Restablecimiento del ritmo circadiano molecular
18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio piloto exploratorio para descubrir genes que restauran el ritmo circadiano molecular
El objetivo es abordar los mecanismos que explican la alteración de los ritmos circadianos con la edad.
Dado que la sangre de personas mayores puede producir esta alteración, los investigadores proponen utilizar dichas muestras de sangre para "envejecer" los ritmos circadianos en células cultivadas.
Los investigadores verificarán la alteración de los ritmos dependientes de la sangre envejecida y luego realizarán pantallas moleculares para revertir esta disminución.
Si los investigadores identifican genes específicos que pueden restaurar el ritmo circadiano molecular in vitro, los explorarán en modelos animales (Drosophila, ratón).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos aparentes
Descripción
Criterios de inclusión:
Buena salud general con las siguientes condiciones permitidas
- prevención del riesgo cardiovascular, ingesta de aspirina a dosis bajas,
- hipertensión, ingesta de bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio
- hipercolesterinemia, ingesta de estatinas
- Casos: 70-85 años de edad
- Controles: 20-35 años de edad
- Los pacientes deben poder leer y entender inglés.
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes deben tener un TST promedio basado en actigrafía de muñeca (tiempo total de sueño) ≥ 6 horas por noche (medido durante 7 días consecutivos) entre las 22:00 y las 08:00
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de afecciones psiquiátricas o cognitivas graves, por ejemplo, manía, esquizofrenia o retraso mental.
- Trabajo por turnos, definido como trabajo recurrente entre las 22:00 y las 05:00
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa
- Viaje transmeridiano a través de ≥2 zonas horarias en las dos semanas anteriores a las extracciones de sangre y una semana después,
- > 2 tragos de alcohol al día
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Joven
Estudio observacional sin intervención
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Estudio observacional sin intervención
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Anciano
Estudio observacional sin intervención
|
Estudio observacional sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta de la duración del período medido en hh:mm entre fibroblastos ciclados in vitro incubados con suero recolectado de casos (adultos mayores) versus controles (adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Punto horario 14:00 Horas
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Determinar si el suero recolectado de participantes sanos jóvenes versus mayores tiene un efecto diferencial en la expresión de los ritmos circadianos en un cultivo in vitro de una línea celular de fibroblastos
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Punto horario 14:00 Horas
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Delta de fase medido en HH:mm entre fibroblastos ciclados in vitro incubados con suero recolectado de casos (adultos mayores) versus controles (adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Punto horario 14:00 Horas
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El criterio principal de valoración será la diferencia en el ángulo de fase in vitro entre fibroblastos en ciclo e incubados con suero recogido de casos (adultos mayores) frente a controles (adultos jóvenes)
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Punto horario 14:00 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por encuesta; Los cronotipos según el cuestionario de cronotipos de Munich son tipo temprano extremo, tipo temprano moderado, tipo temprano leve, tipo normal, tipo tardío leve, tipo tardío moderado, tipo tardío extremo
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4 semanas
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Acrófase
Periodo de tiempo: 7 días
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Hora de reloj de actividad física máxima promediada de 7 o más días de actigrafía
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7 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Magnitud vectorial de la actividad física promediada a partir de 7 o más días de actigrafía
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7 días
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 7 o más días
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Horas de sueño promediadas de 7 o más días de actigrafía
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7 o más días
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Calidad del sueño: actigrafía
Periodo de tiempo: 7 días
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Fragmentación del sueño en promedio de 7 o más días de actigrafía
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7 días
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Exposición a la luz ambiental
Periodo de tiempo: 7 días
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Exposición a la luz ambiental promediada de 7 o más días de actigrafía
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7 días
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (intervalos RR) promediada a partir de 24 horas de BioPatch
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24 horas
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Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia en las concentraciones de cortisol medidas en la saliva entre la mañana y la tarde
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 832866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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