- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010500
Desempenho da Fala de Jogadores de Rugby ao Usar Diferentes Tipos de Protetores Bucais
2 de julho de 2019 atualizado por: Amy Liew
A participação em esportes de contato está ligada a um risco aumentado de lesões dentárias.
Para reduzir o risco e a gravidade de lesões dentárias relacionadas ao esporte, recomenda-se o uso de protetores bucais durante o treinamento e a competição.
No entanto, os atletas costumam reclamar que não conseguem falar corretamente ao usar protetores bucais.
Supõe-se que o desempenho da fala difere ao usar diferentes tipos de protetores bucais.
Um grupo de jogadoras nacionais de rúgbi será solicitado a pronunciar quatro palavras malaias com sons plosivos (/p/, /b/, /d/ e /t/) repetidamente em três condições: (i) quando não estiver usando nenhum protetor bucal, ( ii) ao usar protetor bucal 'ferver e morder' e (iii) ao usar protetor bucal personalizado.
Os sons serão gravados para análise espectrográfica.
A diferença no tempo médio de início da voz entre as condições será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher adulta com idade igual ou superior a 18 anos
- atualmente representando a nação e participando ativamente do rugby
- falantes nativos de malaio (língua nacional)
Critério de exclusão:
- não jogou rugby nos últimos seis meses
- edentulismo
- usou protetor bucal, aparelho ortodôntico ou aparelho protético removível nos últimos seis meses
- história conhecida de alergia a polímeros
- problemas médicos (classificação ASA 3 e superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Jogadores de rúgbi
|
Controle (sem uso de protetor bucal)
Protetor bucal bicolor KHZ058 (Shenzhen Kanghao Industrial Co.
Ltd, China) serão imersos em uma tigela com água quente (cerca de 80 °C).
Após 50 segundos, o lençol amolecido será encaixado no arco superior do participante.
O participante então morderá para garantir que o protetor bucal fique firme na maxila.
Depois disso, o protetor bucal será removido e imerso em água fria para manter sua forma.
Os protetores bucais personalizados serão construídos usando a técnica de laminação dupla com duas camadas de folhas termoplásticas de acetato de vinil etileno (EVA) (Dentsply International Raintree Essix, Court East Sarasota, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de início da voz
Prazo: Imediato
|
O atraso entre o início do som da fala e o início da vibração das cordas vocais (em milissegundos)
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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