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Eficácia e Segurança do Lixivaptan no Tratamento da Doença Renal Policística Autossômica Dominante (ACTION)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Palladio Biosciences

Um estudo de fase 3 da eficácia e segurança de Lixivaptan em participantes com doença renal policística autossômica dominante, consistindo em uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de 1 ano e uma fase aberta de 1 ano: o estudo ACTION

Este é um estudo de Fase 3 que consiste em uma fase randomizada de 2 braços, duplo-cego, controlada por placebo (Parte 1) seguida por uma fase aberta de braço único (Parte 2) para demonstrar a eficácia e segurança do lixivaptano em participantes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD). A parte 1 do ensaio foi concebida para demonstrar a eficácia do lixivaptan em retardar o declínio da função renal, conforme medido pela diferença na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre os participantes tratados com lixivaptan e os tratados com placebo. A parte 2 do estudo destina-se a fornecer a confirmação da durabilidade deste efeito. Além disso, ambas as partes do estudo contribuirão para a compreensão da segurança do lixivaptano, particularmente quaisquer efeitos nos testes de bioquímica hepática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1: Aproximadamente 2.550 participantes com ADPKD serão rastreados para qualificar os 1.350 indivíduos que passarão pelo Placebo Run-in Period, o Lixivaptan Titration Period e, em seguida, serão randomizados para receber lixivaptan ou placebo no modo duplo-cego, randomizado Período de Tratamento. Ao longo da Parte 1, o medicamento do estudo parecerá idêntico, independentemente de ser placebo ou lixivaptano.

Depois de atender aos critérios de entrada durante a triagem, os participantes entrarão em um período de execução de placebo simples-cego de 1 semana para obter medições de linha de base selecionadas. Isto será seguido por um período de titulação de dose simples-cega de 5 a 6 semanas durante o qual lixivaptan administrado duas vezes ao dia (BID) será titulado para a dose mais alta tolerada (o Período de Titulação de Lixivaptan). A dose inicial (Nível 1) será de 50 mg BID) e será aumentada semanalmente até os Níveis 2 (100 mg BID), 3 (150 mg BID) e 4 (200 mg BID). A dose mínima para entrar no próximo período, o Período de Tratamento Randomizado, Duplo-cego, é o Nível 2 (100 mg BID). Os participantes titulados com sucesso e tolerantes ao medicamento serão então randomizados (cada participante tem 2/3 de chance de receber lixivaptan e 1/3 de chance de receber placebo) para continuar recebendo lixivaptan ou mudar imediatamente para placebo correspondente em um estudo duplo-cego maneiras. O tratamento duplo-cego continuará por 52 semanas, após as quais o medicamento em estudo será mantido e as avaliações finais obtidas fora do tratamento em 3 visitas, começando no 8º dia após a última dose do medicamento em estudo duplo-cego até o 28º dia após a última dose da droga do estudo.

Para os resumos da Parte 1 após a randomização, os resultados da análise serão apresentados por 2 grupos de tratamento: lixivaptan e placebo.

Parte 2: Todos os participantes que entrarem na Parte 1, que não tenham descontinuado devido a um evento adverso ou consentimento retirado, continuarão na Parte 2 do estudo e passarão pelo Período de Retitulação de Lixivaptan e um Período de Tratamento de Manutenção.

O Período de Retitulação de Lixivaptan será um período de 2 a 4 semanas durante o qual a dosagem com lixivaptan começará no Nível 1 (50 mg BID) para todos os participantes e será aumentada semanalmente até o nível de dose de lixivaptan, ou a dose inferida nível para participantes randomizados para tratamento com placebo, tomado no final do Período de Tratamento Randomizado e Duplo-cego na Parte 1 é alcançado. O tratamento com Lixivaptan continuará por 52 semanas durante o Período de Tratamento de Manutenção, após o qual o medicamento do estudo será mantido, e as avaliações finais obtidas fora do tratamento em 3 visitas, começando no 8º dia após a última dose de Lixivaptan até o 28º dia após a última dose de Lixivaptan. lixivaptana.

