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Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes de BMS-986318 chez des participants en bonne santé

24 janvier 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration orale de BMS-986318 chez des participants en bonne santé

Une étude pour évaluer des doses croissantes uniques et multiples de médicament expérimental BMS-986318 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration orale de BMS-986318 chez des participants en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les résultats de laboratoire clinique, tels que déterminés par l'investigateur
  • Les participants masculins sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement plus 92 jours.
  • Les participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer et un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les 24 heures avant la première dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines ou utilisation de médicaments en vente libre ou de préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude (à l'exception des contrôleurs d'acide, qui ne sont pas autorisés dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou femmes qui allaitent.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant l'administration de l'étude pontage gastrique, anneau gastrique, Roux-en-Y) ou des problèmes de vidange gastrique qui pourraient avoir un impact sur l'absorption des nutriments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie SAD BMS-986318 ou Placebo
Dose unique croissante (SAD)
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparaison placebo BMS-986318
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie MAD BMS-986318 ou Placebo
Dose croissante multiple (MAD)
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparaison placebo BMS-986318

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Examen physique de la taille
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Examen physique du poids
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Examen physique de l'IMC
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Évaluation de la température corporelle
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Évaluation de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sérum sanguin
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation du sang
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation de l'urine en laboratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM031-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participants en bonne santé

Essais cliniques sur BMS-986318

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