- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006366
Time Restricted Eating Pilot - Bariatrics
15 de julio de 2020 actualizado por: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Bariatric surgery patients have a variable course of weight loss, maintenance and regain.
Time restricted eating is an approach that may help individuals lose weight and improve metabolic functioning.
We propose a pilot 12-week trial of a 10-hour time restricted eating intervention among post-bariatric surgery patients.
The intervention would consist of weekly sessions for 4 weeks, followed by one session every two weeks through 12 weeks, with weight change as the primary outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We propose a pilot 12-week trial of a 10-hour time restricted eating intervention among post-bariatric surgery patients.
The intervention would consist of weekly sessions for 4 weeks, followed by one session every two weeks through 12 weeks, with weight change as the primary outcome.
We will provide behavioral weight loss education to the patients and monitor how many calories they are taking in once per week.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants will be at least two years post bariatric surgery who have completed participation in an ongoing longitudinal assessment study of bariatric patients at our medical center.
Exclusion Criteria:
- Participants who were non-compliant with the previous assessment trial, as well as those who were diagnosed with an eating disorder at their final (2 year) assessment visit. We will exclude participants at the discretion of the investigators who have unstable psychiatric issues or would be too ill to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervention
To test the effects of a 10-hour time restricted eating intervention before and after the 12 weeks of treatment on weight (primary), caloric and macronutrient intake, and a variety of psychosocial measures, including sleep, physical activity, blood pressure and eating behaviors (all secondary).
|
We propose a pilot and feasibility trial of a 10 hour time restricted eating intervention among post-bariatric surgery patients.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Weight
Periodo de tiempo: baseline to 12 weeks
|
Compare changes in body weight over 12 weeks in 10 bariatric patients who have undergone bariatric surgery and have completed the pilot study.
|
baseline to 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: baseline to 12 weeks
|
Compare changes from baseline to the end of the 12-week intervention in systolic blood pressure.
|
baseline to 12 weeks
|
Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: baseline to 12 weeks
|
Compare changes from baseline to the end of the 12-week intervention in diastolic blood pressure.
|
baseline to 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennyslvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 833432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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