Uma vez que todos os participantes da Parte 2 são tratados com lixivaptan, os resumos da Parte 2 serão apresentados nas seguintes coortes de tratamento e no geral (coortes de tratamento combinadas):

  • Parte 1/Parte 2 - placebo/lixivaptano: todos os participantes na Parte 2 que foram randomizados para o grupo de tratamento com placebo na Parte 1.
  • Part1/Part2 - lixivaptan/lixivaptan: todos os participantes na Parte 2 que foram randomizados para o grupo de tratamento com lixivaptan na Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Renal Research - Gosford
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Medical Center "Hipokrat - N"
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Kidney Center - Medical Center
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8097
        • Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Nephrology Associates, PC - Greystone
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center - Scottsdale / Pima
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1600
        • South Florida Nephrology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Kidney Physicians - Tampa
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc,
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St Clair Nephrology Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Angel City Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18107
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915-2235
        • Brown Medicine - Brown Physicians Patient Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2854
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Pécs, Hungria, 7622
        • University of Pecs
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6340
        • T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital (Internal Disease, Division of Nephrology)
      • Fatih, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH)
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi (Erciyes University Faculty of Medicine) (Internal Medicine; Nephrology)
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-559
        • SCM Spolka z o.o
      • Warsaw, Polônia, 02-647
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ADPKD por imagem apropriada ou teste genético.
  • Classificação de imagens de ressonância magnética da Mayo Clinic de 1C, 1D ou 1E.
  • eGFR ≥25 mL/min/1,73 m2 e ≤90 mL/min/1,73 m2.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m2.
  • Controle da hipertensão consistente com as diretrizes de 2021 Kidney Disease: Improving Global Outcomes sem um diurético e com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), a menos que não seja considerado clinicamente apropriado.
  • Disposto a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (tanto os homens que têm parceiros com potencial para engravidar quanto as mulheres com potencial para engravidar).
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao lixivaptano e/ou seus excipientes.
  • Hipovolemia ou incapacidade de perceber a sede.
  • Concentração anormal de sódio sérico na triagem.
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem.
  • Indivíduos que estão tomando, tomaram nas últimas 2 semanas, ou se espera que tomem, inibidores ou indutores fortes ou moderados de CYP3A4 ou CYP2C8, incluindo o uso regular de suco de toranja ou laranjas de Sevilha.
  • Uso prévio de tolvaptano ou lixivaptano nos últimos 2 meses.
  • Uso prévio de conivaptan, análogos de somatostatina (por exemplo, lanreotida, pasireotida, octreotida, etc.), metformina, nicotinamida, bardoxolona, ​​demeclociclina ou alvo mamífero de inibidores da rapamicina quinase (por exemplo, everolimus, sirolimus, etc.), ou KetoCitra™ ou qualquer suplemento contendo beta-hidroxibutirato para tratar ADPKD nos últimos 2 meses.
  • Uso anterior de um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) (por exemplo, canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, etc.) nos últimos 2 meses ou necessidade esperada de início de tratamento com um inibidor de SGLT2 durante o estudo.
  • Uso prévio de um inibidor de fator prolil hidroxilase (HIF-PH) induzível por hipóxia nos últimos 2 meses ou necessidade esperada de início de tratamento com um inibidor de HIF-PH durante o estudo.
  • Requisito para uso contínuo de diuréticos.
  • Diabetes avançado (p. últimos 6 meses (incluindo drenagem de cisto ou fenestração) ou lesão renal aguda nos últimos 6 meses.
  • Incontinência clinicamente significativa, bexiga hiperativa ou retenção urinária (por exemplo, hiperplasia prostática benigna).
  • Insuficiência cardíaca classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association ou outros achados cardíacos ou de ECG significativos que possam representar um risco à segurança do paciente.
  • Resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, a menos que o participante esteja clinicamente estável e esteja bem em um regime de terapia anti-retroviral (TAR) sem interação com CYP e que não tenha exigido mais de 2 alterações em seu regime de TARV desde o início do tratamento.
  • História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Contra-indicações ou interferência com avaliações de ressonância magnética.
  • Malignidade nos últimos 5 anos, exceto aquelas consideradas que não afetam a sobrevida do participante.
  • Histórico médico ou achados que impeçam a participação segura no estudo ou participantes que provavelmente não estão em conformidade com os procedimentos do estudo na opinião do investigador ou do monitor médico.
