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Eficacia y seguridad de lixivaptán en el tratamiento de la poliquistosis renal autosómica dominante (ACTION)

10 de enero de 2023 actualizado por: Palladio Biosciences

Un estudio de fase 3 de la eficacia y seguridad de lixivaptán en participantes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante que consta de una fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de 1 año y una fase abierta de 1 año: el estudio ACTION

Este es un ensayo de Fase 3 que consiste en una fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de 2 brazos (Parte 1) seguida de una fase abierta de un solo brazo (Parte 2) para demostrar la eficacia y seguridad de lixivaptan en participantes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD). La parte 1 del ensayo está diseñada para demostrar la eficacia de lixivaptán para desacelerar la disminución de la función renal medida por la diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre los participantes tratados con lixivaptán y los tratados con placebo. La parte 2 del estudio está diseñada para proporcionar una confirmación de la durabilidad de este efecto. Además, ambas partes del estudio contribuirán a comprender la seguridad de lixivaptán, en particular cualquier efecto sobre las pruebas químicas del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Aproximadamente 2550 participantes con ADPKD serán evaluados para calificar a los 1350 individuos que pasarán por el Período de preparación con placebo, el Período de titulación de lixivaptán y luego serán aleatorizados para recibir lixivaptan o placebo en el Estudio aleatorio doble ciego. Período de tratamiento. A lo largo de la Parte 1, el fármaco del estudio tendrá un aspecto idéntico, independientemente de si se trata de un placebo o de lixivaptán.

Después de cumplir con los criterios de ingreso durante la selección, los participantes ingresarán a un período de prueba con placebo simple ciego de 1 semana para obtener mediciones de referencia seleccionadas. A esto le seguirá un período de titulación de dosis simple ciego de 5 a 6 semanas durante el cual el lixivaptán administrado dos veces al día (BID) se titulará a la dosis más alta tolerada (el período de titulación de lixivaptán). La dosis inicial (Nivel 1) será de 50 mg BID) y se incrementará semanalmente hasta los Niveles 2 (100 mg BID), 3 (150 mg BID) y 4 (200 mg BID). La dosis mínima para ingresar al siguiente período, el período de tratamiento aleatorizado y doble ciego, es el nivel 2 (100 mg dos veces al día). Los participantes que titulen y toleren con éxito el fármaco serán aleatorizados (cada participante tiene una probabilidad de 2/3 de recibir lixivaptán y una probabilidad de 1/3 de recibir placebo) para continuar recibiendo lixivaptán o cambiar de inmediato al placebo equivalente en un estudio doble ciego. manera. El tratamiento doble ciego continuará durante 52 semanas, después de lo cual se suspenderá el fármaco del estudio y se obtendrán las evaluaciones finales sin tratamiento en 3 visitas a partir del día 8 después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta el día 28 después de la última dosis. del fármaco del estudio.

Para los resúmenes de la Parte 1 después de la aleatorización, los resultados del análisis se presentarán por 2 grupos de tratamiento: lixivaptán y placebo.

Parte 2: Todos los participantes que ingresen a la Parte 1, que no hayan interrumpido debido a un evento adverso o hayan retirado el consentimiento, continuarán en la Parte 2 del estudio y continuarán con el Período de retitulación de lixivaptán y un Período de tratamiento de mantenimiento.

El período de retitulación de lixivaptán será un período de 2 a 4 semanas durante el cual la dosificación de lixivaptán comenzará en el nivel 1 (50 mg dos veces al día) para todos los participantes y se incrementará semanalmente hasta el nivel de dosis de lixivaptán, o la dosis inferida. nivel para los participantes aleatorizados al tratamiento con placebo, tomado al final del Período de tratamiento aleatorizado y doble ciego en la Parte 1. El tratamiento con lixivaptán continuará durante 52 semanas durante el Período de tratamiento de mantenimiento, después del cual se suspenderá el fármaco del estudio y se obtendrán evaluaciones finales sin tratamiento durante 3 visitas a partir del día 8 después de la última dosis de lixivaptan hasta el día 28 después de la última dosis de lixivaptan. lixivaptán.

