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Funciones ejecutivas en adultos con cardiopatías congénitas

2 de agosto de 2019 actualizado por: Bea Latal, University Children's Hospital, Zurich

Funciones intelectuales y ejecutivas en relación con la resonancia magnética cerebral en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas

La investigación en niños con cardiopatías congénitas (CHD) que requieren cirugía de derivación cardiopulmonar en el período neonatal o durante la primera infancia ha demostrado que la tasa de supervivencia de esta población ha aumentado drásticamente, también para aquellos con las formas más graves de CHD. Sin embargo, tienen un riesgo significativo de deterioro del neurodesarrollo, que persiste hasta la adolescencia. Nuestro grupo de investigación demostró que los adolescentes con CHD tienen volúmenes cerebrales más pequeños que los controles y que la reducción del volumen se correlaciona con un funcionamiento neurocognitivo más deficiente. No se sabe si también se pueden encontrar cambios similares en adultos con CHD (ACHD).

Objetivos:

  1. Determinar las funciones intelectuales y ejecutivas en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas después de una cirugía de derivación cardiopulmonar infantil y relacionar estos hallazgos con los resultados de la resonancia magnética (RM) cerebral.
  2. Evaluar los factores de riesgo de evolución adversa y alteración en la resonancia magnética cerebral.
  3. Examinar el efecto de un funcionamiento intelectual y ejecutivo más deficiente sobre el rendimiento académico, la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial.

Metodología:

Variables de resultado: funcionamiento intelectual y ejecutivo, así como resonancia magnética cerebral.

Participantes: Los sujetos del estudio serán reclutados de una gran cohorte que se inscribió en un estudio sobre la calidad de vida en ACHD. Los investigadores pretenden incluir un máximo de 60 sujetos por grupo (ACHD, controles). Las variables y los factores de riesgo que influyen en el resultado ya se han evaluado a través de ese estudio. La resonancia magnética cerebral se analizará en busca de anomalías estructurales y se realizarán análisis volumétricos, morfométricos y de conectividad para caracterizar de manera integral la arquitectura cerebral en ACHD y compararla con la de controles sanos.

Criterios de inclusión: Pacientes con cardiopatía congénita, cirugía de circulación extracorpórea durante la infancia, edad de 18 a 30 años Criterios de exclusión: Síndromes genéticos conocidos o anomalías cromosómicas, así como otras enfermedades congénitas o adquiridas que conducen a discapacidad mental, criterios de exclusión para resonancia magnética cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo general de nuestro proyecto es estudiar las funciones intelectuales y ejecutivas en relación con la resonancia magnética (RM) cerebral en adultos jóvenes con cardiopatías congénitas (CC) graves. Se examinarán los factores de riesgo de una función más deficiente y una estructura cerebral alterada. Esto ampliará el conocimiento sobre el espectro de posibles deficiencias a largo plazo, factores de riesgo y el efecto sobre la calidad de vida del paciente. Solo una mejor comprensión del espectro y los factores contribuyentes de las deficiencias neurocognitivas en adultos permitirá una terapia temprana en la infancia y evitará o mejorará las secuelas a largo plazo para los pacientes con cardiopatía coronaria.

Objetivos específicos:

  1. Determinar la función intelectual y ejecutiva de adultos jóvenes con cardiopatías congénitas después de cirugía de circulación extracorpórea durante la infancia o la niñez Hipótesis: El resultado intelectual está dentro del rango normal pero por debajo de los controles y supone encontrar dificultades específicas en ciertas áreas de las funciones ejecutivas.
  2. Para realizar resonancia magnética cerebral y realizar análisis morfométricos Hipótesis: Los volúmenes cerebrales serán más pequeños y la microestructura de la sustancia blanca regional se verá alterada, lo que se correlaciona con la función intelectual y ejecutiva
  3. Determinar los factores de riesgo médicos y del paciente asociados con el resultado adverso Hipótesis: la gravedad de la enfermedad se correlaciona con el resultado intelectual.
  4. Determinar las asociaciones entre la función intelectual y ejecutiva y la calidad de vida Hipótesis: El resultado funcional se correlaciona con la calidad de vida.

