- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067817
Noradrenalin och fenylefrin, vilket är bättre för äldre?
6 oktober 2019 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jämförelse av effekterna av noradrenalin och fenylefrin på vävnadssyresättning och hemodynamisk stabilitet under ett slagvolymvariationer (SVV) Vätskestyrd terapi hos äldre som genomgår större bukkirurgi
detta är en prospektiv, dubbelblind och singelcenterstudie.
denna studie är baserad på Stroke-volymvariation vätskestyrd terapi, för att jämföra effekterna av noradrenalin och fenylefrin vid behandling av perioperativ hypotoni, och för att hitta den säkraste och mest effektiva vasopressorn för äldre.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiao z yang, MD,PHD
- Telefonnummer: 0086 17709873399
- E-post: xiaozhaoy2012@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- yang z Xiao, MD,PhD
- Telefonnummer: 0866-17709873399
- E-post: 506222306@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- radikal resektion av kolorektal eller magcancer,
- ålder över 65 år,
- operationstid längre än 2 timmar,
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klassificering av II eller III
Exklusions kriterier:
- historia av allvarliga kardiovaskulära sjukdomar,
- historia av allvarliga lever- och njursjukdomar,
- tecken på arytmi på EKG,
- användning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) under mekanisk ventilation;
- tillstånd med relativ kontraindikation för arteriell kateterisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: noradrenalin
Blodtrycket hålls i allmänhet vid ett värde som inte är mindre än 80 % av baslinjen under den intraoperativa perioden.
Om blodtrycket är inom normalområdet och SVV är mindre än 9, kommer patienten att ges en kontinuerlig infusion av kristalloid lösning.
Men när blodtrycket sjunker och SVV är större än 13, kommer en bolus på 200 ml kolloid att administreras snabbt.
Om blodtrycket inte återhämtar sig till normalt intervall inom 5 minuter efter bolus kommer noradrenalin att ges genom den centrala venkatetern.
Om SVV är mellan 9 och 13, kommer en bolus av kristalloid vid 8 ml/kg/h att administreras
|
patient som fick behandling av noradrenalin
Andra namn:
|
Experimentell: fenylefrin
Blodtrycket hålls i allmänhet vid ett värde som inte är mindre än 80 % av baslinjen under den intraoperativa perioden.
Om blodtrycket är inom normalområdet och SVV är mindre än 9, kommer patienten att ges en kontinuerlig infusion av kristalloid lösning.
Men när blodtrycket sjunker och SVV är större än 13, kommer en bolus på 200 ml kolloid att administreras snabbt.
Om blodtrycket inte återhämtar sig till normalt intervall inom 5 minuter efter bolus kommer fenylefrin att ges genom den centrala venkatetern.
Om SVV är mellan 9 och 13, kommer en bolus av kristalloid vid 8 ml/kg/h att administreras.
|
patient som fick behandling med fenylefrin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemodynamik- (CO)hjärtvolym
Tidsram: förändring från patienten kommer in i operationssalen till slutet av operationen, bedömd upp till hela operationen
|
(CO)hjärtvolym i liter per minut.
indikatorn återspeglar patientens hemodynamiska, som mäts med FloTrac/Vigileo 3.0
|
förändring från patienten kommer in i operationssalen till slutet av operationen, bedömd upp till hela operationen
|
Vävnadsperfusion och syresättning-(DO2) Syretillförsel;
Tidsram: förändring från driftstart till driftslut, bedömd upp till hela verksamheten
|
Blodprover från den radiella artären och den inre halsvenen togs samtidigt i tre tidpunkter för att mäta arteriell och venös blodgas, och uppmätt vävnadssyresättning enligt Fick-ekvation:DO2(ml/min/m2)=CaO2×10 ×CI, Arteriell syrehalt (CaO2)=Arteriell hemoglobinkoncentration(Hba)×1,36×arteriell syremättnad(SaO2) + 0,0031×arteriellt syretryck (PaO2);
|
förändring från driftstart till driftslut, bedömd upp till hela verksamheten
|
Vävnadsperfusion och syresättning-(VO2)Syrgasförbrukning;
Tidsram: förändring från driftstart till driftslut, bedömd upp till hela verksamheten
|
Blodprover från den radiella artären och den inre halsvenen togs samtidigt i tre tidpunkter för att mäta arteriell och venös blodgas, och Uppmätt vävnadssyresättning enligt Fick-ekvation:VO2(ml/min/m2)= (CaO2- CcvO2)×CI×10, Intravenös syrehalt (CcvO2)= Intravenös hemoglobinkoncentration (Hbv)×1,36×Venös
syremättnad (ScvO2) + 0,0031×venöst syrgastryck (PcvO2);
|
förändring från driftstart till driftslut, bedömd upp till hela verksamheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: xiao z yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- poster2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på noradrenalin
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHypoglykemiFörenta staterna