Un estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]BMS-986419 en participantes masculinos sanos
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, de fase 1, de un solo centro, sobre la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]BMS-986419 en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), el perfil de metabolitos, las rutas y el grado de eliminación, el balance de masas, así como la seguridad y tolerabilidad de [14C]BMS-986419 en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 33,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección. Índice de masa corporal = peso (kg)/(talla [m])2.
- Participantes masculinos sanos determinados por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [por ejemplo, la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] es no aceptable) en la selección y el registro (Día -2).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa.
- Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la administración de la intervención del estudio, como cirugía gastrointestinal (por ejemplo, colecistectomía y cualquier otra cirugía gastrointestinal) que podría afectar la absorción de la intervención del estudio (son aceptables la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]BMS-986419
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Tiempo de máxima concentración plasmática observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Radiactividad total recuperada en orina (UR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Radiactividad total recuperada en heces (FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Radiactividad total recuperada en bilis (BR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Radiactividad total recuperada (Rtotal)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
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Porcentaje de radiactividad total recuperada (%Total)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Porcentaje de radiactividad total recuperada en la orina (%UR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
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Porcentaje de radiactividad total recuperada en las heces (%FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Hasta el día 60
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Hasta el día 60
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Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
|
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CN007-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .