상염색체 우성 다낭성 신장 질환 치료에서 릭시밥탄의 효능 및 안전성 (ACTION)
2023년 1월 10일 업데이트: Palladio Biosciences
1년 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단계 및 1년 공개 라벨 단계로 구성된 상염색체 우성 다낭성 신장 질환을 가진 참가자에 대한 릭시밥탄의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구: ACTION 연구
이것은 2군, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단계(1부)와 단일군 개방 라벨 단계(2부)로 구성된 3상 시험으로, 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)을 가진 참가자.
시험의 파트 1은 릭시밥탄 치료 참가자와 위약 치료 참가자 간의 추정 사구체 여과율(eGFR) 차이로 측정한 신장 기능 저하를 늦추는 데 있어 릭시밥탄의 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구의 파트 2는 이 효과의 지속성을 확인하도록 설계되었습니다.
또한 연구의 두 부분 모두 릭시밥탄의 안전성, 특히 간 화학 검사에 미치는 영향을 이해하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1부: 약 2,550명의 ADPKD 참가자를 선별하여 위약 준비 기간, 릭시밥탄 적정 기간을 진행한 다음 이중 맹검, 무작위 방식으로 릭시밥탄 또는 위약을 받도록 무작위 배정되는 1,350명의 개인을 선별합니다. 치료기간. 파트 1 전체에서 연구 약물은 위약이든 lixivaptan이든 관계없이 동일하게 보입니다.
스크리닝 중 참가 기준을 충족한 후 참가자는 1주간의 단일 맹검, 위약 도입 기간에 들어가 선택 기준 측정값을 얻습니다. 이후 5~6주의 단일 맹검 용량 적정 기간이 이어지며, 이 기간 동안 1일 2회(BID) 투여되는 릭시밥탄은 최고 허용 용량으로 적정됩니다(릭시밥탄 적정 기간). 시작 용량(수준 1)은 50mg BID이며 수준 2(100mg BID), 3(150mg BID) 및 4(200mg BID)를 통해 매주 증가됩니다. 다음 기간인 이중 맹검 무작위 치료 기간에 들어가기 위한 최소 용량은 레벨 2(100mg BID)입니다. 약물을 성공적으로 적정하고 내약성이 있는 참가자는 무작위로 배정되어(각 참가자는 릭시밥탄을 받을 확률이 2/3이고 위약을 받을 확률이 1/3임) 이중 맹검에서 릭시밥탄을 계속 받거나 일치하는 위약으로 즉시 전환합니다. 방법. 이중 맹검 치료는 연구 약물이 보류된 후 52주 동안 계속되며 최종 평가는 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 8일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일까지 3회 방문에 걸쳐 오프 치료로 획득됩니다. 연구 약물의.
무작위화 후 파트 1 요약의 경우, 분석 결과는 2개의 치료군(릭시밥탄 및 위약)에 의해 제시될 것입니다.
파트 2: 부작용 또는 동의 철회로 인해 중단되지 않은 파트 1에 참가하는 모든 참가자는 연구의 파트 2로 계속 진행되며 Lixivaptan 재적정 기간 및 유지 치료 기간을 통해 진행됩니다.
릭시밥탄 재적정 기간은 모든 참가자에 대해 릭시밥탄 투여가 레벨 1(50mg BID)에서 시작되고 릭시밥탄의 투여량 수준 또는 추정된 투여량까지 매주 증가하는 2~4주 기간입니다. 파트 1의 이중 맹검 무작위 치료 기간이 끝날 때 위약 치료에 무작위 배정된 참가자의 수준이 달성됩니다. 릭시밥탄 치료는 연구 약물이 보류된 유지 치료 기간 동안 52주 동안 계속될 것이며 최종 평가는 릭시밥탄의 마지막 투여 후 8일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일까지 3회 방문에 걸쳐 치료를 받지 않고 얻은 것입니다. 릭시밥탄.
파트 2의 모든 참가자는 릭시밥탄으로 치료를 받았기 때문에 파트 2에 대한 요약은 다음 치료 코호트 및 전체(결합된 치료 코호트)에서 제공됩니다.
- 파트 1/파트 2 - 위약/릭시밥탄: 파트 1에서 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 파트 2의 모든 참가자.
- 파트 1/파트 2 - 릭시밥탄/릭시밥탄: 파트 1에서 릭시밥탄 치료군으로 무작위 배정된 파트 2의 모든 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35242
- Nephrology Associates, PC - Greystone
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4104
- Nephrology Consultants, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center - Scottsdale / Pima
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313-1600
- South Florida Nephrology Associates PA
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Total Research Group, LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Kidney Physicians - Tampa
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Inc,
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St Clair Nephrology Research, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Angel City Research, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18107
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Riverside, Rhode Island, 미국, 02915-2235
- Brown Medicine - Brown Physicians Patient Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054-2854
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc
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Pleven, 불가리아, 5809
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Medical Center "Hipokrat - N"
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Varna, 불가리아, 9000
- Kidney Center - Medical Center
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Varna, 불가리아, 9002
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna
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Barcelona, 스페인, 8097
- Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Ankara, 칠면조, 6340
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital (Internal Disease, Division of Nephrology)
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Fatih, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH)
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi (Erciyes University Faculty of Medicine) (Internal Medicine; Nephrology)
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Kraków, 폴란드, 31-559
- SCM Spolka z o.o
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Warsaw, 폴란드, 02-647
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Baja, 헝가리, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Pécs, 헝가리, 7622
- University of Pecs
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research - Gosford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 영상 또는 유전자 검사를 통한 ADPKD 진단.
- 1C, 1D 또는 1E의 Mayo Clinic MRI 영상 분류.
- eGFR ≥25mL/분/1.73 m2 및 ≤90mL/분/1.73 m2.
- 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 2021년 신장 질환과 일치하는 고혈압 제어: 의학적으로 적절하지 않은 경우 이뇨제와 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용하지 않고 Global Outcomes 가이드라인 개선.
- 수용 가능한 산아제한 방법을 실천하고자 합니다(가임 파트너가 있는 남성과 가임 가능성이 있는 여성 모두).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 릭시밥탄 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 민감성 또는 특이 반응.
- 저혈량증 또는 갈증을 감지할 수 없음.
- 스크리닝 시 비정상적인 혈청 나트륨 농도.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 복용했거나 조사 장치를 사용한 피험자.
- 자몽 주스 또는 세비야 오렌지의 규칙적인 사용을 포함하여 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 또는 CYP2C8 억제제 또는 유도제를 복용 중이거나 지난 2주 이내에 복용했거나 복용할 것으로 예상되는 피험자.
- 지난 2개월 이내에 tolvaptan 또는 lixivaptan의 사전 사용.
- 코니밥탄, 소마토스타틴 유사체(예: 란레오타이드, 파시레오타이드, 옥트레오타이드 등), 메트포르민, 니코틴아미드, 바르독솔론, 데메클로사이클린 또는 라파마이신 키나아제 억제제의 포유류 표적(예: 에베롤리무스, 시롤리무스 등) 또는 KetoCitra™의 사전 사용 또는 지난 2개월 이내에 ADPKD를 치료하기 위한 모든 베타-하이드록시부티레이트 함유 보충제.
- 지난 2개월 이내에 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제(예: 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 등)를 이전에 사용했거나 연구 중에 SGLT2 억제제 치료를 시작할 필요가 예상되는 경우.
- 지난 2개월 이내에 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제를 이전에 사용했거나 연구 기간 동안 HIF-PH 억제제 치료를 시작할 것으로 예상되는 경우.
- 지속적인 이뇨제 사용에 대한 요구 사항.
- 진행성 당뇨병(예: 글리코실화 헤모글로빈 >7.5% 및/또는 딥스틱에 의한 당뇨, 상당한 단백뇨[>300 mcg 알부민/mg 크레아티닌]), 기타 심각한 신장 질환, 신장암, 이식된 신장, 단일 신장, 최근 신장 수술 지난 6개월(낭종 배액 또는 천공 포함) 또는 지난 6개월 내 급성 신장 손상.
- 임상적으로 의미 있는 요실금, 과민성 방광 또는 요폐(예: 양성 전립선 비대증).
- New York Heart Association Functional Class 3 또는 4 심부전 또는 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 심장 또는 ECG 소견.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 참가자가 임상적으로 안정적이고 비CYP 상호작용 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 잘 수행하고 있으며 치료 시작 이후 ART 요법에 2회 이상의 변경이 필요하지 않은 경우를 제외하고 인간 면역결핍 바이러스 감염 이력.
- 지난 2년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력.
- MRI 평가에 대한 금기 또는 방해.
- 참가자 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 것을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 임상시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 의료 이력 또는 소견 또는 임상시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 임상시험 절차를 준수하지 않을 가능성이 있는 참가자.
- 임상적으로 유의한 간 질환 또는 장애 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 스크리닝 동안 총 빌리루빈 값 >1.2 x ULN. 참고: 이 기준은 방문 1a 및 방문 1b 결과(방문 1b가 필요한 경우)를 기반으로 방문 2에서 예비적으로 검토됩니다. 기준은 방문 2에 대한 결과가 이용 가능한 방문 3 이전에 재평가되어야 합니다.
- 심바스타틴 1일 총용량 >10 mg 또는 암로디핀 1일 총용량 >5 mg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릭시밥탄
릭시밥탄 캡슐, 100~200mg 1일 2회(BID)
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경구 바소프레신 V2 수용체 길항제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 캡슐 BID
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화 - 파트 1
기간: 추적 관찰 기간 I 종료까지의 기준선(최대 71주)
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EGFR의 연간 변화는 기준선으로부터의 혈청 크레아티닌에 대한 인종 변수(CKD-EPIcr_R) 방정식이 없는 만성 신장 질환 역학 협력 eGFR 크레아티닌 방정식 재구성으로부터 계산될 것입니다(스크리닝 및 위약 도입 기간 동안 얻은 3개의 eGFR 결정의 평균[ 방문 1a/1b(필요한 경우), 방문 2 및 방문 3])에서 최종 평가(추적 기간 I 동안 또는 방문 22 이전에 치료를 중단한 참가자의 경우 추적 기간 동안 획득한 3개의 eGFR 결정의 평균) 연구 약물 치료 중단 후 8일 내지 28일의 기간).
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추적 관찰 기간 I 종료까지의 기준선(최대 71주)
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화 - 파트 2
기간: 추적 관찰 기간 II 종료까지의 기준선(최대 64주)
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EGFR의 연간 변화는 혈청 크레아티닌에 대한 CKD-EPIcr_R 방정식으로부터 기준선(추적 기간 I 동안 얻은 3개의 eGFR 측정의 평균)부터 최종 평가(추적 기간 동안 얻은 3개의 eGFR 측정의 평균)까지 계산됩니다. II 또는 43회 방문 이전에 치료를 중단한 참가자의 경우, 연구 약물 치료 중단 후 8일 내지 28일의 추적 관찰 기간 동안).
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추적 관찰 기간 II 종료까지의 기준선(최대 64주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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eGFR 슬로프 - 파트 1
기간: 기준선에서 이중 맹검 무작위 치료 기간 종료까지(최대 67주), 이중 맹검 무작위 치료 기간 동안 4주마다 계산된 기준선에서 변경
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이중 맹검, 무작위 치료 기간 동안 치료 중 eGFR 값으로 기준선부터 모든 방문까지의 모든 eGFR 결정을 기반으로 한 혈청 크레아티닌에 대한 eGFR의 연간 변화율(기울기).
기준선 값은 스크리닝 및 위약 도입 기간(방문 1a/1b[필요한 경우], 방문 2 및 방문 3) 동안 얻은 3회 eGFR 결정의 평균으로 계산됩니다.
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기준선에서 이중 맹검 무작위 치료 기간 종료까지(최대 67주), 이중 맹검 무작위 치료 기간 동안 4주마다 계산된 기준선에서 변경
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eGFR 슬로프 - 파트 2
기간: 기준선에서 유지 치료 기간(최대 60주) 종료까지, 기준선에서 변경 사항은 유지 치료 기간 동안 4주마다 계산됩니다.
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유지 치료 기간 동안 치료 중 eGFR 값으로 기준선으로부터 모든 방문까지의 모든 eGFR 측정을 기반으로 한 혈청 크레아티닌에 대한 eGFR의 연간 변화율(기울기).
기준선 값은 추적 기간 I 동안 얻은 3개의 eGFR 결정의 평균으로 계산됩니다.
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기준선에서 유지 치료 기간(최대 60주) 종료까지, 기준선에서 변경 사항은 유지 치료 기간 동안 4주마다 계산됩니다.
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신장 조정 총 신장 용적(htTKV) - 파트 1
기간: 추적 관찰 기간 I 종료까지의 기준선(최대 71주)
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기준선(스크리닝 [방문 1a]에서 얻음)에서 후속 조치 기간 I의 끝까지 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 htTKV의 연간 백분율 변화.
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추적 관찰 기간 I 종료까지의 기준선(최대 71주)
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신장 조정 총 신장 용적(htTKV) - 파트 2
기간: 추적 관찰 기간 II 종료까지의 기준선(최대 60주)
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기준선(방문 25/56주에 획득)에서 후속 기간 II의 종료까지 MRI에 의해 결정된 htTKV의 연간 퍼센트 변화.
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추적 관찰 기간 II 종료까지의 기준선(최대 60주)
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혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 >3 × 정상 상한치(ULN) - 파트 1인 참가자 수
기간: 단일 맹검 Lixivaptan 적정 기간 종료부터 추적 기간 I 종료까지(최대 102일)
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위약에 무작위 배정된 참가자와 비교하여 혈청 ALT 수치가 ULN의 3배 이상인 릭시밥탄에 무작위 배정된 참가자 수.
ALT의 정상 범위는 사용된 실험실에 따라 0-33 또는 0-44 U/L로 정의되었습니다.
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단일 맹검 Lixivaptan 적정 기간 종료부터 추적 기간 I 종료까지(최대 102일)
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혈청 ALT 수치가 >3인 참가자 수 × ULN - 파트 2
기간: 릭시밥탄 재적정 기간 및 유지 치료 기간(56주) 및 추적 기간 II(4주)의 기간
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위약에 무작위 배정된 참가자와 비교하여 혈청 ALT 수치가 >3 × ULN인 lixivaptan에 무작위 배정된 참가자 수.
ALT의 정상 범위는 사용된 실험실에 따라 0-33 또는 0-44 U/L로 정의되었습니다.
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릭시밥탄 재적정 기간 및 유지 치료 기간(56주) 및 추적 기간 II(4주)의 기간
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파트 1의 Lixivaptan 적정 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6주
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Lixivaptan 적정 기간 동안 TEAE가 있는 참가자 수.
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최대 6주
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파트 1에서 무작위화 후 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지(최대 102일)
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무작위화 후 치료군별 TEAE 참가자 수(이중 맹검 무작위 치료 기간 및 추적 기간 I)
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무작위 배정에서 연구 완료까지(최대 102일)
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파트 2에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
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파트 2(릭시밥탄 재적정 기간, 유지 치료 기간 및 후속 기간 II) 동안 치료 코호트별 TEAE를 갖는 참가자 수.
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최대 60주
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파트 1의 Lixivaptan 적정 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 임상 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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릭시밥탄 적정 기간 동안 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 임상 실험실 소견(임상 화학, 혈액학 및 요검사)이 있는 참가자 수.
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최대 6주
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1부에서 무작위 배정 후 잠재적으로 임상적으로 중요한 임상 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 마지막 임상 실험실 평가까지(최대 102일)
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무작위화(이중 맹검 무작위 치료 기간 및 추적 기간 I) 후 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 임상 실험실 소견(임상 화학, 혈액학 및 소변검사)이 있는 참가자의 수를 치료군별로.
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무작위 배정에서 마지막 임상 실험실 평가까지(최대 102일)
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2부에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 임상 실험 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
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파트 2(릭시밥탄 재적정 기간, 유지 치료 기간 및 추적 관찰 기간 II) 동안 기록되고 치료 코호트에 의해 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 임상 실험실 결과(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)가 있는 참가자 수.
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최대 60주
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파트 1의 Lixivaptan 적정 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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릭시밥탄 적정 기간 동안 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활력 징후 소견(심박수, 이완기 및 수축기 혈압, 체중)이 있는 참가자 수.
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최대 6주
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1부에서 무작위 배정 후 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최종 활력징후 측정까지(최대 102일)
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무작위화(이중 맹검 무작위 치료 기간 및 추적 기간 I) 후 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활력 징후 소견(심박수, 이완기 및 수축기 혈압, 체중)이 치료군별로 있는 참가자 수.
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무작위배정에서 최종 활력징후 측정까지(최대 102일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수 2부
기간: 최대 60주
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파트 2(릭시밥탄 재적정 기간, 유지 치료 기간 및 추적 관찰 기간 II) 동안 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요하다고 간주되는 활력 징후 소견(심박수, 이완기 및 수축기 혈압, 체중)이 있는 참가자 수 치료 코호트.
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최대 60주
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1부에서 Lixivaptan 적정 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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Lixivaptan 적정 기간 동안 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 ECG 소견이 있는 참가자 수(Fridericia의 공식[QTcF] ≥ 450msec에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격으로 정의됨).
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최대 6주
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1부에서 무작위 배정 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 소견이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 마지막 ECG까지(최대 102일)
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무작위화(이중 맹검 무작위 치료 기간 및 추적 기간 I) 후 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는(QTcF ≥ 450msec로 정의됨) ECG 소견이 있는 참가자의 수, 치료 그룹.
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무작위 배정에서 마지막 ECG까지(최대 102일)
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2부에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 소견을 가진 참가자 수
기간: 최대 60주
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파트 2(Lixivaptan 재적정 기간, 유지 치료 기간 및 추적 기간 II) 동안 기록되고 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되는(QTcF ≥ 450msec로 정의됨) ECG 소견이 치료 코호트에 있는 참가자 수.
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최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한