  • Doença ou insuficiência hepática clinicamente significativa ou alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou valores de bilirrubina total >1,2 x LSN durante a triagem. Nota: Este critério será revisado preliminarmente na Visita 2 com base nos resultados da Visita 1a e Visita 1b (se a Visita 1b for necessária). O critério deve ser reavaliado até a Visita 3, quando os resultados da Visita 2 estiverem disponíveis.
  • Sinvastatina em uma dose diária total >10 mg ou amlodipina em uma dose diária total >5 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lixivaptana
Lixivaptan cápsulas, 100-200 mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Lixivaptana
Antagonista do receptor V2 da vasopressina oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BID de cápsulas de placebo correspondentes
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração anualizada na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Parte 1
Prazo: Linha de base até o final do Período de Acompanhamento I (até 71 semanas)
A alteração anualizada na eGFR será calculada a partir da equação de creatinina eGFR da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica sem a equação da variável racial (CKD-EPIcr_R) para a creatinina sérica a partir da linha de base (média de 3 determinações de eGFR obtidas durante os períodos de triagem e placebo [ Visitas 1a/1b (se necessário), Visita 2 e Visita 3]) para avaliação final (média de 3 determinações de eGFR obtidas durante o Período de Acompanhamento I ou, para participantes que descontinuam o tratamento antes da Visita 22, durante o Acompanhamento Período de 8 a 28 dias após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo).
Linha de base até o final do Período de Acompanhamento I (até 71 semanas)
Alteração anualizada na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Parte 2
Prazo: Linha de base até o final do Período de Acompanhamento II (até 64 semanas)
A alteração anualizada em eGFR será calculada a partir da equação CKD-EPIcr_R para creatinina sérica desde o início (média de 3 determinações de eGFR obtidas durante o período de acompanhamento I) até a avaliação final (média de 3 determinações de eGFR obtidas durante o período de acompanhamento II ou, para participantes que descontinuarem o tratamento antes da Visita 43, durante o Período de Acompanhamento de 8 a 28 dias após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo).
Linha de base até o final do Período de Acompanhamento II (até 64 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação eGFR - Parte 1
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento randomizado duplo-cego (até 67 semanas), com alterações da linha de base calculadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento randomizado duplo-cego
Taxa anualizada de alteração (inclinação) em eGFR para creatinina sérica, com base em todas as determinações de eGFR desde a linha de base até todas as visitas com valores de eGFR durante o período de tratamento randomizado e duplo-cego. O valor da linha de base será calculado como a média de 3 determinações de eGFR obtidas durante os períodos de triagem e placebo (visitas 1a/1b [se necessário], visita 2 e visita 3).
Linha de base até o final do período de tratamento randomizado duplo-cego (até 67 semanas), com alterações da linha de base calculadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento randomizado duplo-cego
Inclinação eGFR - Parte 2
Prazo: Linha de base até o final do Período de Tratamento de Manutenção (até 60 semanas), com alterações da linha de base calculadas a cada 4 semanas durante o Período de Tratamento de Manutenção
Taxa anualizada de alteração (inclinação) em eGFR para creatinina sérica, com base em todas as determinações de eGFR desde o início até todas as visitas com valores de eGFR durante o tratamento durante o período de tratamento de manutenção. O valor da linha de base será calculado como a média de 3 determinações de eGFR obtidas durante o período de acompanhamento I.
Linha de base até o final do Período de Tratamento de Manutenção (até 60 semanas), com alterações da linha de base calculadas a cada 4 semanas durante o Período de Tratamento de Manutenção
Volume total do rim ajustado pela altura (htTKV) - Parte 1
Prazo: Linha de base até o final do Período de Acompanhamento I (até 71 semanas)
Alteração percentual anualizada em htTKV, determinada por imagem de ressonância magnética (MRI), da linha de base (obtida na triagem [visita 1a]) até o final do período de acompanhamento I.
Linha de base até o final do Período de Acompanhamento I (até 71 semanas)
Volume total do rim ajustado pela altura (htTKV) - Parte 2
Prazo: Linha de base até o final do Período de Acompanhamento II (até 60 semanas)
Alteração percentual anualizada em htTKV, determinada por ressonância magnética desde a linha de base (obtida na visita 25/semana 56) até o final do período de acompanhamento II.
Linha de base até o final do Período de Acompanhamento II (até 60 semanas)
Número de participantes com níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) > 3 × o limite superior do normal (ULN) - Parte 1
Prazo: Do final do Período de Titulação Simples-cego de Lixivaptana até o final do Período de Acompanhamento I (máximo de 102 dias)
Número de participantes randomizados para lixivaptan com níveis séricos de ALT > 3 × o LSN em comparação com aqueles randomizados para placebo. A faixa normal de ALT foi definida como 0-33 ou 0-44 U/L, dependendo do laboratório utilizado.
Do final do Período de Titulação Simples-cego de Lixivaptana até o final do Período de Acompanhamento I (máximo de 102 dias)
Número de participantes com níveis séricos de ALT > 3 × o LSN - Parte 2
Prazo: Duração do Período de Retitulação de Lixivaptan e do Período de Tratamento de Manutenção (56 semanas) e Período de Acompanhamento II (4 semanas)
