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MASCT-I联合阿帕替尼和/或PD1治疗组织肉瘤

2023年10月19日 更新者:HRYZ Biotech Co.

评估 MASCT-I 联合甲磺酸阿帕替尼和/或 PD1 抗体治疗晚期骨和软组织肉瘤患者安全性和有效性的探索性研究

本研究的目的是确定多抗原刺激细胞疗法-I 注射液 (MASCT-I) 联合阿帕替尼和/或 PD1 抗体是否有效治疗晚期骨和软组织肉瘤

研究概览

详细说明

这是一项单中心、探索性研究,旨在评估MASCT-I联合阿帕替尼和/或PD1抗体治疗晚期骨和软组织肉瘤患者的安全性,并初步评估免疫反应和疗效。 将招募 60-80 名患者。

测试分为两个阶段。 第一阶段随机分为两组:一组接受MASCT-IA+PD1抗体+阿帕替尼治疗,另一组接受MASCT-IB+PD1抗体+阿帕替尼治疗。 第二阶段用MASCT-IB+Apatitib治疗。

MASCT-IA 和 MASCT-IB 主要以不同的频率给药。

治疗后,每 8 周对患者进行一次 CT 成像评估。 如果疾病进展或不能耐受,或治疗结束,将停止治疗,以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yang Yao, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在14-70岁之间。
  2. 获得患者/法定代表人的书面知情同意;
  3. 晚期骨和软组织肉瘤无法切除的复发或转移患者,组织学或细胞学证据显示一线或多线治疗后出现客观影像学进展(RECIST 1.1),转移病灶最大直径≤8cm . 腺泡软组织肉瘤和透明细胞肉瘤患者也可以纳入该临床研究,即使他们没有客观影像学进展(RECIST1.1) 一线或多线治疗后;
  4. 最后一次 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体治疗与入组时间间隔超过 4 周
  5. 至少一个可测量和可评估的病变(基于 RECIST 1.1 评估);
  6. ECOG为0-1(截肢者,得分可为2)
  7. 预期寿命(≥ 6 个月);
  8. 最后一次化疗结束后至少 4 周;
  9. 心肺功能基本正常。
  10. 可提供肿瘤组织标本(用于PDL1、MSI检测)。
  11. 可以提供血液样本(用于检测免疫反应)。
  12. 具有潜在生育能力的患者在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内需要使用医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);纳入研究前 72 小时内血清或尿液 HCG 检测必须为阴性;并且必须是非哺乳期
  13. 重要器官功能符合以下要求(筛选前14天内不得使用血液成分和生长因子)。

A) 血红蛋白≥90g/L

B) 白细胞≥3.0 *109/L

C) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。

D) 血小板≥70*109/L

e) ALT、AST≤正常上限值的2.5倍;

F) ALP≤正常上限的2.5倍

G) 血清总胆红素<正常上限的1.5倍;这不适用于吉尔伯特的诊断

患有综合征(持续或反复高胆红素血症[主要是未结合胆红素],在没有溶血或肝病证据的情况下)的患者,允许咨询医生。

H) 血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常值上限

一)血清白蛋白≥30g/L

排除标准:

  1. 有脑转移者(经影像学证实的脑转移,无活动性,无症状,无论是否治疗,稳定6个月以上可入组);
  2. 受试者正在使用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部激素以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/泼尼松或其他治疗性激素)且入院前2周内仍在使用。
  3. 半年内全身或长期使用干扰素、胸腺肽等免疫调节剂和肾上腺皮质激素等免疫抑制药物;全身或长期使用免疫调节剂3个月以上,免疫抑制药物1个月以上;
  4. 受试者在过去 1 年内接受过 MASCT 或其他细胞免疫治疗。
  5. 受试者患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。
  6. 受试者患有活动性结核病。
  7. 受试者感染了乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 或梅毒。
  8. 怀孕或计划怀孕;
  9. 对柠檬酸钠或人白蛋白过敏者;
  10. 严重凝血功能障碍(PT、TT、APTT或任何纤维蛋白原异常及临床意义);
  11. 根据研究人员的判断,不适合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A部分
亚组1:MASCT-I A+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合治疗;亚组2:MASCT-I B+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合治疗

多抗原刺激细胞疗法-I 注射 (MASCT-I) 是一种序贯免疫细胞疗法。

Camrelizumab 是一种针对 PD-1 的免疫检查点抑制剂。

阿帕替尼是一种针对 VEGFR2 的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。

实验性的:B部分
MASCT-I(基于从 A 部分选择的给药方案)与阿帕替尼联合

多抗原刺激细胞疗法-I 注射 (MASCT-I) 是一种序贯免疫细胞疗法。

Camrelizumab 是一种针对 PD-1 的免疫检查点抑制剂。

阿帕替尼是一种针对 VEGFR2 的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件(安全性)
大体时间:4年
研究期间的所有不良事件和严重不良事件
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:4年
根据 RECIST(实体瘤标准中的疗效评估标准)v1.1,通过研究者评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者相对于分析人群中参与者总数的百分比。
4年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:4年
从随机分组之日到首次出现放射学进展或死亡(以先到者为准)的时间。
4年
疾病控制率(DCR)
大体时间:4年
研究人员根据 RECIST v1.1 确定,CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者相对于分析人群中参与者总数的百分比。
4年
总生存期 (OS)
大体时间:4年
登记日期和死亡日期之间的时间间隔。
4年
免疫反应
大体时间:4年
根据不同的给药方案,在不同的时间点检测对肿瘤相关抗原的特异性免疫反应。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (估计的)

2024年8月7日

研究完成 (估计的)

2024年12月5日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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MASCT-I、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼的临床试验

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