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Stress e risposta cerebrale utilizzando MEG in PWS

12 settembre 2022 aggiornato da: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Stress cronico, cognizione e reattività ai segnali alimentari nella sindrome di Prader-Willi: uno studio magnetoencefalografico

Gli individui con la sindrome di Prader-Willi (PWS) hanno aumentato il comportamento della fame e della ricerca di cibo, così come le difficoltà di apprendimento (cognitivo). Inoltre, è stato dimostrato che alcuni pazienti con PW hanno una bassa produzione di cortisolo, in particolare in situazioni di stress. Tuttavia, la ricerca che esamina come i fattori ormonali, cognitivi e psicologici siano correlati alla PWS è limitata. Per colmare questa lacuna nella conoscenza, l'obiettivo di questo progetto è capire come i cambiamenti nelle regioni del cervello coinvolte nel controllo dell'assunzione di cibo e dei processi cognitivi siano correlati ai cambiamenti negli ormoni che regolano l'appetito, l'ormone dello stress cortisolo e le prestazioni nei test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è caratterizzata da iperfagia, sebbene il grado di ricerca di cibo possa variare da individuo a individuo. Questo comportamento può essere moderato da fattori ormonali, neurocognitivi e psicologici; tuttavia, i dati che valutano questi fattori in modo integrato sono scarsi. La ricerca proposta affronterà e identificherà le relazioni tra tre principali sfide nella PWS: 1) comportamento alimentare disregolato, 2) prestazioni cognitive e 3) stress cronico. Gli investigatori misureranno la risposta del cervello ai segnali del cibo, durante un compito cognitivo ea riposo utilizzando la magnetoencefalografia (MEG) negli adolescenti con controlli corrispondenti a PWS e BMI. Si tratta di un progetto innovativo poiché studi precedenti su questa popolazione hanno utilizzato solo la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la reattività del segnale alimentare, che non misura direttamente l'attività neuronale e manca di sensibilità temporale. Al contrario, MEG registra direttamente l'attivazione neurale e combina un'elevata risoluzione spaziale con una squisita risoluzione temporale, permettendoci di misurare la connettività funzionale tra le regioni del cervello. È importante sottolineare che la MEG è anche a misura di paziente con meno controindicazioni rispetto alla risonanza magnetica. Per valutare la funzione cognitiva, i ricercatori utilizzeranno misure neuropsicologiche gold standard, nonché il funzionamento comportamentale emotivo e sociale. Infine, gli investigatori valuteranno il cortisolo dei capelli, che è un riflesso dell'esposizione corticale a lungo termine, mese per mese. Questa nuova area di ricerca esplorerà i meccanismi neurobiologici e cognitivi che controllano il comportamento alimentare nella PWS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Hamilton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Jill Hamilton, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è caratterizzata da iperfagia, sebbene il grado di ricerca di cibo possa variare da individuo a individuo. La caratteristica disfunzione endocrina e metabolica nella PWS è indicativa di anomalie nell'ipotalamo e in altri sistemi cerebrali. Oltre all'iperfagia e al rischio di obesità, l'ansia è una caratteristica importante della PWS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PWS diagnosticata geneticamente (popolazione studiata)
  • Adolescenti appaiati per età, sesso e percentile BMI (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o attuale di alcolismo o uso costante di droghe
  • Malattia psichiatrica maggiore attuale non trattata come definita dai criteri del DSM-V
  • Farmaci che riducono la vigilanza (che non possono essere trattenuti nei giorni del test)
  • Anamnesi di trauma cranico importante recente
  • Gravidanza in corso
  • Diagnosi del diabete
  • Fumatore attuale o recente (es. >2 sigarette/settimana nell'ultimo anno)
  • Storia della presenza di metallo nel corpo (schegge, schegge di metallo, ornamenti di metallo non rimovibili, fermagli, bretelle superiori, pacemaker)
  • Uso di farmaci glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome di Prader-Willi
Verranno reclutati 24 bambini e adolescenti (7-16 anni) con diagnosi di sindrome di Prader-Willi
Controlli
24 bambini e adolescenti (7-16 anni) senza diagnosi di sindrome di Prader-Willi saranno abbinati per età, sesso e percentile di BMI al gruppo di Prader-Willi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neuronale durante il compito di reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante l'attività di spunto alimentare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra la risposta dell'ormone dell'appetito e l'attività neuronale durante il compito del segnale alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare come gli ormoni dell'appetito correlano con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Relazioni tra cortisolo e attività neuronale durante il compito di reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come lo stress si correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Attività neuronale durante il compito di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante l'attività di elaborazione emotiva
2 anni
Attività neuronale durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante lo stato di riposo
2 anni
Attività neuronale durante il compito di inibizione della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività neuronale tra PWS e controlli durante l'attività di inibizione della risposta
2 anni
Relazioni tra funzione neuropsicologica e attività neuronale durante il compito di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come la funzione neuropsicologica correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Relazioni tra cortisolo e attività neuronale durante il compito di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come lo stress si correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra funzione neuropsicologica e attività neuronale durante il compito di reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come la funzione neuropsicologica correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni
Relazioni tra funzione neuropsicologica e attività neuronale durante il compito di inibizione della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare come la funzione neuropsicologica correla con l'attività neuronale nella PWS rispetto ai controlli
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000061983

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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