- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082741
Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes de BMS-986318 chez des participants en bonne santé
24 janvier 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration orale de BMS-986318 chez des participants en bonne santé
Une étude pour évaluer des doses croissantes uniques et multiples de médicament expérimental BMS-986318 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration orale de BMS-986318 chez des participants en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les résultats de laboratoire clinique, tels que déterminés par l'investigateur
- Les participants masculins sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement plus 92 jours.
- Les participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer et un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les 24 heures avant la première dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines ou utilisation de médicaments en vente libre ou de préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude (à l'exception des contrôleurs d'acide, qui ne sont pas autorisés dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou femmes qui allaitent.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant l'administration de l'étude pontage gastrique, anneau gastrique, Roux-en-Y) ou des problèmes de vidange gastrique qui pourraient avoir un impact sur l'absorption des nutriments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie SAD BMS-986318 ou Placebo
Dose unique croissante (SAD)
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparaison placebo BMS-986318
|
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie MAD BMS-986318 ou Placebo
Dose croissante multiple (MAD)
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparaison placebo BMS-986318
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Examen physique de la taille
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Examen physique du poids
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Examen physique de l'IMC
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Évaluation de la température corporelle
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Évaluation de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sérum sanguin
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation du sang
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation de l'urine en laboratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM031-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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