常染色体優性多発性嚢胞腎の治療におけるリキシバプタンの有効性と安全性 (ACTION)
2023年1月10日 更新者：Palladio Biosciences
常染色体優性多発性嚢胞腎の参加者におけるリキシバプタンの有効性と安全性に関する第 3 相試験は、1 年間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化段階、および 1 年間の非盲検段階で構成されます。ACTION 研究
これは、2 アーム、二重盲検、プラセボ対照、無作為化フェーズ (パート 1) とそれに続く単一アームの非盲検フェーズ (パート 2) で構成される第 3 相試験であり、リキシバプタンの有効性と安全性を実証します。常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の参加者。
試験のパート 1 は、リキシバプタンで治療された参加者とプラセボで治療された参加者の間の推定糸球体濾過率 (eGFR) の差によって測定される、腎機能の低下を遅らせるリキシバプタンの有効性を実証するように設計されています。
研究のパート 2 は、この効果の持続性を確認することを目的としています。
さらに、研究の両方の部分は、リキシバプタンの安全性、特に肝臓化学検査への影響を理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: ADPKD の約 2550 人の参加者がスクリーニングされ、プラセボ導入期間、リキシバプタン滴定期間を経て、二重盲検でリキシバプタンまたはプラセボを受け取るために無作為化される 1350 人の資格を得るために、無作為化されます。治療期間。 パート 1 全体を通して、治験薬はプラセボかリキシバプタンかに関係なく同一に見えます。
スクリーニング中に参加基準を満たした後、参加者は1週間の単盲検プラセボ慣らし期間に入り、選択したベースライン測定値を取得します。 これに続いて、リキシバプタンを 1 日 2 回 (BID) 投与する 5 ～ 6 週間の単盲検用量漸増期間が続きます (リキシバプタン用量漸増期間)。 開始用量 (レベル 1) は 50 mg BID) であり、レベル 2 (100 mg BID)、3 (150 mg BID)、および 4 (200 mg BID) まで毎週増加します。 次の期間である二重盲検無作為化治療期間に入る最小用量は、レベル 2 (100 mg BID) です。 滴定に成功し、薬物に耐性のある参加者は、リキシバプタンの投与を継続するか、二重盲検で一致するプラセボにすぐに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます (各参加者は、リキシバプタンを投与される確率が 2/3、プラセボが投与される確率が 1/3 です)。方法。 二重盲検治療は52週間継続し、その後治験薬は保留され、最終的な評価は、二重盲検治験薬の最終投与後8日目から最終投与後28日目までの3回の訪問で治療外で得られます治験薬の。
無作為化後の第 1 部の要約では、解析結果はリキシバプタンとプラセボの 2 つの治療群によって示されます。
パート 2: パート 1 に参加するすべての参加者は、有害事象または同意の撤回により中断していないため、研究のパート 2 に進み、リキシバプタンの再滴定期間および維持治療期間を経ます。
リキシバプタン再漸増期間は 2 ～ 4 週間の期間であり、その間、リキシバプタンの投与はすべての参加者に対してレベル 1 (50 mg BID) から開始され、リキシバプタンの投与レベルまたは推定される投与量まで毎週増加されます。パート1の二重盲検無作為化治療期間の終わりに行われた、プラセボ治療に無作為化された参加者のレベルが達成されます。 リキシバプタン治療は、維持治療期間中に52週間継続し、その後治験薬が保留され、最終評価は、リキシバプタンの最終投与後8日目から開始し、最終投与後28日目までの3回の訪問で治療外で得られます。リキシバプタン。
パート 2 のすべての参加者がリキシバプタンで治療されるため、パート 2 の要約は、以下の治療コホートおよび全体 (治療コホートを組み合わせたもの) で提示されます。
- パート 1/パート 2 - プラセボ/リキシバプタン: パート 1 でプラセボ治療グループに無作為に割り付けられたパート 2 のすべての参加者。
- パート 1/パート 2 - リキシバプタン/リキシバプタン: パート 1 でリキシバプタン治療グループに無作為に割り付けられたパート 2 のすべての参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35242
- Nephrology Associates, PC - Greystone
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4104
- Nephrology Consultants, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center - Scottsdale / Pima
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313-1600
- South Florida Nephrology Associates PA
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Total Research Group, LLC
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Kidney Physicians - Tampa
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Inc,
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St Clair Nephrology Research, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Angel City Research, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18107
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Riverside、Rhode Island、アメリカ、02915-2235
- Brown Medicine - Brown Physicians Patient Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054-2854
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Renal Research - Gosford
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Barcelona、スペイン、8097
- Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
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Baja、ハンガリー、6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7622
- University of Pecs
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Pleven、ブルガリア、5809
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Medical Center "Hipokrat - N"
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Varna、ブルガリア、9000
