MASCT-I联合阿帕替尼和/或PD1治疗组织肉瘤
评估 MASCT-I 联合甲磺酸阿帕替尼和/或 PD1 抗体治疗晚期骨和软组织肉瘤患者安全性和有效性的探索性研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、探索性研究,旨在评估MASCT-I联合阿帕替尼和/或PD1抗体治疗晚期骨和软组织肉瘤患者的安全性,并初步评估免疫反应和疗效。 将招募 60-80 名患者。
测试分为两个阶段。 第一阶段随机分为两组:一组接受MASCT-IA+PD1抗体+阿帕替尼治疗,另一组接受MASCT-IB+PD1抗体+阿帕替尼治疗。 第二阶段用MASCT-IB+Apatitib治疗。
MASCT-IA 和 MASCT-IB 主要以不同的频率给药。
治疗后,每 8 周对患者进行一次 CT 成像评估。 如果疾病进展或不能耐受,或治疗结束,将停止治疗,以先发生者为准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
接触:
- Xuemin Rao
- 电话号码:13151526280
- 邮箱:raoxuemin@shhryz.com
-
首席研究员:
- Yang Yao, doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在14-70岁之间。
- 获得患者/法定代表人的书面知情同意;
- 晚期骨和软组织肉瘤无法切除的复发或转移患者,组织学或细胞学证据显示一线或多线治疗后出现客观影像学进展(RECIST 1.1),转移病灶最大直径≤8cm . 腺泡软组织肉瘤和透明细胞肉瘤患者也可以纳入该临床研究,即使他们没有客观影像学进展(RECIST1.1) 一线或多线治疗后;
- 最后一次 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体治疗与入组时间间隔超过 4 周
- 至少一个可测量和可评估的病变(基于 RECIST 1.1 评估);
- ECOG为0-1(截肢者,得分可为2)
- 预期寿命(≥ 6 个月);
- 最后一次化疗结束后至少 4 周;
- 心肺功能基本正常。
- 可提供肿瘤组织标本(用于PDL1、MSI检测)。
- 可以提供血液样本(用于检测免疫反应)。
- 具有潜在生育能力的患者在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内需要使用医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);纳入研究前 72 小时内血清或尿液 HCG 检测必须为阴性;并且必须是非哺乳期
- 重要器官功能符合以下要求(筛选前14天内不得使用血液成分和生长因子)。
A) 血红蛋白≥90g/L
B) 白细胞≥3.0 *109/L
C) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
D) 血小板≥70*109/L
e) ALT、AST≤正常上限值的2.5倍;
F) ALP≤正常上限的2.5倍
G) 血清总胆红素<正常上限的1.5倍;这不适用于吉尔伯特的诊断
患有综合征(持续或反复高胆红素血症[主要是未结合胆红素],在没有溶血或肝病证据的情况下)的患者,允许咨询医生。
H) 血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常值上限
一)血清白蛋白≥30g/L
排除标准:
- 有脑转移者(经影像学证实的脑转移,无活动性,无症状,无论是否治疗,稳定6个月以上可入组);
- 受试者正在使用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部激素以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/泼尼松或其他治疗性激素)且入院前2周内仍在使用。
- 半年内全身或长期使用干扰素、胸腺肽等免疫调节剂和肾上腺皮质激素等免疫抑制药物;全身或长期使用免疫调节剂3个月以上,免疫抑制药物1个月以上;
- 受试者在过去 1 年内接受过 MASCT 或其他细胞免疫治疗。
- 受试者患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。
- 受试者患有活动性结核病。
- 受试者感染了乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 或梅毒。
- 怀孕或计划怀孕;
- 对柠檬酸钠或人白蛋白过敏者;
- 严重凝血功能障碍(PT、TT、APTT或任何纤维蛋白原异常及临床意义);
- 根据研究人员的判断,不适合
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A部分
亚组1:MASCT-I A+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合治疗;亚组2:MASCT-I B+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合治疗
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多抗原刺激细胞疗法-I 注射 (MASCT-I) 是一种序贯免疫细胞疗法。 Camrelizumab 是一种针对 PD-1 的免疫检查点抑制剂。 阿帕替尼是一种针对 VEGFR2 的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。 |
实验性的:B部分
MASCT-I(基于从 A 部分选择的给药方案)与阿帕替尼联合
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多抗原刺激细胞疗法-I 注射 (MASCT-I) 是一种序贯免疫细胞疗法。 Camrelizumab 是一种针对 PD-1 的免疫检查点抑制剂。 阿帕替尼是一种针对 VEGFR2 的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件(安全性)
大体时间:4年
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研究期间的所有不良事件和严重不良事件
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:4年
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根据 RECIST(实体瘤标准中的疗效评估标准)v1.1,通过研究者评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者相对于分析人群中参与者总数的百分比。
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4年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:4年
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从随机分组之日到首次出现放射学进展或死亡(以先到者为准)的时间。
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4年
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疾病控制率(DCR)
大体时间:4年
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研究人员根据 RECIST v1.1 确定,CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者相对于分析人群中参与者总数的百分比。
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4年
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总生存期 (OS)
大体时间:4年
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登记日期和死亡日期之间的时间间隔。
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4年
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免疫反应
大体时间:4年
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根据不同的给药方案,在不同的时间点检测对肿瘤相关抗原的特异性免疫反应。
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MASCT-I、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼的临床试验
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The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.未知
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SYZ Cell Therapy Co..Peking University Cancer Hospital & Institute未知
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Peking Union Medical College Hospital招聘中