Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lixivaptaanin teho ja turvallisuus autosomaalisesti hallitsevan polykystisen munuaistaudin hoidossa (ACTION)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Palladio Biosciences

Kolmannen vaiheen tutkimus liksivaptaanin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti, joka koostuu 1 vuoden kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, satunnaistetusta vaiheesta ja 1 vuoden avoimesta vaiheesta: ACTION-tutkimus

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, joka koostuu 2-haaraisesta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, satunnaistetusta vaiheesta (osa 1), jota seuraa yksihaarainen avoin vaihe (osa 2) liksivaptaanin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi osallistujat, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Kokeen osa 1 on suunniteltu osoittamaan liksivaptaanin tehokkuus munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamisessa mitattuna erona arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) liksivaptaanilla hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä. Tutkimuksen osa 2 on suunniteltu antamaan vahvistus tämän vaikutuksen kestävyydestä. Lisäksi molemmat tutkimuksen osat auttavat ymmärtämään liksivaptaanin turvallisuutta, erityisesti sen vaikutuksia maksan kemiallisiin kokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Noin 2550 ADPKD:tä sairastavaa osallistujaa seulotaan, jotta voidaan hyväksyä ne 1350 henkilöä, jotka jatkavat lumelääkkeen sisäänajojakson, Lixivaptaanin titrausjakson läpi, ja sitten satunnaistetaan saamaan liksivaptaania tai lumelääkettä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. Hoitojakso. Koko osassa 1 tutkimuslääke näyttää samalta riippumatta siitä, onko se lumelääke vai liksivaptaani.

Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet seulonnan aikana, osallistujat siirtyvät viikon pituiseen yksisokkoutettuun plasebo-ajojaksoon saadakseen valitut perusmittaukset. Tätä seuraa 5–6 viikon kertasokko annostitrausjakso, jonka aikana kahdesti päivässä (BID) annettu liksivaptaani titrataan korkeimpaan siedetyyn annokseen (Lixivaptaanin titrausjakso). Aloitusannos (taso 1) on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, ja sitä nostetaan viikoittain tasoilla 2 (100 mg kahdesti vuorokaudessa), 3 (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 4 (200 mg kahdesti vuorokaudessa). Pienin annos seuraavalle jaksolle, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun hoitojaksoon, on taso 2 (100 mg BID). Sitten ne osallistujat, jotka ovat onnistuneet titraamaan ja sietämään lääkettä, satunnaistetaan (jokaisella osallistujalla on 2/3 mahdollisuus saada liksivaptaania ja 1/3 mahdollisuus saada lumelääkettä) joko jatkamaan liksivaptaania tai siirtymään välittömästi vastaavaan lumelääkkeeseen kaksoissokkotutkimuksessa. tavalla. Kaksoissokkohoitoa jatketaan 52 viikkoa, jonka jälkeen tutkimuslääkettä pidetään, ja lopulliset arvioinnit saatiin hoidon ulkopuolella 3 käynnin aikana alkaen 8. päivästä viimeisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä.

Osan 1 yhteenvedoissa satunnaistamisen jälkeen analyysitulokset esitetään kahdessa hoitoryhmässä: liksivaptaanissa ja lumelääkkeessä.

Osa 2: Kaikki osaan 1 tulevat osallistujat, jotka eivät ole lopettaneet hoitoa haittatapahtuman tai peruutetun suostumuksen vuoksi, jatkavat tutkimuksen osaan 2 ja jatkavat Lixivaptanin uudelleentitrausjakson ja ylläpitohoitojakson läpi.

Lixivaptaanin uudelleentitrausjakso on 2–4 viikon jakso, jonka aikana liksivaptaanin annostelu alkaa tasolta 1 (50 mg kahdesti vuorokaudessa) kaikille osallistujille ja sitä nostetaan viikoittain liksivaptaanin annostasoon tai pääteltyyn annokseen saakka. lumelääkehoitoon satunnaistettujen osallistujien taso saavutetaan osan 1 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun hoitojakson lopussa. Liksivaptaanihoitoa jatketaan 52 viikkoa ylläpitohoitojakson aikana, jonka jälkeen tutkimuslääkettä pidetään, ja lopulliset arvioinnit saatiin hoidon ulkopuolella 3 käynnin aikana alkaen 8. päivästä viimeisen liksivaptaaniannoksen jälkeen 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen. liksivaptaani.

Koska kaikkia osan 2 osallistujia hoidetaan liksivaptaanilla, osan 2 yhteenvedot esitetään seuraavissa hoitoryhmissä ja kokonaisuutena (hoitokohortit yhdistettynä):

  • Osa 1/osa 2 – lumelääke/liksivaptaani: kaikki osan 2 osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään osassa 1.
  • Osa 1/Osa 2 - Liksivaptaani/Liksivaptaani: kaikki osan 2 osallistujat, jotka satunnaistettiin osan 1 liksivaptaanihoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research - Gosford
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Medical Center "Hipokrat - N"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Kidney Center - Medical Center
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8097
        • Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-559
        • SCM Spolka z o.o
      • Warsaw, Puola, 02-647
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6340
        • T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital (Internal Disease, Division of Nephrology)
      • Fatih, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH)
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi (Erciyes University Faculty of Medicine) (Internal Medicine; Nephrology)
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Pécs, Unkari, 7622
        • University of Pecs
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Nephrology Associates, PC - Greystone
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center - Scottsdale / Pima
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313-1600
        • South Florida Nephrology Associates PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Florida Kidney Physicians - Tampa
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc,
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • St Clair Nephrology Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Angel City Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18107
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915-2235
        • Brown Medicine - Brown Physicians Patient Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-2854
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADPKD:n diagnoosi asianmukaisella kuvantamisella tai geneettisellä testillä.
  • Mayo Clinic MRI-kuvantamisluokitus 1C, 1D tai 1E.
  • eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 ja ≤90 ml/min/1,73 m2.
  • Painoindeksi 18-40 kg/m2.
  • Verenpaineen hallinta vuoden 2021 munuaissairauden: Maailmanlaajuisten tulosten parantamista koskevien ohjeiden mukaisesti ilman diureettia ja angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), ellei sitä pidetä lääketieteellisesti sopivana.
  • Halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, että hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio liksivaptaanille ja/tai sen apuaineille.
  • Hypovolemia tai kyvyttömyys havaita janoa.
  • Epänormaali seerumin natriumpitoisuus seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaat, jotka käyttävät, ovat käyttäneet viimeisen 2 viikon aikana tai joiden odotetaan ottavan voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4- tai CYP2C8-estäjiä tai induktoreita, mukaan lukien säännöllinen greippimehun tai Sevillan appelsiinin käyttö.
  • Tolvaptaanin tai lixivaptaanin aikaisempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Konivaptaanin, somatostatiinianalogien (esim. lanreotidi, pasireotidi, oktreotidi jne.), metformiinin, nikotiiniamidin, bardoksolonin, demeklosykliinin tai rapamysiinikinaasi-inhibiittoreiden (esim. everolimuusi, sirolimuusi jne.) nisäkäskohteen, nisäkäskohteen (esim. everolimuusi, sirolimuusi jne.) käyttö mitään beetahydroksibutyraattia sisältäviä lisäravinteita ADPKD:n hoitoon viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjän (esim. kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini jne.) aikaisempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai odotettu tarve aloittaa hoito SGLT2-estäjällä tutkimuksen aikana.
  • Hypoksialla indusoituvan tekijän prolyylihydroksylaasin (HIF-PH) estäjän aikaisempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai odotettu tarve aloittaa hoito HIF-PH-estäjällä tutkimuksen aikana.
  • Edellytys jatkuvalle diureettien käytölle.
  • Pitkälle edennyt diabetes (esim. glykosyloitunut hemoglobiini > 7,5 % ja/tai mittatikun aiheuttama glykosuria, merkittävä proteinuria [>300 mcg albumiinia/mg kreatiniinia]), muu merkittävä munuaissairaus, munuaissyöpä, munuaissiirto, yksimunuainen, äskettäin tehty munuaisleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana (mukaan lukien kystan tyhjennys tai fenestration) tai akuutti munuaisvaurio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä inkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko tai virtsanpidätys (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu).
  • New York Heart Associationin toiminnallisen luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta tai muut merkittävät sydän- tai EKG-löydökset, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle.
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, ellei osallistuja ole kliinisesti vakaa ja pärjää hyvin ei-CYP-vuorovaikutteisessa antiretroviraalisessa terapiassa (ART) ja hän ei ole tarvinnut enempää kuin kahta muutosta ART-ohjelmaan hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • MRI-arviointien vasta-aiheet tai häiriöt.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joiden ei katsota vaikuttavan osallistujien eloonjäämiseen.
