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Norépinéphrine et phényléphrine, quoi de mieux pour les personnes âgées ?

6 octobre 2019 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Comparaison des effets de la noradrénaline et de la phényléphrine sur l'oxygénation des tissus et la stabilité hémodynamique lors d'une thérapie fluido-guidée par variation du volume systolique (SVV) chez les personnes âgées subissant une chirurgie abdominale majeure

il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle et monocentrique. cette étude est basée sur la thérapie guidée par le fluide de variation du volume d'AVC, pour comparer les effets de la noradrénaline et de la phényléphrine dans le traitement de l'hypotension périopératoire, et pour trouver le vasopresseur le plus sûr et le plus efficace pour les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • yang z Xiao, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0866-17709873399
          • E-mail: 506222306@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la résection radicale des cancers colorectaux ou gastriques,
  • âge supérieur à 65 ans,
  • temps opératoire supérieur à 2 heures,
  • la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II ou III

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies cardiovasculaires graves,
  • antécédents de maladies graves du foie et des reins,
  • preuve d'arythmie à l'électrocardiogramme,
  • utilisation de la pression positive en fin d'expiration (PEP) pendant la ventilation mécanique ;
  • conditions avec contre-indication relative au cathétérisme artériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: norépinéphrine
La tension artérielle est généralement maintenue à une valeur non inférieure à 80 % de la ligne de base pendant la période peropératoire. Si la pression artérielle est dans la plage normale et que la SVV est inférieure à 9, le patient recevra une perfusion continue de solution cristalloïde. Cependant, lorsque la pression artérielle baisse et que la SVV est supérieure à 13, un bolus de 200mL de colloïde sera alors rapidement administré. Si la pression artérielle ne revient pas à la normale dans les 5 minutes suivant le bolus, la noradrénaline sera administrée par le cathéter veineux central. Si SVV est compris entre 9 et 13, un bolus de cristalloïde à 8mL/kg/h sera administré
Médicament: norépinéphrine
patient qui a reçu le traitement de noradrénaline
Autres noms:
  • noradrénaline
  • vasopresseur
Expérimental: phényléphrine
La tension artérielle est généralement maintenue à une valeur non inférieure à 80 % de la ligne de base pendant la période peropératoire. Si la pression artérielle est dans la plage normale et que la SVV est inférieure à 9, le patient recevra une perfusion continue de solution cristalloïde. Cependant, lorsque la pression artérielle baisse et que la SVV est supérieure à 13, un bolus de 200mL de colloïde sera alors rapidement administré. Si la pression artérielle ne revient pas à la normale dans les 5 minutes suivant le bolus, la phényléphrine sera administrée par le cathéter veineux central. Si SVV est compris entre 9 et 13, un bolus de cristalloïde à 8mL/kg/h sera administré.
Médicament: Phényléphrine
patient qui a reçu le traitement de la phényléphrine
Autres noms:
  • vasopresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique - (CO)débit cardiaque
Délai: changement entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et la fin de l'opération, évalué jusqu'à l'ensemble de l'opération
Débit cardiaque (CO) en litres par minute. l'indicateur reflète l'hémodynamique des patients, mesurée par le FloTrac/Vigileo 3.0
changement entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et la fin de l'opération, évalué jusqu'à l'ensemble de l'opération
Perfusion tissulaire et oxygénation-(DO2) Apport d'oxygène ;
Délai: changement du début de l'exploitation à la fin de l'exploitation, évalué jusqu'à l'ensemble de l'exploitation
Des échantillons de sang de l'artère radiale et de la veine jugulaire interne ont été prélevés en même temps à trois moments respectivement pour mesurer les gaz du sang artériel et veineux, et l'oxygénation tissulaire mesurée selon l'équation de Fick : DO2(ml/min/m2)=CaO2×10 ×CI, Teneur artérielle en oxygène (CaO2)=Concentration artérielle en hémoglobine(Hba)×1,36×Saturation artérielle en oxygène(SaO2) + 0,0031×pression artérielle en oxygène (PaO2) ;
changement du début de l'exploitation à la fin de l'exploitation, évalué jusqu'à l'ensemble de l'exploitation
Perfusion tissulaire et oxygénation-(VO2) Consommation d'oxygène ;
Délai: changement du début de l'exploitation à la fin de l'exploitation, évalué jusqu'à l'ensemble de l'exploitation
Des échantillons de sang de l'artère radiale et de la veine jugulaire interne ont été prélevés en même temps à trois moments respectivement pour mesurer les gaz du sang artériel et veineux, et Mesurer l'oxygénation des tissus selon l'équation de Fick : VO2(ml/min/m2)= (CaO2- CcvO2) × CI × 10, teneur en oxygène intraveineux (CcvO2) = concentration d'hémoglobine intraveineuse (Hbv) × 1,36 × veineuse saturation en oxygène (ScvO2) + 0,0031 × pression veineuse en oxygène (PcvO2) ;
changement du début de l'exploitation à la fin de l'exploitation, évalué jusqu'à l'ensemble de l'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: xiao z yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • poster2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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