MASCT-I в сочетании с апатинибом и/или PD1 при лечении саркомы тканей

Критерии включения:

1. Возраст 14-70 лет.
2. Получить письменное информированное согласие пациента/законного представителя;
3. У пациентов с неоперабельным рецидивом или метастазами распространенной саркомы костей и мягких тканей гистологические или цитологические данные показывают, что прогресс объективной визуализации (RECIST 1.1) происходит после лечения первой или несколькими линиями, а максимальный диаметр метастатических поражений составляет ≤ 8 см. . Пациенты с ацинарной саркомой мягких тканей и светлоклеточной саркомой также могут быть включены в это клиническое исследование, даже если у них нет прогресса объективной визуализации (RECIST1.1). после лечения первой или несколькими линиями;
4. Интервал между последним лечением антителами PD-1/PD-L1/CTLA-4 и включением в исследование составил более 4 недель.
5. По крайней мере одно измеримое и оцениваемое поражение (на основе оценки RECIST 1.1);
6. ECOG 0-1 (ампутанты, оценка может быть 2)
7. ожидаемая продолжительность жизни (≥ 6 месяцев);
8. Не менее 4 недель после окончания последней химиотерапии;
9. Сердечно-легочная функция в основном нормальная.
10. Могут быть предоставлены образцы опухолевой ткани (для обнаружения PDL1, MSI).
11. Могут быть предоставлены образцы крови (для выявления иммунного ответа).
12. Пациентки с потенциальной фертильностью должны использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточную таблетку или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Тест на ХГЧ в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 72 часов до включения исследования; И должен быть без лактации
13. Функция важных органов соответствует следующим требованиям (не допускается использование компонентов крови и факторов роста в течение 14 дней до скрининга).

А) гемоглобин ≥ 90 г/л

Б) Лейкоциты ≥3,0*109/л

C) Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.

D) Тромбоциты ≥ 70 * 109/л

E) АЛТ, АСТ ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела;

F) ALP ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела

G) общий билирубин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы; это не относится к диагнозу Жильбера

Пациенты с синдромами (стойкая или повторная гипербилирубинемия [преимущественно неконъюгированный билирубин], при отсутствии признаков гемолиза или заболеваний печени) допускаются к консультации врача.

H) Азот мочевины и креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхнего предела нормы

I) Альбумин сыворотки ≥30 г/л

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть метастазы в головной мозг (в группу могут быть включены метастазы в головной мозг, подтвержденные визуализацией, неактивные, бессимптомные, независимо от того, лечились они или нет, и стабильные в течение более 6 месяцев);
2. Субъекты использовали иммунодепрессанты или системные или абсорбируемые местные гормоны для достижения целей иммунодепрессии (доза > 10 мг/преднизолон или другие терапевтические гормоны) и продолжали использовать их в течение 2 недель до госпитализации.
3. Систематический или длительный прием иммуномодуляторов типа интерферона, тимозина и иммунодепрессантов типа адренокортикостероидов в течение полугода; Систематический или длительный прием иммуномодуляторов более трех месяцев и иммуносупрессивных препаратов более одного месяца;
4. Субъекты получали MASCT или другую клеточную иммунотерапию в течение последнего 1 года.
5. Субъекты имели какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
6. У испытуемых был активный туберкулез.
7. Субъекты были инфицированы гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ или сифилисом.
8. Беременность или планируемая беременность;
9. Люди с аллергией на цитрат натрия или человеческий альбумин;
10. Тяжелая дисфункция свертывания крови (ПВ, ТТ, АЧТВ или любые отклонения фибриногена и клиническая значимость);
11. По мнению исследователя, не подходит