  • Lääketieteellinen historia tai löydökset, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen, tai osallistujat, jotka todennäköisesti eivät noudata tutkimusmenettelyjä tutkijan tai lääkärin tarkkailijan mielestä.
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiiniarvot > 1,2 x ULN seulonnan aikana. Huomautus: Tämä kriteeri tarkistetaan alustavasti käynnillä 2 käyntien 1a ja 1b tulosten perusteella (jos käynti 1b vaaditaan). Kriteeri on arvioitava uudelleen viimeistään käynnillä 3, kun käynnin 2 tulokset ovat saatavilla.
  • Simvastatiini, kun kokonaisvuorokausiannos on > 10 mg, tai amlodipiini, kun kokonaisvuorokausiannos on > 5 mg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liksivaptaani
Lixivaptan kapselit, 100-200 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Liksivaptaani
Oraalinen vasopressiini V2 -reseptorin antagonisti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumekapselit BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Change in Estimated Glomerula Filtration Rate (eGFR) – Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajakson I loppuun asti (jopa 71 viikkoa)
EGFR:n vuositasoinen muutos lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön eGFR-kreatiniiniyhtälöstä ilman rotumuuttujan (CKD-EPIcr_R) yhtälöä seerumin kreatiniinille lähtötasosta (3 eGFR-määrityksen keskiarvo, joka saatiin suorituksen aikana [Run-in Periods ja Placebos) Käynnit 1a/1b (tarvittaessa), käynti 2 ja käynti 3]) lopulliseen arviointiin (seurantajakson I aikana saadun kolmen eGFR-määrityksen keskiarvo tai, jos osallistujat lopettavat hoidon ennen käyntiä 22, seurannan aikana 8–28 päivää tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen).
Lähtötilanne seurantajakson I loppuun asti (jopa 71 viikkoa)
Annualized Change in Estimated Glomerula Filtration Rate (eGFR) – Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajakson II loppuun asti (jopa 64 viikkoa)
EGFR:n vuositasoinen muutos lasketaan seerumin kreatiniinin CKD-EPIcr_R-yhtälöstä lähtötasosta (seurantajakson I aikana saadun kolmen eGFR-määrityksen keskiarvo) lopulliseen arviointiin (seurantajakson aikana saadun kolmen eGFR-määrityksen keskiarvo). II tai osallistujille, jotka lopettavat hoidon ennen käyntiä 43, seurantajakson aikana 8–28 päivää tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen).
Lähtötilanne seurantajakson II loppuun asti (jopa 64 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR-kaltevuus - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkoutetun satunnaishoitojakson loppuun (jopa 67 viikkoa), ja muutokset lähtötasosta lasketaan 4 viikon välein kaksoissokkoutetun satunnaishoitojakson aikana
Seerumin kreatiniinin eGFR:n vuositasoinen muutosnopeus (kaltevuus), joka perustuu kaikkiin eGFR-määrityksiin lähtötasosta kaikkiin käynteihin hoidonaikaisilla eGFR-arvoilla kaksoissokkoutetun, satunnaistetun hoitojakson aikana. Perusarvo lasketaan kolmen eGFR-määrityksen keskiarvona, jotka on saatu seulonta- ja plasebo-ajojaksojen aikana (käynnit 1a/1b [tarvittaessa], käynti 2 ja käynti 3).
Lähtötilanne kaksoissokkoutetun satunnaishoitojakson loppuun (jopa 67 viikkoa), ja muutokset lähtötasosta lasketaan 4 viikon välein kaksoissokkoutetun satunnaishoitojakson aikana
eGFR Slope - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ylläpitohoitojakson loppuun (jopa 60 viikkoa), ja muutokset lähtötasosta lasketaan 4 viikon välein ylläpitohoitojakson aikana
Seerumin kreatiniinin eGFR:n vuositasoinen muutosnopeus (kaltevuus), joka perustuu kaikkiin eGFR-määrityksiin lähtötilanteesta kaikkiin käynteihin hoidonaikaisilla eGFR-arvoilla ylläpitohoitojakson aikana. Perusarvo lasketaan seurantajakson I aikana saadun kolmen eGFR-määrityksen keskiarvona.
Lähtötilanne ylläpitohoitojakson loppuun (jopa 60 viikkoa), ja muutokset lähtötasosta lasketaan 4 viikon välein ylläpitohoitojakson aikana
Korkeussäädetty munuaisten kokonaistilavuus (htTKV) – osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajakson I loppuun asti (jopa 71 viikkoa)
Vuotuinen prosentuaalinen muutos htTKV:ssa, määritetty magneettikuvauksella (MRI), lähtötasosta (saatu seulonnassa [käynti 1a]) seurantajakson I loppuun.
Lähtötilanne seurantajakson I loppuun asti (jopa 71 viikkoa)
Korkeussäädetty munuaisten kokonaistilavuus (htTKV) - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajakson II loppuun asti (jopa 60 viikkoa)
Annualisoitu prosentuaalinen muutos htTKV:ssa määritettynä MRI:llä lähtötasosta (saatu käynnillä 25/viikko 56) seurantajakson II loppuun.
Lähtötilanne seurantajakson II loppuun asti (jopa 60 viikkoa)
Osallistujien määrä, joiden seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on > 3 × normaalin yläraja (ULN) - Osa 1
Aikaikkuna: Yksisokko Lixivaptan -titrausjakson päättymisestä seurantajakson I loppuun (enintään 102 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka satunnaistettiin saamaan liksivaptaania ja joiden seerumin ALAT-tasot olivat > 3 x ULN verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin. Normaali ALT-arvo määriteltiin 0-33 tai 0-44 U/L käytetystä laboratoriosta riippuen.
Yksisokko Lixivaptan -titrausjakson päättymisestä seurantajakson I loppuun (enintään 102 päivää)
