- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446950
Estudio que investiga el papel del posicionamiento diferente del paciente en las puntuaciones PROMIS (STIRUPPS)
Bastón de caramelo versus estribos de bota en cirugía vaginal: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El posicionamiento de la paciente es un componente importante de la cirugía vaginal que le permite al cirujano acceder a la vagina mientras minimiza la incomodidad de la paciente y las lesiones neurológicas. Los datos sobre el posicionamiento adecuado de la paciente para la cirugía vaginal ginecológica son limitados y la mayoría de los proveedores basan la elección entre el bastón de caramelo y los estribos para botas en sus preferencias personales. Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Objetivo 1: realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare los estribos de bastón de caramelo con los estribos de bota en pacientes que se someten a cirugía vaginal con el resultado primario de cambio en la función física a las 6 semanas después de la operación según lo medido por el Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS ®) Forma abreviada de funcionamiento físico de 20 ítems.
- Objetivo 2: Los investigadores pretenden medir los ángulos a nivel de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el pie durante la cirugía tanto en el bastón de caramelo como en los estribos de las botas para evaluar cualquier asociación entre los ángulos y la función física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Habla ingles
- Programado para someterse a una cirugía vaginal o urológica con médicos de Uroginecología de la Universidad de Louisville
Criterio de exclusión:
- Inmóvil o en silla de ruedas
- Condición neurológica preexistente que limita la función física
- Edad < 18 años
- Paciente con demencia o incapaz de dar su consentimiento informado
- No hablan inglés
- No está dispuesto a hacer un seguimiento en 6 semanas
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, robótica, abdominal o de abordaje combinado
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia local.
- Pacientes que estarán despiertos durante el posicionamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bastón de caramelo
Los participantes en este brazo se colocarán con las piernas en estribos de bastón de caramelo.
Luego, las pacientes se someterán a una cirugía vaginal programada y se les pedirá que completen los cuestionarios PROMIS antes y después de la cirugía.
|
Los pacientes se someterán a una cirugía electiva en la vagina o la vejiga.
|
Comparador activo: Estribos para botas
Los participantes en este brazo tendrán los pies colocados en estribos de botas.
Luego, las pacientes se someterán a una cirugía vaginal programada y se les pedirá que completen los cuestionarios PROMIS antes y después de la cirugía.
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Los pacientes se someterán a una cirugía electiva en la vagina o la vejiga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de función física del sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas postoperatorio
|
Los pacientes completarán el formulario breve de función física de 20 puntos.
El puntaje mínimo para esta escala es 20 y el puntaje máximo es 100.
Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado de la función física.
|
preoperatorio y 6 semanas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos de posicionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
ángulos a nivel de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el pie durante la cirugía tanto en el bastón de caramelo como en los estribos de las botas para evaluar cualquier asociación entre los ángulos y la función física
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleisch MC, Bremerich D, Schulte-Mattler W, Tannen A, Teichmann AT, Bader W, Balzer K, Renner SP, Romer T, Roth S, Schutz F, Thill M, Tinneberg H, Zarras K. The Prevention of Positioning Injuries during Gynecologic Operations. Guideline of DGGG (S1-Level, AWMF Registry No. 015/077, February 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Aug;75(8):792-807. doi: 10.1055/s-0035-1557776.
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- Gupta A, Meriwether K, Tuller M, Sekula M, Gaskins J, Stewart JR, Hobson D, Cardenas-Trowers O, Francis S. Candy Cane Compared With Boot Stirrups in Vaginal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):333-341. doi: 10.1097/AOG.0000000000003954.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18.0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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