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Noradrenalina y fenilefrina, ¿cuál es mejor para los ancianos?

6 de octubre de 2019 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Comparación de los efectos de la norepinefrina y la fenilefrina sobre la oxigenación de los tejidos y la estabilidad hemodinámica durante una terapia guiada por líquidos con variaciones del volumen sistólico (SVV) en ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor

este es un estudio prospectivo, doble ciego y de un solo centro. Este estudio se basa en la terapia guiada por fluidos de variación del volumen sistólico, para comparar los efectos de la norepinefrina y la fenilefrina en el tratamiento de la hipotensión perioperatoria y para encontrar el vasopresor más seguro y eficaz para los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • yang z Xiao, MD,PhD
          • Número de teléfono: 0866-17709873399
          • Correo electrónico: 506222306@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • resección radical de cánceres colorrectales o gástricos,
  • edad mayor de 65 años,
  • tiempo quirúrgico superior a 2 horas,
  • la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II o III

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves,
  • antecedentes de enfermedades hepáticas y renales graves,
  • evidencia de arritmia en el electrocardiograma,
  • uso de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la ventilación mecánica;
  • condiciones con contraindicación relativa para el cateterismo arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: norepinefrina
La presión arterial generalmente se mantiene en un valor no inferior al 80% del valor inicial durante el período intraoperatorio. Si la presión arterial está dentro del rango normal y la SVV es inferior a 9, se le administrará al paciente una infusión continua de solución cristaloide. Sin embargo, cuando la presión arterial desciende y el SVV es superior a 13, se administrará rápidamente un bolo de 200 ml de coloide. Si la presión arterial no vuelve al rango normal dentro de los 5 minutos posteriores al bolo, se administrará norepinefrina a través del catéter venoso central. Si la SVV está entre 9 y 13, se administrará un bolo de cristaloides a 8 ml/kg/h
Droga: norepinefrina
paciente que recibió el tratamiento de norepinefrina
Otros nombres:
  • noradrenalina
  • vasopresor
Experimental: fenilefrina
La presión arterial generalmente se mantiene en un valor no inferior al 80% del valor inicial durante el período intraoperatorio. Si la presión arterial está dentro del rango normal y la SVV es inferior a 9, se le administrará al paciente una infusión continua de solución cristaloide. Sin embargo, cuando la presión arterial desciende y el SVV es superior a 13, se administrará rápidamente un bolo de 200 ml de coloide. Si la presión arterial no vuelve al rango normal dentro de los 5 minutos posteriores al bolo, se administrará fenilefrina a través del catéter venoso central. Si la SVV está entre 9 y 13, se administrará un bolo de cristaloides a 8 ml/kg/h.
Droga: Fenilefrina
paciente que recibió el tratamiento de fenilefrina
Otros nombres:
  • vasopresor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemodinámica- (CO)gasto cardíaco
Periodo de tiempo: cambio desde que el paciente ingresa al quirófano hasta el final de la operación, evaluado hasta la operación completa
Gasto cardíaco (CO) en litros por minuto. el indicador refleja la hemodinámica del paciente, medida por FloTrac/Vigileo 3.0
cambio desde que el paciente ingresa al quirófano hasta el final de la operación, evaluado hasta la operación completa
Perfusión tisular y oxigenación-(DO2) Suministro de oxígeno;
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de la operación hasta el final de la operación, evaluado hasta la operación completa
Se tomaron muestras de sangre de la arteria radial y la vena yugular interna al mismo tiempo en tres puntos de tiempo respectivamente para medir los gases en sangre arterial y venosa, y la oxigenación tisular medida según la ecuación de Fick: DO2 (ml/min/m2) = CaO2 × 10 ×CI, contenido de oxígeno arterial (CaO2) = concentración de hemoglobina arterial (Hba) × 1,36 × saturación de oxígeno arterial (SaO2) + 0,0031 × presión de oxígeno arterial (PaO2) ;
cambio desde el inicio de la operación hasta el final de la operación, evaluado hasta la operación completa
Perfusión tisular y oxigenación-(VO2) Consumo de oxígeno;
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de la operación hasta el final de la operación, evaluado hasta la operación completa
Se tomaron muestras de sangre de la arteria radial y la vena yugular interna al mismo tiempo en tres puntos de tiempo respectivamente para medir los gases en sangre arterial y venosa, y la oxigenación tisular medida según la ecuación de Fick: VO2 (ml/min/m2) = (CaO2- CcvO2)×CI×10, Contenido de oxígeno intravenoso (CcvO2)= Concentración de hemoglobina intravenosa (Hbv)×1,36×Venosa saturación de oxígeno (ScvO2) + 0,0031 × presión de oxígeno venoso (PcvO2);
cambio desde el inicio de la operación hasta el final de la operación, evaluado hasta la operación completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: xiao z yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • poster2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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