Osallistujien määrä, joiden seerumin ALT-taso on > 3 × ULN - Osa 2
Aikaikkuna: Lixivaptaanin uudelleentitrausjakson ja ylläpitohoitojakson (56 viikkoa) ja seurantajakson II (4 viikkoa) kesto
Niiden osallistujien määrä, jotka satunnaistettiin saamaan liksivaptaania ja joiden seerumin ALAT-arvot >3 × ULN verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin. Normaali ALT-arvo määriteltiin 0-33 tai 0-44 U/L käytetystä laboratoriosta riippuen.
Lixivaptaanin uudelleentitrausjakson ja ylläpitohoitojakson (56 viikkoa) ja seurantajakson II (4 viikkoa) kesto
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) lixivaptaanin titrausjakson aikana osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE Lixivaptan-titrausjakson aikana.
Jopa 6 viikkoa
TEAE:tä saaneiden osallistujien määrä satunnaistuksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 102 päivää)
TEAE-potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin satunnaistamisen jälkeen (kaksoissokko satunnaistettu hoitojakso ja seurantajakso I)
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 102 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
TEAE-potilaiden lukumäärä hoitokohortin mukaan osan 2 aikana (Lixivaptan Re-titraation period, Ylläpitohoitojakso ja seurantajakso II).
Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä kliinisiä laboratoriolöydöksiä lixivaptaanin titrausjakson aikana osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliiniset laboratoriolöydökset (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), jotka on kirjattu Lixivaptaanin titrausjakson aikana ja joiden katsottiin olevan kliinisesti tärkeitä.
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä kliinisiä laboratoriolöydöksiä satunnaistuksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen kliiniseen laboratorioarviointiin (jopa 102 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliiniset laboratoriolöydökset (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), jotka on kirjattu satunnaistamisen (kaksoissokkoutettu satunnaishoitojakso ja seurantajakso I) jälkeen ja joita pidetään mahdollisesti kliinisesti tärkeinä hoitoryhmittäin.
Satunnaistamisesta viimeiseen kliiniseen laboratorioarviointiin (jopa 102 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeät kliiniset laboratoriolöydökset osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliiniset laboratoriolöydökset (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), jotka on kirjattu osan 2 aikana (Lixivaptanin uudelleentitrausjakso, ylläpitohoitojakso ja seurantajakso II) ja joita pidetään mahdollisesti kliinisesti tärkeinä hoitokohorttien mukaan.
Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintolöydöksiä lixivaptaanin titrausjakson aikana osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu elintärkeitä löydöksiä (syke, diastolinen ja systolinen verenpaine, paino), jotka on kirjattu Lixivaptan-titrausjakson aikana ja joiden katsottiin olevan kliinisesti tärkeitä.
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintohavaintoja satunnaistuksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen elintoimintojen mittaukseen (jopa 102 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintolöydöksiä (syke, diastolinen ja systolinen verenpaine, paino), jotka on kirjattu satunnaistuksen jälkeen (kaksoissokko satunnaistettu hoitojakso ja seurantajakso I) ja joita pidetään mahdollisesti kliinisesti tärkeinä hoitoryhmittäin.
Satunnaistamisesta viimeiseen elintoimintojen mittaukseen (jopa 102 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintolöydöksiä osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu elintoimintolöydöksiä (syke, diastolinen ja systolinen verenpaine, paino) osan 2 aikana (Lixivaptaanin uudelleentitrausjakso, ylläpitohoitojakso ja seurantajakso II) ja joita pidetään mahdollisesti kliinisesti tärkeinä, hoitokohortti.
Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammia (EKG) lixivaptaanin titrausjakson aikana osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset kirjattiin Lixivaptaanin titrausjakson aikana ja joiden katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä (määritelty QT-väliksi, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan [QTcF] ≥ 450 ms).
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä satunnaistuksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen EKG:hen (jopa 102 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset kirjattiin satunnaistuksen jälkeen (kaksoissokko satunnaistettu hoitojakso ja seurantajakso I) ja joiden katsottiin olevan kliinisesti tärkeitä (määritelty QTcF:ksi ≥ 450 ms), hoitoryhmittäin.
Satunnaistamisesta viimeiseen EKG:hen (jopa 102 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG-löydöksiä osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset kirjattiin osan 2 aikana (Lixivaptaanin uudelleentitrausjakso, ylläpitohoitojakso ja seurantajakso II) ja joiden katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä (määritelty QTcF:ksi ≥ 450 ms), hoitokohorttien mukaan.
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palladio Biosciences

Yhteistyökumppanit

Centessa Pharmaceuticals plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA-ADPKD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa