MASCT-I combinado con apatinib y/o PD1 en el tratamiento del sarcoma tisular

Criterios de inclusión:

1. Edad 14-70 años.
2. Obtener el consentimiento informado por escrito del paciente/representante legal;
3. En pacientes con recidiva irresecable o metástasis de sarcoma óseo y de partes blandas avanzado, la evidencia histológica o citológica muestra que el progreso de imagen objetivo (RECIST 1.1) se produce después del tratamiento de primera línea o de varias líneas, y el diámetro máximo de las lesiones metastásicas es ≤ 8 cm . Los pacientes con sarcoma de tejido blando acinar y sarcoma de células claras también pueden incluirse en este estudio clínico, incluso si no tienen un progreso de imagen objetivo (RECIST1.1) después del tratamiento de primera línea o de varias líneas;
4. El intervalo entre el último tratamiento con anticuerpos PD-1/PD-L1/CTLA-4 y la inscripción fue de más de 4 semanas
5. Al menos una lesión medible y evaluable (según la evaluación RECIST 1.1);
6. ECOG es 0-1 (amputados, la puntuación puede ser 2)
7. Esperanza de vida (≥ 6 meses);
8. Al menos 4 semanas después del final de la última quimioterapia;
9. La función cardiopulmonar es básicamente normal.
10. Se pueden proporcionar muestras de tejido tumoral (para PDL1, detección de MSI).
11. Se pueden proporcionar muestras de sangre (para la detección de la respuesta inmune).
12. Los pacientes con fertilidad potencial deben usar una medida anticonceptiva médicamente aprobada (como un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; La prueba de HCG en suero u orina debe ser negativa dentro de las 72 horas anteriores a la inclusión del estudio; y debe ser no lactante
13. La función de órganos importantes cumple con los siguientes requisitos (no se permite el uso de componentes sanguíneos ni factores de crecimiento dentro de los 14 días previos a la selección).

A) Hemoglobina ≥ 90g/L

B) Leucocitos ≥3.0 *109/L

C) El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L.

D) Plaquetas ≥ 70 *109/L

E) ALT, AST ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal;

F) ALP ≤ 2,5 veces el límite superior normal

G) Bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior normal; esto no se aplica al diagnóstico de Gilbert

Los pacientes con síndromes (hiperbilirrubinemia persistente o repetida [principalmente bilirrubina no conjugada], en ausencia de evidencia de hemólisis o enfermedad hepática), pueden consultar a un médico.

H) Nitrógeno ureico sérico y creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal

I) Albúmina sérica ≥30g/L

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con metástasis cerebrales (metástasis cerebrales confirmadas por imagen, inactivas, asintomáticas, tratadas o no, y estables durante más de 6 meses pueden incluirse en el grupo);
2. Los sujetos usaban agentes inmunosupresores u hormonas locales absorbibles o sistémicas para lograr fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún los usaban dentro de las 2 semanas previas al ingreso.
3. Uso sistemático o prolongado de inmunomoduladores como el interferón, la timosina y fármacos inmunosupresores como los adrenocorticosteroides en medio año; Uso sistemático o prolongado de inmunomoduladores durante más de tres meses y fármacos inmunosupresores durante más de un mes;
4. Los sujetos habían recibido MASCT u otra inmunoterapia celular en el último año.
5. Los sujetos tenían alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
6. Los sujetos tenían tuberculosis activa.
7. Los sujetos estaban infectados con hepatitis B, hepatitis C o VIH, o sífilis.
8. Embarazo o embarazo planeado;
9. Personas alérgicas al citrato de sodio o albúmina humana;
10. Disfunción grave de la coagulación (PT, TT, APTT o cualquiera de las anomalías del fibrinógeno y significado clínico);
11. A juicio del investigador, no es adecuado