- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032639
Estrés y respuesta cerebral usando MEG en PWS
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Estrés crónico, cognición y reactividad de señales alimentarias en el síndrome de Prader-Willi: un estudio de magnetoencefalografía
Las personas con síndrome de Prader-Willi (PWS, por sus siglas en inglés) tienen un aumento del hambre y el comportamiento de búsqueda de alimentos, así como desafíos de aprendizaje (cognitivos).
Además, se ha demostrado que algunos pacientes con PW tienen una baja producción de cortisol, particularmente en situaciones estresantes.
Sin embargo, la investigación que examina cómo los factores hormonales, cognitivos y psicológicos están interrelacionados con el SPW es limitada.
Para abordar esta brecha en el conocimiento, el objetivo de este proyecto es comprender cómo los cambios en las regiones del cerebro involucradas en el control de la ingesta de alimentos y los procesos cognitivos están relacionados con los cambios en las hormonas que regulan el apetito, la hormona del estrés cortisol y el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de Prader-Willi (PWS) se caracteriza por hiperfagia, aunque el grado de búsqueda de alimentos puede variar entre los individuos.
Este comportamiento puede estar moderado por factores hormonales, neurocognitivos y psicológicos; sin embargo, los datos que evalúan estos factores de manera integrada son escasos.
La investigación propuesta abordará e identificará las relaciones entre tres desafíos principales en PWS: 1) comportamiento de alimentación desregulado, 2) rendimiento cognitivo y 3) estrés crónico.
Los investigadores medirán la respuesta del cerebro a las señales de alimentos, durante una tarea cognitiva y en reposo mediante magnetoencefalografía (MEG) en adolescentes con PWS y controles de IMC coincidentes.
Este es un diseño innovador ya que estudios previos en esta población utilizaron solo imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la reactividad de la señal de alimentos, que no mide directamente la actividad neuronal y carece de sensibilidad temporal.
Por el contrario, MEG registra directamente los disparos neuronales y combina una alta resolución espacial con una exquisita resolución temporal, lo que nos permite medir la conectividad funcional entre las regiones del cerebro.
Es importante destacar que MEG también es amigable para el paciente con menos contraindicaciones que la resonancia magnética.
Para evaluar la función cognitiva, los investigadores utilizarán medidas neuropsicológicas de referencia, así como el funcionamiento conductual emocional y social.
Por último, los investigadores evaluarán el cortisol del cabello, que es un reflejo de la exposición cortical mes a mes a largo plazo.
Esta nueva área de investigación explorará los mecanismos neurobiológicos y cognitivos que controlan el comportamiento alimentario en PWS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill K Hamilton, MD
- Número de teléfono: 205115 416-813-5115
- Correo electrónico: jill.hamilton@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barkha Patel, PhD
- Número de teléfono: 201915 416-813-7654
- Correo electrónico: barkha.patel@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Barkha Patel, PhD
- Número de teléfono: 201915 416-813-7654
- Correo electrónico: barkha.patel@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Jill Hamilton, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Jill Hamilton, MD
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Contacto:
- Jill Hamilton, MD
- Número de teléfono: (416) 913-5115
- Correo electrónico: jill.hamilton@sickkids.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El síndrome de Prader-Willi (PWS) se caracteriza por hiperfagia, aunque el grado de búsqueda de alimentos puede variar entre los individuos.
La disfunción endocrina y metabólica característica en PWS es indicativa de anomalías en el hipotálamo y otros sistemas cerebrales.
Además de la hiperfagia y el riesgo de obesidad, la ansiedad es una característica destacada del SPW
Descripción
Criterios de inclusión:
- SPW diagnosticado genéticamente (población de estudio)
- Adolescentes emparejados por edad, sexo y percentil de IMC (controles)
Criterio de exclusión:
- Historia pasada o actual de alcoholismo o uso constante de drogas
- Enfermedad psiquiátrica mayor actual no tratada según la definición de los criterios del DSM-V
- Medicamentos que disminuyen el estado de alerta (que no se pueden tomar los días de la prueba)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante reciente
- Embarazo actual
- Diagnóstico de diabetes
- Fumador actual o reciente (es decir, >2 cigarrillos/semana durante el último año)
- Historia del metal en el cuerpo (metralla, astillas de metal, adornos metálicos inamovibles, clips, aparatos ortopédicos, marcapasos)
- Uso de medicamentos glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome de Prader-Willi
Se reclutarán 24 niños y adolescentes (7-16 años) con diagnóstico de Síndrome de Prader-Willi
|
Control S
24 niños y adolescentes (7-16 años) sin síndrome de Prader-Willi diagnosticado se compararán por edad, sexo y percentil de IMC con el grupo de Prader-Willi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad neuronal durante la tarea de reactividad a señales de alimentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la actividad neuronal entre PWS y controles durante la tarea de señal de comida
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relaciones entre la respuesta de la hormona del apetito y la actividad neuronal durante la tarea de señal de comida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar cómo las hormonas del apetito se correlacionan con la actividad neuronal en PWS en comparación con los controles
|
2 años
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Relaciones entre el cortisol y la actividad neuronal durante la tarea de reactividad ante señales alimentarias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar cómo el estrés se correlaciona con la actividad neuronal en PWS en comparación con los controles
|
2 años
|
Actividad neuronal durante la tarea de procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la actividad neuronal entre PWS y controles durante la tarea de procesamiento emocional
|
2 años
|
Actividad neuronal durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la actividad neuronal entre PWS y controles durante el estado de reposo
|
2 años
|
Actividad neuronal durante la tarea de inhibición de la respuesta.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la actividad neuronal entre PWS y controles durante la tarea de inhibición de respuesta
|
2 años
|
Relaciones entre la función neuropsicológica y la actividad neuronal durante la tarea de procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar cómo la función neuropsicológica se correlaciona con la actividad neuronal en PWS en comparación con los controles
|
2 años
|
Relaciones entre el cortisol y la actividad neuronal durante la tarea de procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar cómo el estrés se correlaciona con la actividad neuronal en PWS en comparación con los controles
|
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relaciones entre la función neuropsicológica y la actividad neuronal durante la tarea de reactividad ante señales alimentarias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar cómo la función neuropsicológica se correlaciona con la actividad neuronal en PWS en comparación con los controles
|
2 años
|
Relaciones entre función neuropsicológica y actividad neuronal durante la tarea de inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar cómo la función neuropsicológica se correlaciona con la actividad neuronal en PWS en comparación con los controles
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Otros números de identificación del estudio
- 1000061983
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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