Número de participantes randomizados para lixivaptan com níveis séricos de ALT >3 × LSN em comparação com aqueles randomizados para placebo. A faixa normal de ALT foi definida como 0-33 ou 0-44 U/L, dependendo do laboratório utilizado.
Duração do Período de Retitulação de Lixivaptan e do Período de Tratamento de Manutenção (56 semanas) e Período de Acompanhamento II (4 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de titulação de lixivaptana na parte 1
Prazo: Até 6 semanas
Número de participantes com TEAEs durante o período de titulação de Lixivaptan.
Até 6 semanas
Número de participantes com TEAEs após a randomização na Parte 1
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo (até 102 dias)
Número de participantes com TEAEs por grupo de tratamento após randomização (período de tratamento randomizado duplo-cego e período de acompanhamento I)
Da randomização até a conclusão do estudo (até 102 dias)
Número de participantes com TEAEs na Parte 2
Prazo: Até 60 semanas
Número de participantes com TEAEs por coorte de tratamento durante a Parte 2 (Período de Retitulação de Lixivaptan, Período de Tratamento de Manutenção e Período de Acompanhamento II).
Até 60 semanas
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos potencialmente importantes durante o período de titulação de Lixivaptana na Parte 1
Prazo: Até 6 semanas
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise) registrados durante o Período de Titulação de Lixivaptano e considerados potencialmente importantes clinicamente.
Até 6 semanas
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos potencialmente importantes após a randomização na Parte 1
Prazo: Da randomização até a última avaliação laboratorial clínica (até 102 dias)
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise) registrados após a randomização (período de tratamento randomizado duplo-cego e período de acompanhamento I) e considerados potencialmente importantes clinicamente, por grupo de tratamento.
Da randomização até a última avaliação laboratorial clínica (até 102 dias)
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos potencialmente importantes clinicamente na Parte 2
Prazo: Até 60 semanas
Número de participantes com achados laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise) registrados durante a Parte 2 (Período de Retitulação de Lixivaptan, Período de Tratamento de Manutenção e Período de Acompanhamento II) e considerados potencialmente clinicamente importantes, por coorte de tratamento.
Até 60 semanas
Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente importantes durante o período de titulação de Lixivaptan na Parte 1
Prazo: Até 6 semanas
Número de participantes com achados de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial diastólica e sistólica, peso) registrados durante o período de titulação de Lixivaptan e considerados como potencialmente clinicamente importantes.
Até 6 semanas
Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente importantes após a randomização na Parte 1
Prazo: Da randomização até a última medição dos sinais vitais (até 102 dias)
Número de participantes com achados de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial diastólica e sistólica, peso) registrados após a randomização (período de tratamento randomizado duplo-cego e período de acompanhamento I) e considerados potencialmente clinicamente importantes, por grupo de tratamento.
Da randomização até a última medição dos sinais vitais (até 102 dias)
Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente importantes na Parte 2
Prazo: Até 60 semanas
Número de participantes com achados de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial diastólica e sistólica, peso) registrados durante a Parte 2 (Período de Retitulação de Lixivaptan, Período de Tratamento de Manutenção e Período de Acompanhamento II) e considerados como potencialmente clinicamente importantes, por coorte de tratamento.
Até 60 semanas
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações potencialmente clinicamente significativos durante o período de titulação de Lixivaptan na Parte 1
Prazo: Até 6 semanas
Número de participantes com achados de ECG registrados durante o período de titulação de Lixivaptan e considerados como potencialmente clinicamente importantes (definido como um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF] ≥ 450 mseg).
Até 6 semanas
Número de participantes com achados de ECG de 12 derivações potencialmente clinicamente significativos após randomização na Parte 1
Prazo: Da randomização ao último ECG (até 102 dias)
Número de participantes com achados de ECG registrados após a randomização (período de tratamento randomizado duplo-cego e período de acompanhamento I) e considerados como potencialmente importantes clinicamente (definido como um QTcF ≥ 450 ms), por grupo de tratamento.
Da randomização ao último ECG (até 102 dias)
Número de participantes com achados de ECG de 12 derivações potencialmente clinicamente significativos na Parte 2
Prazo: Até 60 semanas
Número de participantes com achados de ECG registrados durante a Parte 2 (Período de Retitulação de Lixivaptan, Período de Tratamento de Manutenção e Período de Acompanhamento II) e considerados potencialmente clinicamente importantes (definidos como um QTcF ≥ 450 mseg), por coorte de tratamento.
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palladio Biosciences

Colaboradores

Centessa Pharmaceuticals plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-ADPKD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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