- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067817
Noradrenaline en fenylefrine, wat is beter voor ouderen?
6 oktober 2019 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Vergelijking van de effecten van noradrenaline en fenylefrine op weefseloxygenatie en hemodynamische stabiliteit tijdens een beroerte Volumevariaties (SVV) Vloeistofgeleide therapie bij ouderen die een grote buikoperatie ondergaan
dit is een prospectieve, dubbelblinde en single-center studie.
deze studie is gebaseerd op de vloeistofgestuurde therapie met slagvolumevariatie, om de effecten van noradrenaline en fenylefrine bij de behandeling van perioperatieve hypotensie te vergelijken en om de veiligste en meest effectieve vasopressor voor ouderen te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiao z yang, MD,PHD
- Telefoonnummer: 0086 17709873399
- E-mail: xiaozhaoy2012@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Werving
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- yang z Xiao, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0866-17709873399
- E-mail: 506222306@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radicale resectie van colorectale of maagkanker,
- ouder dan 65 jaar,
- chirurgische tijd langer dan 2 uur,
- de classificatie II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten,
- voorgeschiedenis van ernstige lever- en nierziekten,
- bewijs van aritmie op ECG,
- gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens mechanische beademing;
- aandoeningen met een relatieve contra-indicatie voor arteriële katheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: noradrenaline
Tijdens de intraoperatieve periode wordt de bloeddruk over het algemeen gehandhaafd op een waarde van niet minder dan 80% van de uitgangswaarde.
Als de bloeddruk binnen het normale bereik ligt en de SVV lager is dan 9, krijgt de patiënt een continue infusie van kristalloïde-oplossing.
Als de bloeddruk echter daalt en de SVV groter is dan 13, wordt er snel een bolus van 200 ml colloïde toegediend.
Als de bloeddruk niet binnen 5 minuten na de bolus weer normaal wordt, wordt noradrenaline toegediend via de centraal veneuze katheter.
Als de SVV tussen 9 en 13 ligt, wordt een bolus kristalloïde van 8 ml/kg/uur toegediend
|
patiënt die de behandeling met noradrenaline kreeg
Andere namen:
|
Experimenteel: fenylefrine
Tijdens de intraoperatieve periode wordt de bloeddruk over het algemeen gehandhaafd op een waarde van niet minder dan 80% van de uitgangswaarde.
Als de bloeddruk binnen het normale bereik ligt en de SVV lager is dan 9, krijgt de patiënt een continue infusie van kristalloïde-oplossing.
Als de bloeddruk echter daalt en de SVV groter is dan 13, wordt er snel een bolus van 200 ml colloïde toegediend.
Als de bloeddruk niet binnen 5 minuten na de bolus weer normaal wordt, wordt fenylefrine toegediend via de centraal veneuze katheter.
Als de SVV tussen 9 en 13 ligt, wordt een bolus kristalloïde van 8 ml/kg/uur toegediend.
|
patiënt die werd behandeld met fenylefrine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hemodynamica - (CO) cardiale output
Tijdsspanne: verandering van binnenkomst van de patiënt in de operatiekamer tot het einde van de operatie, beoordeeld tot aan de gehele operatie
|
(CO)cardiale output in liters per minuut.
de indicator weerspiegelt de hemodynamiek van de patiënt, gemeten door de FloTrac/Vigileo 3.0
|
verandering van binnenkomst van de patiënt in de operatiekamer tot het einde van de operatie, beoordeeld tot aan de gehele operatie
|
Weefselperfusie en oxygenatie (DO2) Zuurstofafgifte;
Tijdsspanne: verandering van begin bedrijf tot einde bedrijf, beoordeeld tot aan de hele operatie
|
Bloedmonsters van de radiale slagader en de interne halsader werden tegelijkertijd op drie tijdstippen genomen om arterieel en veneus bloedgas te meten, en gemeten weefseloxygenatie volgens de Fick-vergelijking: DO2 (ml/min/m2) = CaO2 × 10 ×CI, Arteriële zuurstofinhoud (CaO2)=Arteriële hemoglobineconcentratie (Hba)×1,36×arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) + 0,0031×arteriële zuurstofdruk (PaO2);
|
verandering van begin bedrijf tot einde bedrijf, beoordeeld tot aan de hele operatie
|
Weefselperfusie en oxygenatie-(VO2)Zuurstofverbruik;
Tijdsspanne: verandering van begin bedrijf tot einde bedrijf, beoordeeld tot aan de hele operatie
|
Bloedmonsters van de radiale slagader en de interne halsader werden tegelijkertijd op drie tijdstippen genomen om arterieel en veneus bloedgas te meten, en Gemeten weefseloxygenatie volgens Fick-vergelijking: VO2 (ml/min/m2) = (CaO2- CcvO2)×CI×10, intraveneus zuurstofgehalte (CcvO2)= intraveneuze hemoglobineconcentratie (Hbv)×1,36×veneus
zuurstofverzadiging (ScvO2) + 0,0031×veneuze zuurstofdruk (PcvO2);
|
verandering van begin bedrijf tot einde bedrijf, beoordeeld tot aan de hele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: xiao z yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
- Vasoconstrictieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- poster2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .