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Noradrenalin und Phenylephrin, was ist besser für ältere Menschen?

6. Oktober 2019 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vergleich der Auswirkungen von Norepinephrin und Phenylephrin auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die hämodynamische Stabilität während einer flüssigkeitsgeführten Therapie mit Schlagvolumenvariationen (SVV) bei älteren Menschen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

dies ist eine prospektive, doppelblinde und monozentrische Studie. Diese Studie basiert auf der flüssigkeitsgesteuerten Schlagvolumenvariationstherapie, um die Wirkungen von Norepinephrin und Phenylephrin bei der Behandlung von perioperativer Hypotonie zu vergleichen und den sichersten und wirksamsten Vasopressor für ältere Menschen zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radikale Resektion von Darm- oder Magenkrebs,
  • Alter über 65 Jahre,
  • Operationszeit länger als 2 Stunden,
  • die Klassifikation II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Geschichte von schweren Leber- und Nierenerkrankungen,
  • Hinweise auf Arrhythmie im EKG,
  • Verwendung von positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) während der mechanischen Beatmung;
  • Zustände mit relativer Kontraindikation für arterielle Katheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Der Blutdruck wird im Allgemeinen während der intraoperativen Periode auf einem Wert von nicht weniger als 80 % des Ausgangswertes gehalten. Wenn der Blutdruck im normalen Bereich liegt und die SVV weniger als 9 beträgt, erhält der Patient eine Dauerinfusion mit kristalloider Lösung. Wenn jedoch der Blutdruck fällt und die SVV größer als 13 ist, wird schnell ein Bolus von 200 ml Kolloid verabreicht. Wenn sich der Blutdruck nicht innerhalb von 5 Minuten nach der Bolusgabe wieder auf den normalen Bereich erholt, wird Norepinephrin über den zentralen Venenkatheter verabreicht. Wenn die SVV zwischen 9 und 13 liegt, wird ein Kristalloid-Bolus mit 8 ml/kg/h verabreicht
Arzneimittel: Noradrenalin
Patient, der die Behandlung mit Norepinephrin erhielt
Andere Namen:
  • Noradrenalin
  • Vasopressor
Experimental: Phenylephrin
Der Blutdruck wird im Allgemeinen während der intraoperativen Periode auf einem Wert von nicht weniger als 80 % des Ausgangswertes gehalten. Wenn der Blutdruck im normalen Bereich liegt und die SVV weniger als 9 beträgt, erhält der Patient eine Dauerinfusion mit kristalloider Lösung. Wenn jedoch der Blutdruck fällt und die SVV größer als 13 ist, wird schnell ein Bolus von 200 ml Kolloid verabreicht. Wenn sich der Blutdruck nicht innerhalb von 5 Minuten nach der Bolusgabe wieder auf den normalen Bereich erholt, wird Phenylephrin über den zentralen Venenkatheter verabreicht. Wenn die SVV zwischen 9 und 13 liegt, wird ein Kristalloid-Bolus mit 8 ml/kg/h verabreicht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Patient, der die Behandlung mit Phenylephrin erhielt
Andere Namen:
  • Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik- (CO)Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Wechsel vom Eintritt des Patienten in den OP bis zum Ende der Operation, bewertet bis zur gesamten Operation
(CO)Herzzeitvolumen in Liter pro Minute. Der Indikator spiegelt die Hämodynamik des Patienten wider, die mit dem FloTrac/Vigileo 3.0 gemessen wurde
Wechsel vom Eintritt des Patienten in den OP bis zum Ende der Operation, bewertet bis zur gesamten Operation
Gewebeperfusion und Oxygenierung (DO2) Sauerstoffzufuhr;
Zeitfenster: Wechsel von Betriebsbeginn bis Betriebsende, bewertet bis zum Gesamtbetrieb
Blutproben aus der Radialarterie und der V. jugularis interna wurden gleichzeitig zu drei Zeitpunkten entnommen, um arterielles und venöses Blutgas zu messen, und Gemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes gemäß der Fick-Gleichung: DO2 (ml/min/m2) = CaO2 × 10 × CI, arterieller Sauerstoffgehalt (CaO2) = arterielle Hämoglobinkonzentration (Hba) × 1,36 × arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) + 0,0031 × arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) ;
Wechsel von Betriebsbeginn bis Betriebsende, bewertet bis zum Gesamtbetrieb
Gewebeperfusion und Oxygenierung (VO2)Sauerstoffverbrauch;
Zeitfenster: Wechsel von Betriebsbeginn bis Betriebsende, bewertet bis zum Gesamtbetrieb
Blutproben aus der Radialarterie und der V. jugularis interna wurden gleichzeitig zu drei Zeitpunkten entnommen, um arterielle und venöse Blutgase zu messen, und Gemessene Gewebeoxygenierung gemäß Fick-Gleichung: VO2 (ml/min/m2) = (CaO2- CcvO2) × CI × 10, intravenöser Sauerstoffgehalt (CcvO2) = intravenöse Hämoglobinkonzentration (Hbv) × 1,36 × venös Sauerstoffsättigung (ScvO2) + 0,0031 × venöser Sauerstoffdruck (PcvO2);
Wechsel von Betriebsbeginn bis Betriebsende, bewertet bis zum Gesamtbetrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: xiao z yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • poster2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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