Dado que todos los participantes en la Parte 2 reciben tratamiento con lixivaptán, los resúmenes de la Parte 2 se presentarán en las siguientes cohortes de tratamiento y en general (cohortes de tratamiento combinadas):

  • Parte 1/Parte 2: placebo/lixivaptán: todos los participantes en la Parte 2 que se asignaron al azar al grupo de tratamiento con placebo en la Parte 1.
  • Parte 1/Parte 2: lixivaptán/lixivaptán: todos los participantes en la Parte 2 que se asignaron al azar al grupo de tratamiento con lixivaptán en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research - Gosford
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Medical Center "Hipokrat - N"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Kidney Center - Medical Center
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna
  • España
      • Barcelona, España, 8097
        • Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Nephrology Associates, PC - Greystone
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center - Scottsdale / Pima
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1600
        • South Florida Nephrology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Kidney Physicians - Tampa
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc,
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St Clair Nephrology Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Angel City Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18107
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915-2235
        • Brown Medicine - Brown Physicians Patient Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2854
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7622
        • University of Pecs
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6340
        • T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital (Internal Disease, Division of Nephrology)
      • Fatih, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH)
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi (Erciyes University Faculty of Medicine) (Internal Medicine; Nephrology)
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • SCM Spolka z o.o
      • Warsaw, Polonia, 02-647
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ADPKD mediante imágenes o pruebas genéticas apropiadas.
  • Clasificación de imágenes de resonancia magnética de Mayo Clinic de 1C, 1D o 1E.
  • FGe ≥25 ml/min/1,73 m2 y ≤90 ml/min/1,73 m2.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2.
  • Control de la hipertensión de acuerdo con las pautas 2021 Kidney Disease: Improving Global Outcomes sin un diurético y con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), a menos que no se considere médicamente apropiado.
  • Dispuesto a practicar métodos aceptables de control de la natalidad (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a lixivaptán y/o sus excipientes.
  • Hipovolemia o incapacidad para percibir la sed.
  • Concentración anormal de sodio sérico en la selección.
  • Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación o hayan usado un dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • Sujetos que están tomando, han tomado en las últimas 2 semanas, o se espera que estén tomando, inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A4 o CYP2C8, incluido el uso regular de jugo de toronja o naranjas de Sevilla.
  • Uso previo de tolvaptán o lixivaptán en los últimos 2 meses.
  • Uso previo de conivaptán, análogos de somatostatina (p. ej., lanreotida, pasireotida, octreotida, etc.), metformina, nicotinamida, bardoxolona, ​​demeclociclina o inhibidores de la rapamicina quinasa objetivo de mamíferos (p. ej., everolimus, sirolimus, etc.), o KetoCitra™ o cualquier suplemento que contenga beta-hidroxibutirato para tratar la ADPKD en los últimos 2 meses.
  • Uso previo de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) (p. ej., canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, etc.) en los últimos 2 meses o necesidad esperada de iniciar el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 durante el estudio.
  • Uso previo de un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PH) en los últimos 2 meses o necesidad esperada de iniciar el tratamiento con un inhibidor de HIF-PH durante el estudio.
  • Necesidad de uso continuado de diuréticos.
  • Diabetes avanzada (p. ej., hemoglobina glicosilada >7,5 % y/o glucosuria por tira reactiva, proteinuria significativa [>300 mcg de albúmina/mg de creatinina]), otra enfermedad renal significativa, cáncer de riñón, riñón trasplantado, riñón único, cirugía renal reciente dentro del últimos 6 meses (incluido drenaje de quiste o fenestración) o lesión renal aguda en los últimos 6 meses.
  • Incontinencia clínicamente significativa, vejiga hiperactiva o retención urinaria (p. ej., hiperplasia prostática benigna).
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional 3 o 4 de la New York Heart Association u otros hallazgos cardíacos o de ECG significativos que podrían representar un riesgo para la seguridad del sujeto.
  • Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, a menos que el participante esté clínicamente estable y le vaya bien con un régimen de terapia antirretroviral (TAR) que no interactúa con CYP y que no haya requerido más de 2 cambios en su régimen de TAR desde el inicio del tratamiento.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 2 años.
  • Contraindicaciones o interferencia con las evaluaciones de MRI.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto aquellas que no se considere que afecten la supervivencia de los participantes.
  • Antecedentes médicos o hallazgos que impiden una participación segura en el ensayo o participantes que probablemente no cumplan con los procedimientos del ensayo en opinión del investigador o del monitor médico.
