Norepinefrina e fenilefrina, quale meglio per gli anziani?
6 ottobre 2019 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Confronto degli effetti della noradrenalina e della fenilefrina sull'ossigenazione dei tessuti e sulla stabilità emodinamica durante una terapia fluidoguidata con variazione del volume sistolico (SVV) negli anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore
questo è uno studio prospettico, in doppio cieco e monocentrico.
questo studio si basa sulla terapia fluidoguidata con variazione del volume sistolico, per confrontare gli effetti della noradrenalina e della fenilefrina nel trattamento dell'ipotensione perioperatoria e per trovare il vasopressore più sicuro ed efficace per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- yang z Xiao, MD,PhD
- Numero di telefono: 0866-17709873399
- Email: 506222306@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- resezione radicale di tumori colorettali o gastrici,
- età superiore a 65 anni,
- tempo chirurgico superiore a 2 ore,
- la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di II o III
Criteri di esclusione:
- storia di gravi malattie cardiovascolari,
- storia di gravi malattie epatiche e renali,
- evidenza di aritmia su ECG,
- uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante la ventilazione meccanica;
- condizioni con relativa controindicazione al cateterismo arterioso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: noradrenalina
La pressione sanguigna è generalmente mantenuta a un valore non inferiore all'80% del basale durante il periodo intraoperatorio.
Se la pressione arteriosa rientra nell'intervallo normale e l'SVV è inferiore a 9, al paziente verrà somministrata un'infusione continua di soluzione di cristalloidi.
Tuttavia, quando la pressione sanguigna scende e l'SVV è maggiore di 13, verrà somministrato rapidamente un bolo di 200 ml di colloide.
Se la pressione sanguigna non torna al range normale entro 5 minuti dopo il bolo, la noradrenalina verrà somministrata attraverso il catetere venoso centrale.
Se SVV è compreso tra 9 e 13, verrà somministrato un bolo di cristalloidi a 8 ml/kg/h
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paziente che ha ricevuto il trattamento di noradrenalina
Altri nomi:
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Sperimentale: fenilefrina
La pressione sanguigna è generalmente mantenuta a un valore non inferiore all'80% del basale durante il periodo intraoperatorio.
Se la pressione arteriosa rientra nell'intervallo normale e l'SVV è inferiore a 9, al paziente verrà somministrata un'infusione continua di soluzione di cristalloidi.
Tuttavia, quando la pressione sanguigna scende e l'SVV è maggiore di 13, verrà somministrato rapidamente un bolo di 200 ml di colloide.
Se la pressione sanguigna non torna al range normale entro 5 minuti dopo il bolo, la fenilefrina verrà somministrata attraverso il catetere venoso centrale.
Se SVV è compreso tra 9 e 13, verrà somministrato un bolo di cristalloidi a 8 ml/kg/h.
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paziente che ha ricevuto il trattamento di fenilefrina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emodinamica- (CO) gittata cardiaca
Lasso di tempo: passaggio dal paziente che entra in sala operatoria alla fine dell'operazione, valutata fino all'intera operazione
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(CO)gittata cardiaca in litri al minuto.
l'indicatore riflette l'emodinamica del paziente, misurata dal FloTrac/Vigileo 3.0
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passaggio dal paziente che entra in sala operatoria alla fine dell'operazione, valutata fino all'intera operazione
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Perfusione tissutale e ossigenazione-(DO2) Erogazione di ossigeno;
Lasso di tempo: cambiamento dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione, valutato fino all'intera operazione
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I campioni di sangue dall'arteria radiale e dalla vena giugulare interna sono stati prelevati contemporaneamente in tre punti temporali rispettivamente per misurare i gas del sangue arterioso e venoso e l'ossigenazione dei tessuti misurata secondo l'equazione di Fick: DO2 (ml/min/m2) = CaO2 × 10 ×CI, Contenuto arterioso di ossigeno (CaO2)=Concentrazione arteriosa di emoglobina (Hba)×1,36×saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) + 0,0031×pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) ;
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cambiamento dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione, valutato fino all'intera operazione
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Perfusione e ossigenazione tissutale-(VO2)Consumo di ossigeno;
Lasso di tempo: cambiamento dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione, valutato fino all'intera operazione
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I campioni di sangue dall'arteria radiale e dalla vena giugulare interna sono stati prelevati contemporaneamente in tre punti temporali rispettivamente per misurare i gas nel sangue arterioso e venoso e l'ossigenazione dei tessuti misurata secondo l'equazione di Fick:VO2(ml/min/m2)= (CaO2- CcvO2)×CI×10, Contenuto di ossigeno endovenoso (CcvO2)= Concentrazione di emoglobina endovenosa (Hbv)×1,36×Venoso
saturazione di ossigeno (ScvO2) + 0,0031×pressione di ossigeno venoso (PcvO2);
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cambiamento dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione, valutato fino all'intera operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: xiao z yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- poster2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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