- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058405
Risk Prediction Models for Adverse Maternal and Neonatal Outcomes in Preeclampsia
Statistical Risk Prediction Models for Adverse Maternal and Neonatal Outcomes in Severe Preeclampsia in a Low-resource Setting, Mpilo Central Hospital, Bulawayo, Zimbabwe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypertensive disorders in pregnancy are a leading cause of maternal and perinatal morbidity and mortality, especially in low-resource settings. Identifying mothers and babies at greatest risk of complications would enable intervention to be targeted to those most likely to benefit from them. However, current risk prediction models have a wide range of sensitivity (42-81%) and specificity (87-92%) indicating that improvements are needed. Furthermore, no predictive models have been developed or evaluated in Zimbabwe.
This proposal describes a single centre retrospective cross-sectional study which will address the need to further develop and test statistical risk prediction models for adverse maternal and neonatal outcomes in low-resource settings; this will be the first such research to be carried out in Zimbabwe.
Data will be collected on maternal demographics characteristics, outcome of prior pregnancies, past medical history, symptoms and signs on admission, results of biochemical and haematological investigations. Adverse outcome will be defined as a composite of maternal morbidity and mortality and perinatal morbidity and mortality. Association between variables and outcomes will be explored using multivariable logistic regression.
Critically, new risk prediction models introduced for our clinical setting may reduce avoidable maternal and neonatal morbidity and mortality at local, national, regional and international level.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Matabeleland
-
Bulawayo, Matabeleland, Zimbabue, +263
- Mpilo Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants will be included in the study if they have a diagnosis of severe preeclampsia.
- Severe preeclampsia will be defined as high blood pressure (systolic blood pressure (SBP) ≥160, diastolic blood pressure(DBP) ≥110mmHg) and or either severe headaches, epigastric pains and deranged biochemical/haematological blood indices.
- Both singleton and twin/higher order pregnancies will be included.
Exclusion Criteria:
-Women with mild or moderate preeclampsia or less than 20 weeks' of gestation and those with epilepsy will be excluded from the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maternal death
Periodo de tiempo: 3 years
|
Binary outcomes
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SOLWAYO NGWENYA, PhD, FRCOG, Mpilo Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MpiloCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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