  • Enfermedad o deterioro hepático clínicamente significativo o alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o valores de bilirrubina total >1,2 x LSN durante la selección. Nota: Este criterio se revisará preliminarmente en la Visita 2 según los resultados de la Visita 1a y la Visita 1b (si se requiere la Visita 1b). El criterio debe volver a evaluarse a más tardar en la Visita 3 cuando los resultados de la Visita 2 estén disponibles.
  • Simvastatina a una dosis diaria total >10 mg o amlodipino a una dosis diaria total >5 mg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lixivaptán
Cápsulas de lixivaptán, 100-200 mg dos veces al día (BID)
Droga: Lixivaptán
Antagonista oral del receptor de vasopresina V2
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo a juego BID
Droga: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio anualizado en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período de seguimiento I (hasta 71 semanas)
El cambio anualizado en eGFR se calculará a partir de la ecuación de creatinina de eGFR de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration sin la ecuación de la variable racial (CKD-EPIcr_R) para la creatinina sérica desde el inicio (media de 3 determinaciones de eGFR obtenidas durante los períodos de prueba de detección y placebo [ Visitas 1a/1b (si es necesario), Visita 2 y Visita 3]) hasta la evaluación final (media de 3 determinaciones de eGFR obtenidas durante el Período de seguimiento I o, para los participantes que interrumpen el tratamiento antes de la Visita 22, durante el Seguimiento Período de 8 a 28 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio).
Línea de base hasta el final del Período de seguimiento I (hasta 71 semanas)
Cambio anualizado en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período de Seguimiento II (hasta 64 semanas)
El cambio anualizado en eGFR se calculará a partir de la ecuación CKD-EPIcr_R para la creatinina sérica desde el inicio (media de 3 determinaciones de eGFR obtenidas durante el Período de seguimiento I) hasta la evaluación final (media de 3 determinaciones de eGFR obtenidas durante el Período de seguimiento II o, para los participantes que interrumpen el tratamiento antes de la visita 43, durante el Período de seguimiento de 8 a 28 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio).
Línea de base hasta el final del Período de Seguimiento II (hasta 64 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente eGFR - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período de tratamiento aleatorizado doble ciego (hasta 67 semanas), con cambios desde el inicio calculados cada 4 semanas durante el Período de tratamiento aleatorizado doble ciego
Tasa de cambio anualizada (pendiente) en la TFGe para la creatinina sérica, basada en todas las determinaciones de la TFGe desde el inicio hasta todas las visitas con valores de la TFGe durante el tratamiento durante el Período de tratamiento aleatorizado y doble ciego. El valor de referencia se calculará como la media de 3 determinaciones de eGFR obtenidas durante los períodos de prueba de selección y placebo (visitas 1a/1b [si es necesario], visita 2 y visita 3).
Línea de base hasta el final del Período de tratamiento aleatorizado doble ciego (hasta 67 semanas), con cambios desde el inicio calculados cada 4 semanas durante el Período de tratamiento aleatorizado doble ciego
Pendiente eGFR - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período de tratamiento de mantenimiento (hasta 60 semanas), con cambios desde la línea de base calculados cada 4 semanas durante el Período de tratamiento de mantenimiento
Tasa de cambio anualizada (pendiente) en la TFGe para la creatinina sérica, basada en todas las determinaciones de la TFGe desde el inicio hasta todas las visitas con valores de la TFGe durante el tratamiento durante el Período de tratamiento de mantenimiento. El valor de referencia se calculará como la media de 3 determinaciones de eGFR obtenidas durante el Período de seguimiento I.
Línea de base hasta el final del Período de tratamiento de mantenimiento (hasta 60 semanas), con cambios desde la línea de base calculados cada 4 semanas durante el Período de tratamiento de mantenimiento
Volumen renal total ajustado por altura (htTKV) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período de Seguimiento I (hasta 71 semanas)
Cambio porcentual anualizado en htTKV, determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM), desde el inicio (obtenido en la selección [visita 1a]) hasta el final del período de seguimiento I.
Línea de base hasta el final del Período de Seguimiento I (hasta 71 semanas)
Volumen renal total ajustado por altura (htTKV) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período de Seguimiento II (hasta 60 semanas)
Cambio porcentual anualizado en htTKV, determinado por resonancia magnética desde el inicio (obtenido en la visita 25/semana 56) hasta el final del período de seguimiento II.
Línea de base hasta el final del Período de Seguimiento II (hasta 60 semanas)
Número de participantes con niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el final del Período de titulación simple ciego de Lixivaptán hasta el final del Período de seguimiento I (máximo de 102 días)
Número de participantes asignados al azar a lixivaptán con niveles séricos de ALT >3 × el LSN en comparación con los asignados al azar a placebo. El rango normal de ALT se definió como 0-33 o 0-44 U/L, según el laboratorio utilizado.
Desde el final del Período de titulación simple ciego de Lixivaptán hasta el final del Período de seguimiento I (máximo de 102 días)
Número de participantes con niveles séricos de ALT >3 × el LSN - Parte 2
Periodo de tiempo: Duración del Período de Retitulación de Lixivaptán y el Período de Tratamiento de Mantenimiento (56 semanas) y el Período de Seguimiento II (4 semanas)
