MASCT-I in Kombination mit Apatinib und/oder PD1 bei der Behandlung von Gewebesarkomen

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 14-70 Jahren.
2. Holen Sie die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters ein;
3. Bei Patienten mit nicht resezierbarem Rezidiv oder Metastasierung eines fortgeschrittenen Knochen- und Weichteilsarkoms zeigen histologische oder zytologische Beweise, dass ein objektiver Fortschritt in der Bildgebung (RECIST 1.1) nach einer Erstlinien- oder Mehrlinienbehandlung eintritt und der maximale Durchmesser der metastatischen Läsionen ≤ 8 cm beträgt . Patienten mit azinösem Weichteilsarkom und Klarzellsarkom können ebenfalls in diese klinische Studie aufgenommen werden, auch wenn sie keinen objektiven Bildgebungsfortschritt haben (RECIST1.1) nach Erstlinien- oder Mehrlinienbehandlung;
4. Das Intervall zwischen der letzten Behandlung mit PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörpern und der Aufnahme betrug mehr als 4 Wochen
5. Mindestens eine messbare und bewertbare Läsion (basierend auf der RECIST 1.1-Bewertung);
6. ECOG ist 0-1 (Amputierte, Punktzahl kann 2 sein)
7. Lebenserwartung (≥ 6 Monate);
8. Mindestens 4 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie;
9. Die Herz-Lungen-Funktion ist grundsätzlich normal.
10. Tumorgewebeproben (für PDL1, MSI-Nachweis) können zur Verfügung gestellt werden.
11. Blutproben können zur Verfügung gestellt werden (zum Nachweis der Immunantwort).
12. Patientinnen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) anwenden; Der Serum- oder Urin-HCG-Test muss innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme der Studie negativ sein; Und muss nicht laktierend sein
13. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening dürfen keine Blutbestandteile und Wachstumsfaktoren verwendet werden).

A) Hämoglobin ≥ 90 g/l

B) Leukozyten ≥3,0 *109/l

C) Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.

D) Blutplättchen ≥ 70 *109/l

E) ALT, AST ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert;

F) ALP ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze

G) Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-mal die normale Obergrenze; dies gilt nicht für die Diagnose von Gilbert

Patienten mit Syndromen (anhaltende oder wiederholte Hyperbilirubinämie [hauptsächlich unkonjugiertes Bilirubin] ohne Anzeichen einer Hämolyse oder Lebererkrankung) dürfen einen Arzt konsultieren.

H) Serum-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze

I) Serumalbumin ≥30 g/l

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen mit Hirnmetastasen (Hirnmetastasen bestätigt durch Bildgebung, inaktiv, asymptomatisch, ob behandelt oder nicht und stabil für mehr als 6 Monate können in die Gruppe aufgenommen werden);
2. Die Probanden verwendeten immunsuppressive Mittel oder systemische oder resorbierbare lokale Hormone, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Prednison oder andere therapeutische Hormone) und verwendeten diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
3. Systematische oder langfristige Anwendung von Immunmodulatoren wie Interferon, Thymosin und immunsuppressiven Medikamenten wie Adrenocorticosteroiden in einem halben Jahr; Systematische oder langfristige Anwendung von Immunmodulatoren für mehr als drei Monate und immunsuppressive Medikamente für mehr als einen Monat;
4. Die Probanden hatten im vergangenen Jahr eine MASCT oder eine andere zelluläre Immuntherapie erhalten.
5. Die Probanden hatten eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
6. Die Probanden hatten aktive Tuberkulose.
7. Die Probanden waren mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder Syphilis infiziert.
8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft;
9. Personen, die gegen Natriumcitrat oder Humanalbumin allergisch sind;
10. Schwere Gerinnungsstörung (PT, TT, APTT oder andere Fibrinogenanomalien und klinische Bedeutung);
11. Nach Einschätzung des Forschers ist es nicht geeignet