Asignaturas:

Los pacientes y controles han participado en un estudio sobre la calidad de vida en adultos con CHD y se les pedirá que regresen para esta parte del estudio. Hasta el momento, se han inscrito 180 pacientes y 145 controles.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatías congénitas
  • Cirugía de bypass para cardiopatías congénitas
  • Sujeto masculino y femenino de 18 a 30 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto
  • Dominio del idioma alemán
  • Sin criterios de exclusión para resonancia magnética cerebral

Criterio de exclusión:

  • Síndromes genéticos conocidos o anomalías cromosómicas, así como otras enfermedades congénitas o adquiridas que conducen a discapacidades mentales.
  • Criterios de exclusión para resonancia magnética cerebral

Medidas de resultado:

La inteligencia se evaluará con la edición IV de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler.

Se administrará una gran batería de pruebas estandarizadas para la evaluación de la función ejecutiva. Esto incluye los siguientes dominios: memoria de trabajo y visual, inhibición, flexibilidad, planificación, fluidez, atención y cuestionarios que evaluarán el funcionamiento cotidiano con respecto a las funciones ejecutivas (behavior rating Inventory of Executive Functions-BRIEF).

Datos médicos y sociodemográficos Estos datos ya han sido obtenidos por el estudio en curso.

Resonancia magnética cerebral La resonancia magnética se realizará con un sistema de cuerpo entero 3.0-T (Signa Twinspeed Excite; GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin). Se obtendrán imágenes anatómicas tridimensionales de todo el cerebro utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente ponderada en T1 (tiempo de repetición, 25 mseg; tiempo de eco, 5 mseg) y una secuencia de pulsos de eco de espín ponderada en T2 (tiempo de repetición, 6660 mseg; tiempo de eco, 97,6 mseg).

Cronograma Fase de reclutamiento y prueba 6-9 meses, ingreso de datos, control de datos y análisis preliminar de datos 3 meses.

Inicio del proyecto: 1 de enero de 2017, duración: 1 año.

Plan Estadístico El tamaño de muestra estimado es de 51 participantes por grupo dado un alfa bilateral de 0.05 y un poder del 90% resultando en un total de 102 participantes para el estudio. Para controlar los abandonos, cada grupo estará compuesto por 60 sujetos. Los datos se analizarán utilizando el software estadístico SPSS versión 23 (SPSS inc., Chicago). Se utilizarán procedimientos paramétricos o no paramétricos para comparar pacientes y controles con respecto a las variables de resultado. Para examinar el papel de los predictores de los resultados, se realizarán análisis de regresión multivariable.

Ética La aprobación ética está disponible para la evaluación de las funciones neurocognitivas y ejecutivas. Actualmente se está presentando una enmienda para la parte de resonancia magnética cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 32 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

adultos con cardiopatía congénita seguidos en el Hospital Universitario de Zúrich

Descripción

Criterios de inclusión:

•Cardiopatía congénita

Criterio de exclusión:

•Condición genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
adultos con CC
Adultos con cardiopatía congénita de 18 a 32 años
control S
compañeros saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento intelectual
Periodo de tiempo: 1.1.17-30.9.18
versión corta del formulario WISC para adultos
1.1.17-30.9.18
Puntuación global de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 1.1.17-30.9.18

Una puntuación que se deriva del promedio de los valores T de las siguientes pruebas de función ejecutiva: prueba de interferencia de palabra de color del sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan (D-KEFS) y la tarea de señal de alto de STOP-IT- ambos miden la inhibición, la palabra S del Regensburger Wortflüssigkeitstest, que mide la fluidez, el Standardized Links' Probe, que mide la planificación, y el Trail Making Test, que mide la flexibilidad cognitiva.

Valor: Media 50 (+/-10), mayor valor mejor rendimiento

1.1.17-30.9.18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen total del cerebro en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 1.1.17-30.9.18
el volumen total del cerebro se medirá con un protocolo estandarizado (free surfer) y se expresará en mm3 (un número mayor equivale a un cerebro más grande)
1.1.17-30.9.18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GUCHZurich

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

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