Número de participantes asignados al azar a lixivaptán con niveles séricos de ALT >3 × LSN en comparación con los asignados al azar a placebo. El rango normal de ALT se definió como 0-33 o 0-44 U/L, según el laboratorio utilizado.
Duración del Período de Retitulación de Lixivaptán y el Período de Tratamiento de Mantenimiento (56 semanas) y el Período de Seguimiento II (4 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de titulación de lixivaptán en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Número de participantes con TEAE durante el período de titulación de lixivaptán.
Hasta 6 semanas
Número de participantes con TEAE después de la aleatorización en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 102 días)
Número de participantes con TEAE por grupo de tratamiento después de la aleatorización (período de tratamiento aleatorizado doble ciego y período de seguimiento I)
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 102 días)
Número de participantes con TEAE en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Número de participantes con TEAE por cohorte de tratamiento durante la Parte 2 (Período de retitulación de lixivaptán, Período de tratamiento de mantenimiento y Período de seguimiento II).
Hasta 60 semanas
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico potencialmente importantes desde el punto de vista clínico durante el período de titulación de lixivaptán en la parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina) registrados durante el período de titulación de lixivaptán y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico.
Hasta 6 semanas
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico potencialmente importantes desde el punto de vista clínico después de la aleatorización en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última evaluación de laboratorio clínico (hasta 102 días)
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina) registrados después de la aleatorización (período de tratamiento aleatorizado doble ciego y período de seguimiento I) y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico, por grupo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la última evaluación de laboratorio clínico (hasta 102 días)
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínico potencialmente importantes desde el punto de vista clínico en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina) registrados durante la Parte 2 (Período de retitulación de lixivaptán, Período de tratamiento de mantenimiento y Período de seguimiento II) y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico, por cohorte de tratamiento.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente importantes desde el punto de vista clínico durante el período de titulación de lixivaptán en la parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Número de participantes con hallazgos de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica y sistólica, peso) registrados durante el período de titulación de lixivaptán y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico.
Hasta 6 semanas
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente importantes desde el punto de vista clínico después de la aleatorización en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización hasta la última medición de signos vitales (hasta 102 días)
Número de participantes con hallazgos de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica y sistólica, peso) registrados después de la aleatorización (período de tratamiento aleatorizado doble ciego y período de seguimiento I) y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico, por grupo de tratamiento.
Desde la Aleatorización hasta la última medición de signos vitales (hasta 102 días)
Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente importantes en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Número de participantes con hallazgos de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica y sistólica, peso) registrados durante la Parte 2 (Período de retitulación de lixivaptán, Período de tratamiento de mantenimiento y Período de seguimiento II) y considerados potencialmente clínicamente importantes, por cohorte de tratamiento.
Hasta 60 semanas
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones potencialmente clínicamente significativos durante el período de titulación de lixivaptán en la parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Número de participantes con hallazgos de ECG registrados durante el período de titulación de lixivaptán y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico (definido como un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia [QTcF] ≥ 450 mseg).
Hasta 6 semanas
Número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos después de la aleatorización en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último ECG (hasta 102 días)
Número de participantes con hallazgos de ECG registrados después de la aleatorización (período de tratamiento aleatorizado doble ciego y período de seguimiento I) y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico (definido como un QTcF ≥ 450 mseg), por grupo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta el último ECG (hasta 102 días)
Número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos en la parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Número de participantes con hallazgos de ECG registrados durante la Parte 2 (Período de retitulación de lixivaptán, Período de tratamiento de mantenimiento y Período de seguimiento II) y considerados potencialmente importantes desde el punto de vista clínico (definido como un QTcF ≥ 450 mseg), por cohorte de tratamiento.
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palladio Biosciences

Colaboradores

Centessa Pharmaceuticals plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-ADPKD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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