- Kidney Center - Medical Center
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Varna、ブルガリア、9002
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna
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Kraków、ポーランド、31-559
- SCM Spolka z o.o
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Warsaw、ポーランド、02-647
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Ankara、七面鳥、6340
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital (Internal Disease, Division of Nephrology)
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Fatih、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH)
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi (Erciyes University Faculty of Medicine) (Internal Medicine; Nephrology)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な画像検査または遺伝子検査による ADPKD の診断。
- -1C、1D、または1EのMayo Clinic MRI画像分類。
- eGFR≧25mL/分/1.73 m2 および ≤90 mL/min/1.73 m2。
- 体格指数が 18 から 40 kg/m2 の間。
- 医学的に適切と考えられない場合を除き、利尿薬を使用せず、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEi) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を使用した 2021 年の腎臓病: グローバル アウトカムの改善ガイドラインと一致する高血圧の管理。
- 容認できる避妊方法を喜んで実践する（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方）。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -リキシバプタンおよび/またはその賦形剤に対する既知の感受性または特異な反応。
- 血液量減少または喉の渇きを感知できない。
- スクリーニング時の血清ナトリウム濃度の異常。
- -30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用した被験者 スクリーニング前の半減期のいずれか長い方。
- -服用中、過去2週間以内に服用した、または服用する予定の被験者 強力または中程度のCYP3A4またはCYP2C8阻害剤または誘導剤 グレープフルーツジュースまたはセビリアオレンジの定期的な使用を含む。
- -過去2か月以内にトルバプタンまたはリキシバプタンを使用した。
- -コニバプタン、ソマトスタチン類似体（例、ランレオチド、パシレオチド、オクトレオチドなど）、メトホルミン、ニコチンアミド、バルドキソロン、デメクロサイクリン、またはラパマイシンキナーゼ阻害剤の哺乳類標的（例、エベロリムス、シロリムスなど）、またはKetoCitra™の以前の使用または過去2か月以内にADPKDを治療するためのベータヒドロキシブチレート含有サプリメント。
- -過去2か月以内のナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤（例、カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなど）の以前の使用、または研究中のSGLT2阻害剤による治療の開始が予想される。
- -過去2か月以内の低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ（HIF-PH）阻害剤の以前の使用、または研究中のHIF-PH阻害剤による治療の開始の必要性。
- 継続的な利尿剤の使用が必要。
- -進行した糖尿病（例、グリコシル化ヘモグロビン> 7.5％、および/またはディップスティックによる糖尿、重大なタンパク尿[> 300 mcgアルブミン/ mgクレアチニン]）、その他の重大な腎臓病、腎臓がん、移植された腎臓、単腎、最近の腎臓手術過去6か月（嚢胞ドレナージまたは開窓を含む）または過去6か月以内の急性腎障害。
- -臨床的に重大な失禁、過活動膀胱、または尿閉（例、良性前立腺肥大症）。
- -ニューヨーク心臓協会の機能クラス3または4の心不全、または被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のあるその他の重大な心臓またはECGの所見。
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
- -参加者が臨床的に安定しており、非CYP相互作用抗レトロウイルス療法（ART）レジメンでうまく機能していない限り、ヒト免疫不全ウイルスによる感染歴があり、治療開始以来、ARTレジメンで2回以上の変更を必要としていない人。
- -過去2年間の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
- MRI評価に対する禁忌または干渉。
- -参加者の生存に影響を与えるとは見なされないものを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
- -治験への安全な参加を妨げる病歴または所見、または治験責任医師または医療モニターの意見で治験手順に準拠していない可能性が高い参加者。
- -臨床的に重大な肝疾患または障害、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはスクリーニング中の総ビリルビン値> 1.2 x ULN。 注: この基準は、Visit 1a および Visit 1b の結果に基づいて、Visit 2 で事前に確認されます (Visit 1b が必要な場合)。 来院 2 の結果が利用可能になると、来院 3 までに基準を再評価する必要があります。
- 1日総用量が10mgを超えるシンバスタチンまたは1日総用量が5mgを超えるアムロジピン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシバプタン
リキシバプタン カプセル、100～200 mg を 1 日 2 回（BID）
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経口バソプレシン V2 受容体拮抗薬
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ カプセル BID
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の年間変化 - パート 1
時間枠：フォローアップ期間Iの終わりまでのベースライン（最大71週間）
