- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04010500
Rendimiento del habla de los jugadores de rugby cuando usan diferentes tipos de protectores bucales
2 de julio de 2019 actualizado por: Amy Liew
La participación en deportes de contacto está relacionada con un mayor riesgo de lesiones dentales.
Para reducir el riesgo y la gravedad de las lesiones dentales relacionadas con los deportes, a menudo se recomienda usar protectores bucales durante el entrenamiento y la competencia.
Sin embargo, los atletas a menudo se quejan de que no pueden hablar correctamente cuando usan protectores bucales.
Se supone que el rendimiento del habla difiere cuando se usan diferentes tipos de protectores bucales.
A un grupo de jugadoras nacionales de rugby se le pedirá que pronuncie cuatro palabras en malayo con sonidos oclusivos (/p/, /b/, /d/ y /t/) repetidamente en tres condiciones: (i) sin usar protector bucal, ( ii) cuando se usa un protector bucal para hervir y morder, y (iii) cuando se usa un protector bucal a la medida.
Los sonidos se grabarán para el análisis espectrográfico.
Se evaluará la diferencia en el tiempo medio de inicio de la voz entre las condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer adulta de 18 años en adelante
- actualmente representando a la nación y participando activamente en el rugby
- hablantes nativos de malayo (idioma nacional)
Criterio de exclusión:
- no jugó rugby en los últimos seis meses
- edentulismo
- usó un protector bucal, un aparato de ortodoncia o un aparato de prótesis removible en los últimos seis meses
- antecedentes conocidos de alergia a los polímeros
- problemas médicos (clasificación ASA 3 y superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Jugadores de rugby
|
Control (sin usar protector bucal)
KHZ058 Protector bucal bicolor (Shenzhen Kanghao Industrial Co.
Ltd, China) se sumergirá en un recipiente con agua caliente (alrededor de 80 °C).
Después de 50 segundos, la lámina ablandada se colocará en el arco maxilar del participante.
Luego, el participante morderá para asegurarse de que el protector bucal permanezca firmemente en el maxilar.
Después de eso, se quitará el protector bucal y se sumergirá en agua fría para que conserve su forma.
Los protectores bucales hechos a medida se fabricarán utilizando la técnica de doble laminado con dos capas de láminas termoplásticas de etileno acetato de vinilo (EVA) (Dentsply International Raintree Essix, Court East Sarasota, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de aparición de la voz
Periodo de tiempo: Inmediato
|
El retraso entre el comienzo del sonido del habla y el comienzo de la vibración de las cuerdas vocales (en milisegundos)
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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