- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032639
Stress och hjärnrespons med MEG i PWS
12 september 2022 uppdaterad av: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Kronisk stress, kognition och matsignalreaktivitet i Prader-Willis syndrom: En studie med magnetencefalografi
Individer med Prader-Willis syndrom (PWS) har ökad hunger och matsökande beteende, såväl som inlärnings (kognitiva) utmaningar.
Dessutom har vissa patienter med PW visat sig ha låg kortisolproduktion, särskilt i stressiga situationer.
Forskning som undersöker hur hormonella, kognitiva och psykologiska faktorer är relaterade till PWS är dock begränsad.
För att komma till rätta med denna kunskapslucka är målet med detta projekt att förstå hur förändringar i hjärnregioner som är involverade i att kontrollera födointag och kognitiva processer är relaterade till förändringar i hormoner som reglerar aptit, stresshormonet kortisol och prestanda vid neuropsykologiska tester.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prader-Willis syndrom (PWS) kännetecknas av hyperfagi, även om graden av matsökning kan variera mellan individer.
Detta beteende kan modereras av hormonella, neurokognitiva och psykologiska faktorer; data som bedömer dessa faktorer på ett integrerat sätt är dock knappa.
Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med och identifiera samband mellan tre stora utmaningar inom PWS: 1) oreglerat matbeteende, 2) kognitiv prestation och 3) kronisk stress.
Utredarna kommer att mäta hjärnans respons på matsignaler, under en kognitiv uppgift och i vila med hjälp av magnetoencefalografi (MEG) hos ungdomar med PWS och BMI-matchade kontroller.
Detta är en innovativ design eftersom tidigare studier i denna population endast använde funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka food cue-reaktivitet, som inte direkt mäter neuronal aktivitet och saknar tidskänslighet.
Däremot registrerar MEG direkt neural avfyring och kombinerar hög rumslig upplösning med utsökt tidsupplösning, vilket gör att vi kan mäta funktionell anslutning mellan hjärnregioner.
Viktigt är att MEG också är patientvänlig med färre kontraindikationer än MRT.
För att bedöma kognitiv funktion kommer forskarna att använda neuropsykologiska mätningar av guldstandard, såväl som emotionell och social beteendefunktion.
Slutligen kommer utredarna att bedöma hårkortisol, vilket är en återspegling av långvarig kortikal exponering månad för månad.
Detta nya forskningsområde kommer att utforska neurobiologiska och kognitiva mekanismer som styr matningsbeteende i PWS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jill K Hamilton, MD
- Telefonnummer: 205115 416-813-5115
- E-post: jill.hamilton@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barkha Patel, PhD
- Telefonnummer: 201915 416-813-7654
- E-post: barkha.patel@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Barkha Patel, PhD
- Telefonnummer: 201915 416-813-7654
- E-post: barkha.patel@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Jill Hamilton, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Huvudutredare:
- Jill Hamilton, MD
-
Kontakt:
- Jill Hamilton, MD
- Telefonnummer: (416) 913-5115
- E-post: jill.hamilton@sickkids.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prader-Willis syndrom (PWS) kännetecknas av hyperfagi, även om graden av matsökning kan variera mellan individer.
Den karakteristiska endokrina och metabola dysfunktionen i PWS tyder på abnormiteter i hypotalamus och andra hjärnsystem.
Förutom hyperfagi och risk för fetma är ångest ett framträdande inslag i PWS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetiskt diagnostiserad PWS (studiepopulation)
- Ungdomar matchade för ålder, kön och BMI-percentil (kontroller)
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av alkoholism eller konsekvent droganvändning
- Aktuell obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom enligt definitionen av DSM-V-kriterierna
- Läkemedel som minskar vakenhet (som inte kan hållas under testdagarna)
- Historik om senaste stora huvudtrauma
- Nuvarande graviditet
- Diagnos av diabetes
- Aktuell eller nyligen rökare (dvs. >2 cigaretter/vecka under det senaste året)
- Historik om metall i kroppen (splitter, metallskivor, outtagbara metalldekorationer, clips, topphängslen, pacemaker)
- Användning av glukokortikoidmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Prader-Willis syndrom
24 barn och ungdomar (7-16 år) med diagnostiserat Prader-Willi syndrom kommer att rekryteras
|
Kontroller
24 barn och ungdomar (7-16 år) utan diagnostiserat Prader-Willis syndrom kommer att matchas för ålder, kön och BMI-percentil till Prader-Willi-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuronal aktivitet under matreaktionsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra neuronal aktivitet mellan PWS och kontroller under matningsuppgiften
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan aptithormonsvar och neuronal aktivitet under matköuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur aptithormoner korrelerar med neuronal aktivitet i PWS jämfört med kontroller
|
2 år
|
Relationer mellan kortisol och neuronal aktivitet under matreaktionsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur stress korrelerar med neuronal aktivitet i PWS jämfört med kontroller
|
2 år
|
Neuronal aktivitet under den känslomässiga bearbetningsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra neuronaktivitet mellan PWS och kontroller under den känslomässiga bearbetningsuppgiften
|
2 år
|
Neuronal aktivitet under vilotillstånd
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra neuronal aktivitet mellan PWS och kontroller under vilotillstånd
|
2 år
|
Neuronal aktivitet under responsinhiberingsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra neuronal aktivitet mellan PWS och kontroller under responsinhiberingsuppgiften
|
2 år
|
Samband mellan neuropsykologisk funktion och neuronaktivitet under den emotionella bearbetningsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur neuropsykologisk funktion korrelerar med neuronal aktivitet i PWS jämfört med kontroller
|
2 år
|
Relationer mellan kortisol och neuronaktivitet under den känslomässiga bearbetningsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur stress korrelerar med neuronal aktivitet i PWS jämfört med kontroller
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan neuropsykologisk funktion och neuronal aktivitet under matreaktionsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur neuropsykologisk funktion korrelerar med neuronal aktivitet i PWS jämfört med kontroller
|
2 år
|
Samband mellan neuropsykologisk funktion och neuronal aktivitet under responsinhiberingsuppgiften
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hur neuropsykologisk funktion korrelerar med neuronal aktivitet i PWS jämfört med kontroller
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Fetma
- Syndrom
- Prader-Willis syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1000061983
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prader-Willis syndrom
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadFetma | Prader Willi syndrom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
Samsung Medical CenterAvslutadFetma | Prader Willi syndrom
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
California State University, FullertonUniversity of FloridaOkändBarnfetma | Prader Willi syndromFörenta staterna
-
Duke UniversityFoundation for Prader-Willi ResearchAvslutadBarnfetma | Prader Willi syndrom | Syndromisk fetmaFörenta staterna, Kanada