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EGFR の年間変化は、ベースラインからの血清クレアチニンの人種変数 (CKD-EPIcr_R) 方程式を使用せずに、慢性腎臓病疫学コラボレーション eGFR クレアチニン方程式の再適合から計算されます (スクリーニングおよびプラセボ導入期間中に得られた 3 つの eGFR 測定値の平均 [訪問 1a/1b (必要な場合)、訪問 2、および訪問 3]) から最終評価 (フォローアップ期間 I の間に得られた 3 つの eGFR 測定値の平均、または訪問 22 の前に治療を中止した参加者の場合、フォローアップ期間中)治験薬治療中止後 8～28 日間）。
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フォローアップ期間Iの終わりまでのベースライン（最大71週間）
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の年間変化 - パート 2
時間枠：フォローアップ期間IIの終わりまでのベースライン（最大64週間）
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EGFR の年間変化は、血清クレアチニンの CKD-EPIcr_R 方程式から計算されます。 II または、Visit 43 の前に治療を中止した参加者の場合は、治験薬治療中止後 8 ～ 28 日のフォローアップ期間中）。
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フォローアップ期間IIの終わりまでのベースライン（最大64週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR スロープ - パート 1
時間枠：二重盲検無作為化治療期間終了までのベースライン (最大 67 週間)、二重盲検無作為化治療期間中は 4 週間ごとにベースラインからの変化を計算
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血清クレアチニンの eGFR の年間変化率 (勾配) は、ベースラインからすべての来院までのすべての eGFR 決定に基づいており、二重盲検無作為化治療期間中の治療中の eGFR 値を使用しています。
ベースライン値は、スクリーニング期間およびプラセボ慣らし期間中に得られた 3 つの eGFR 測定値の平均として計算されます (訪問 1a/1b [必要な場合]、訪問 2、および訪問 3)。
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二重盲検無作為化治療期間終了までのベースライン (最大 67 週間)、二重盲検無作為化治療期間中は 4 週間ごとにベースラインからの変化を計算
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eGFR スロープ - パート 2
時間枠：維持治療期間の終わりまでのベースライン (最大 60 週間)、維持治療期間中のベースラインからの変化は 4 週間ごとに計算されます
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ベースラインから維持治療期間中の治療中の eGFR 値を使用したすべての来院までのすべての eGFR 測定値に基づく、血清クレアチニンの eGFR の年間変化率 (勾配)。
ベースライン値は、フォローアップ期間 I の間に取得された 3 つの eGFR 測定値の平均として計算されます。
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維持治療期間の終わりまでのベースライン (最大 60 週間)、維持治療期間中のベースラインからの変化は 4 週間ごとに計算されます
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身長調整総腎臓容積 (htTKV) - パート 1
時間枠：フォローアップ期間Iの終わりまでのベースライン（最大71週間）
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磁気共鳴画像法（MRI）によって決定された、ベースライン（スクリーニング[訪問1a]で取得）からフォローアップ期間Iの終了までのhtTKVの年間変化率。
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フォローアップ期間Iの終わりまでのベースライン（最大71週間）
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身長調整総腎臓容積 (htTKV) - パート 2
時間枠：フォローアップ期間IIの終わりまでのベースライン（最大60週間）
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ベースライン（訪問25/週56で取得）からフォローアップ期間IIの終わりまでのMRIによって決定された、htTKVの年率変化率。
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フォローアップ期間IIの終わりまでのベースライン（最大60週間）
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが3×正常上限（ULN）を超える参加者の数 - パート1
時間枠：単盲検リキシバプタン滴定期間終了後から追跡調査期間Ⅰ終了まで（最長102日）
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プラセボに無作為化された参加者と比較して、血清ALTレベルがULNの3倍を超えるリキシバプタンに無作為化された参加者の数。
ALT の正常範囲は、使用したラボに応じて 0 ～ 33 または 0 ～ 44 U/L と定義されました。
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単盲検リキシバプタン滴定期間終了後から追跡調査期間Ⅰ終了まで（最長102日）
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血清ALTレベルがULNの3倍を超える参加者の数 - パート2
時間枠：リキシバプタンの再投与期間と維持治療期間（56週間）およびフォローアップ期間II（4週間）の期間
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プラセボに無作為化された参加者と比較して、血清ALTレベル> 3×ULNでリキシバプタンに無作為化された参加者の数。
ALT の正常範囲は、使用したラボに応じて 0 ～ 33 または 0 ～ 44 U/L と定義されました。
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リキシバプタンの再投与期間と維持治療期間（56週間）およびフォローアップ期間II（4週間）の期間
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パート1のリキシバプタン滴定期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大6週間
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リキシバプタン滴定期間中のTEAEの参加者数。
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最大6週間
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パート1で無作為化した後のTEAEの参加者数
時間枠：無作為化から試験完了まで（最大102日）
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無作為化後の治療グループ別のTEAEの参加者数（二重盲検無作為化治療期間およびフォローアップ期間I）
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無作為化から試験完了まで（最大102日）
