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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-94676 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Cc-94676 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-94676 en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Avanzado en la terapia de privación de andrógenos (ADT) y al menos una terapia hormonal secundaria previa aprobada para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un degradador del receptor de andrógenos (AR)
  • Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa en el año anterior a la primera dosis de IP
  • Tromboembolismo venoso clínicamente significativo en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP
  • Cualquier condición médica importante, como infección no controlada, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-94676, CC1083611 y CC1083610
Droga: CC-94676
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986365
Droga: CC1083611
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986409
Droga: CC1083610
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986410

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días
Dosis no tolerada (NTD)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días
Número de participantes con eventos adversos (AE) evaluados utilizando los criterios NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpa el tratamiento del estudio.
Desde el momento del consentimiento en la selección hasta 28 días después de que el sujeto interrumpa el tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución confirmada del antígeno prostático específico (PSA) de ≥ 50% desde el inicio (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Respuesta objetiva de tejidos blandos definida por respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según el Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Proporción de participantes vivos y sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de suspender el tratamiento
Hasta 6 meses después de suspender el tratamiento
Supervivencia libre de progresión de PSA (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de supervivencia general (SG) resumida utilizando el método de Kaplan-Meier para la población tratada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días
Farmacocinética - Tiempo hasta la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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