugía vaginal con el resultado primario de cambio en la función física a las 6 semanas después de la operación según lo medido por el Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS ®) Forma abreviada de funcionamiento físico de 20 ítems.
  • Objetivo 2: Los investigadores pretenden medir los ángulos a nivel de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el pie durante la cirugía tanto en el bastón de caramelo como en los estribos de las botas para evaluar cualquier asociación entre los ángulos y la función física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • University of Louisville Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Habla ingles
  • Programado para someterse a una cirugía vaginal o urológica con médicos de Uroginecología de la Universidad de Louisville

Criterio de exclusión:

  • Inmóvil o en silla de ruedas
  • Condición neurológica preexistente que limita la función física
  • Edad < 18 años
  • Paciente con demencia o incapaz de dar su consentimiento informado
  • No hablan inglés
  • No está dispuesto a hacer un seguimiento en 6 semanas
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, robótica, abdominal o de abordaje combinado
  • Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia local.
  • Pacientes que estarán despiertos durante el posicionamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bastón de caramelo
Los participantes en este brazo se colocarán con las piernas en estribos de bastón de caramelo. Luego, las pacientes se someterán a una cirugía vaginal programada y se les pedirá que completen los cuestionarios PROMIS antes y después de la cirugía.
Los pacientes se someterán a una cirugía electiva en la vagina o la vejiga.
Comparador activo: Estribos para botas
Los participantes en este brazo tendrán los pies colocados en estribos de botas. Luego, las pacientes se someterán a una cirugía vaginal programada y se les pedirá que completen los cuestionarios PROMIS antes y después de la cirugía.
Los pacientes se someterán a una cirugía electiva en la vagina o la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de función física del sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas postoperatorio
Los pacientes completarán el formulario breve de función física de 20 puntos. El puntaje mínimo para esta escala es 20 y el puntaje máximo es 100. Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado de la función física.
preoperatorio y 6 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulos de posicionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
ángulos a nivel de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el pie durante la cirugía tanto en el bastón de caramelo como en los estribos de las botas para evaluar cualquier asociación entre los ángulos y la función física
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18.0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugia Vaginal

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