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パート 2 の TEAE の参加者数
時間枠：60週まで
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パート 2 (リキシバプタン再滴定期間、維持治療期間、およびフォローアップ期間 II) における治療コホート別の TEAE の参加者数。
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60週まで
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パート1のリキシバプタン滴定期間中に潜在的に臨床的に重要な臨床検査結果を示した参加者の数
時間枠：最大6週間
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リキシバプタン滴定期間中に臨床検査所見（臨床化学、血液学および尿検査）が記録され、潜在的に臨床的に重要であると考えられる参加者の数。
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最大6週間
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パート1の無作為化後に潜在的に臨床的に重要な臨床検査所見を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から最後の臨床検査評価まで（最大102日）
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無作為化（二重盲検無作為化治療期間およびフォローアップ期間I）後に記録され、潜在的に臨床的に重要であると考えられる臨床検査所見（臨床化学、血液学および尿検査）を治療群ごとに有する参加者の数。
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無作為化から最後の臨床検査評価まで（最大102日）
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パート2で潜在的に臨床的に重要な臨床検査所見を持つ参加者の数
時間枠：60週まで
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パート2（リキシバプタンの再滴定期間、維持治療期間、および追跡期間II）中に記録された臨床検査所見（臨床化学、血液学および尿検査）を有し、治療コホートごとに潜在的に臨床的に重要であると考えられる参加者の数。
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60週まで
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パート 1 のリキシバプタン滴定期間中に潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン所見を有する参加者の数
時間枠：最大6週間
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リキシバプタン滴定期間中に記録されたバイタルサイン所見（心拍数、拡張期および収縮期血圧、体重）があり、潜在的に臨床的に重要であると考えられる参加者の数。
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最大6週間
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パート1の無作為化後の潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン所見を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から最後のバイタルサイン測定まで（最大102日）
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無作為化（二重盲検無作為化治療期間およびフォローアップ期間I）後に記録され、潜在的に臨床的に重要であると考えられるバイタルサイン所見（心拍数、拡張期および収縮期血圧、体重）を有する参加者の数（治療群ごと）。
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無作為化から最後のバイタルサイン測定まで（最大102日）
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サインを持つ参加者の数 パート 2 の所見
時間枠：60週まで
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パート2（リキシバプタンの再滴定期間、維持治療期間、およびフォローアップ期間II）の間にバイタルサインの所見（心拍数、拡張期および収縮期血圧、体重）が記録され、潜在的に臨床的に重要であると考えられる参加者の数治療コホート。
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60週まで
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パート 1 のリキシバプタン滴定期間中に潜在的に臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見を示した参加者の数
時間枠：最大6週間
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リキシバプタン滴定期間中に記録され、潜在的に臨床的に重要であると考えられる ECG 所見を有する参加者の数 (フリデリシアの式 [QTcF] ≥ 450 ミリ秒に従って心拍数に対して補正された QT 間隔として定義)。
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最大6週間
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パート1で無作為化した後、潜在的に臨床的に重要な12誘導心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から最後の心電図まで (最大 102 日)
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無作為化（二重盲検無作為化治療期間およびフォローアップ期間I）後に記録され、潜在的に臨床的に重要であると考えられる（QTcF≧450ミリ秒として定義される）治療群ごとのECG所見を有する参加者の数。
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無作為化から最後の心電図まで (最大 102 日)
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パート2で潜在的に臨床的に重要な12誘導心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：60週まで
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パート2（リキシバプタンの再滴定期間、維持治療期間、および追跡期間II）中に記録され、治療コホートごとに潜在的に臨床的に重要であると考えられる（QTcF≧450ミリ秒として定義される）ECG所見を有する参加者の数。
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60週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了