- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082741
Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de BMS-986318 en participantes sanos
24 de enero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de la administración oral de BMS-986318 en participantes sanos
Un estudio para evaluar dosis únicas y múltiples ascendentes del medicamento experimental BMS-986318 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de la administración oral de BMS-986318 en participantes sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y resultados de laboratorio clínico según lo determine el investigador
- Los participantes masculinos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento más 92 días.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba documentada de que no están en edad fértil y una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas o uso de medicamentos de venta libre (OTC) o preparaciones a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio (excepto los controladores de ácido, que no están permitidos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio)
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) o mujeres que están amamantando.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del estudio O cualquier antecedente de cirugías gastrointestinales como se indica. (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica, Roux-en-Y) o problemas de vaciamiento gástrico que podrían afectar la absorción de nutrientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monoterapia SAD BMS-986318 o Placebo
Dosis única ascendente (SAD)
|
Dosis especificada en días especificados
Coincidencia de placebo BMS-986318
|
EXPERIMENTAL: Monoterapia MAD BMS-986318 o Placebo
Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
|
Dosis especificada en días especificados
Coincidencia de placebo BMS-986318
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Examen físico de altura
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Examen físico de peso
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Examen físico del IMC
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Evaluación de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Evaluación de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Número de cambios clínicos significativos en la evaluación de laboratorio del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio de la orina
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM031-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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