- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04032639
Stress et réponse cérébrale à l'aide de MEG dans le SPW
12 septembre 2022 mis à jour par: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Stress chronique, cognition et réactivité des signaux alimentaires dans le syndrome de Prader-Willi : une étude de magnétoencéphalographie
Les personnes atteintes du syndrome de Prader-Willi (PWS) ont un comportement accru de faim et de recherche de nourriture, ainsi que des difficultés d'apprentissage (cognitives).
De plus, il a été démontré que certains patients atteints de PW ont une faible production de cortisol, en particulier dans des situations stressantes.
Cependant, les recherches examinant comment les facteurs hormonaux, cognitifs et psychologiques sont interdépendants sont limitées.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, l'objectif de ce projet est de comprendre comment les changements dans les régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des processus cognitifs sont liés aux changements dans les hormones régulant l'appétit, le cortisol, l'hormone du stress, et la performance aux tests neuropsychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est caractérisé par une hyperphagie, bien que le degré de recherche de nourriture puisse varier d'un individu à l'autre.
Ce comportement peut être modéré par des facteurs hormonaux, neurocognitifs et psychologiques ; cependant, les données évaluant ces facteurs de manière intégrée sont rares.
La recherche proposée abordera et identifiera les relations entre trois défis majeurs dans le SPW : 1) un comportement alimentaire dérégulé, 2) des performances cognitives et 3) un stress chronique.
Les chercheurs mesureront la réponse cérébrale aux signaux alimentaires, au cours d'une tâche cognitive et au repos à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG) chez des adolescents atteints du PWS et de témoins correspondant à l'IMC.
Il s'agit d'une conception innovante car les études précédentes dans cette population n'utilisaient que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour examiner la réactivité des signaux alimentaires, qui ne mesure pas directement l'activité neuronale et manque de sensibilité temporelle.
En revanche, MEG enregistre directement le déclenchement neuronal et combine une résolution spatiale élevée avec une résolution temporelle exquise, nous permettant de mesurer la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau.
Il est important de noter que la MEG est également conviviale pour le patient avec moins de contre-indications que l'IRM.
Pour évaluer la fonction cognitive, les chercheurs utiliseront des mesures neuropsychologiques de référence, ainsi que le fonctionnement comportemental émotionnel et social.
Enfin, les chercheurs évalueront le cortisol capillaire, qui est le reflet d'une exposition corticale à long terme, mois par mois.
Ce nouveau domaine de recherche explorera les mécanismes neurobiologiques et cognitifs contrôlant le comportement alimentaire chez les PWS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill K Hamilton, MD
- Numéro de téléphone: 205115 416-813-5115
- E-mail: jill.hamilton@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barkha Patel, PhD
- Numéro de téléphone: 201915 416-813-7654
- E-mail: barkha.patel@sickkids.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Barkha Patel, PhD
- Numéro de téléphone: 201915 416-813-7654
- E-mail: barkha.patel@sickkids.ca
-
Chercheur principal:
- Jill Hamilton, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
Chercheur principal:
- Jill Hamilton, MD
-
Contact:
- Jill Hamilton, MD
- Numéro de téléphone: (416) 913-5115
- E-mail: jill.hamilton@sickkids.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est caractérisé par une hyperphagie, bien que le degré de recherche de nourriture puisse varier d'un individu à l'autre.
Le dysfonctionnement endocrinien et métabolique caractéristique du SPW indique des anomalies de l'hypothalamus et d'autres systèmes cérébraux.
En plus de l'hyperphagie et du risque d'obésité, l'anxiété est une caractéristique importante du SPW
La description
Critère d'intégration:
- PWS génétiquement diagnostiqué (population étudiée)
- Adolescents appariés pour l'âge, le sexe et le centile de l'IMC (témoins)
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou actuels d'alcoolisme ou de consommation constante de drogues
- Maladie psychiatrique majeure actuelle non traitée telle que définie par les critères du DSM-V
- Médicaments qui diminuent la vigilance (qui ne peuvent pas être retenus les jours de test)
- Antécédents de traumatisme crânien majeur récent
- Grossesse en cours
- Diagnostic du diabète
- Fumeur actuel ou récent (c.-à-d. >2 cigarettes/semaine au cours de la dernière année)
- Antécédents de métal dans le corps (éclats d'obus, éclats de métal, ornements métalliques inamovibles, pinces, bretelles supérieures, stimulateur cardiaque)
- Utilisation de médicaments glucocorticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Syndrome de Prader Willi
24 enfants et adolescents (7-16 ans) atteints du syndrome de Prader-Willi diagnostiqué seront recrutés
|
Contrôles
24 enfants et adolescents (7-16 ans) sans syndrome de Prader-Willi diagnostiqué seront appariés pour l'âge, le sexe et le centile de l'IMC au groupe Prader-Willi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité neuronale pendant la tâche de réactivité des signaux alimentaires
Délai: 2 années
|
Pour comparer l'activité neuronale entre le PWS et les contrôles pendant la tâche de repère alimentaire
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relations entre la réponse hormonale de l'appétit et l'activité neuronale pendant la tâche de signal alimentaire
Délai: 2 années
|
Comparer la corrélation entre les hormones de l'appétit et l'activité neuronale chez les PWS par rapport aux témoins
|
2 années
|
Relations entre le cortisol et l'activité neuronale lors de la tâche de réactivité aux signaux alimentaires
Délai: 2 années
|
Comparer la corrélation entre le stress et l'activité neuronale chez les PWS par rapport aux témoins
|
2 années
|
Activité neuronale pendant la tâche de traitement émotionnel
Délai: 2 années
|
Pour comparer l'activité neuronale entre le PWS et les contrôles pendant la tâche de traitement émotionnel
|
2 années
|
Activité neuronale au repos
Délai: 2 années
|
Pour comparer l'activité neuronale entre le PWS et les témoins pendant l'état de repos
|
2 années
|
Activité neuronale pendant la tâche d'inhibition de la réponse
Délai: 2 années
|
Pour comparer l'activité neuronale entre le PWS et les contrôles pendant la tâche d'inhibition de la réponse
|
2 années
|
Relations entre fonction neuropsychologique et activité neuronale au cours de la tâche de traitement émotionnel
Délai: 2 années
|
Comparer la corrélation entre la fonction neuropsychologique et l'activité neuronale chez les PWS par rapport aux témoins
|
2 années
|
Relations entre le cortisol et l'activité neuronale au cours de la tâche de traitement émotionnel
Délai: 2 années
|
Comparer la corrélation entre le stress et l'activité neuronale chez les PWS par rapport aux témoins
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relations entre la fonction neuropsychologique et l'activité neuronale lors de la tâche de réactivité aux signaux alimentaires
Délai: 2 années
|
Comparer la corrélation entre la fonction neuropsychologique et l'activité neuronale chez les PWS par rapport aux témoins
|
2 années
|
Relations entre la fonction neuropsychologique et l'activité neuronale lors de la tâche d'inhibition de la réponse
Délai: 2 années
|
Comparer la corrélation entre la fonction neuropsychologique et l'activité neuronale chez les PWS par rapport aux témoins
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000061983
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .