- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114487
Efecto del entrenamiento de equilibrio de tareas duales sobre las funciones cognitivas en personas con retraso mental
5 de mayo de 2021 actualizado por: ebrar atak, Istanbul Medipol University Hospital
Con este estudio se intentará determinar si la incorporación del programa de fisioterapia a la educación de las personas con discapacidad psíquica es efectiva y necesaria en términos de rendimiento mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Niveles de discapacidad mental IQ = 50-79 personas con discapacidades mentales leves / limítrofes se incluirán en el estudio.
El estado de discapacidad de las personas será determinado por el informe de salud, y el estado cognitivo de las personas será determinado por el informe que resulte de la evaluación que realicen los Centros de Investigación de Orientación de las Direcciones Nacionales de Educación.
El grupo de estudio de 45 personas se distribuirá aleatoriamente en 3 grupos de 15 personas cada uno.
El primer grupo no estará sujeto a ninguna aplicación excepto la educación.
El segundo grupo será el grupo de control y será llevado al entrenamiento de equilibrio además de la educación normal.
En el tercer grupo, se aplicará el entrenamiento de equilibrio de tareas duales dentro del ámbito de la rehabilitación cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yalova, Pavo, 77100
- Ebrar Atak
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CI 50-79
- 6-14 años
- tomar el mando de turco
- no tener discapacidad fisica
- no tener enfermedad metabólica y sistémica
- Contar con un informe sobre discapacidad mental y educación requerido por el Ministerio de Educación Nacional
Criterio de exclusión:
- Tener alguna situación que impida la toma de órdenes relacionadas con el programa de ejercicios a implementar
- Tener una enfermedad sistémica crónica.
- Tener un diagnóstico educativo diferente a la discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: controlar 1
El grupo de control 1 no estará sujeto a ninguna aplicación excepto la educación.
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Comparador activo: controlar 2
El grupo de control 2 será el grupo de control y será llevado al entrenamiento de equilibrio además de la educación normal.
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Se planeó que los estudios fueran 2 veces por semana durante 12 semanas.
El programa de entrenamiento de equilibrio de tareas duales de 20 minutos está planificado para estar compuesto de dos secciones de 10 minutos.
En la primera sección de 10 minutos, el individuo se ejercitará con el modo multitarea de CogniBoard en la pelota de equilibrio. .
El estudio de Stroop se realizará en la pelota de equilibrio en los segundos 10 minutos del ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: intervención
En el grupo de intervención, se aplicará el entrenamiento de equilibrio de tareas duales dentro del ámbito de la rehabilitación cognitiva.
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Se planeó que los estudios fueran 2 veces por semana durante 12 semanas.
El programa de entrenamiento de equilibrio de tareas duales de 20 minutos está planificado para estar compuesto de dos secciones de 10 minutos.
En la primera sección de 10 minutos, el individuo se ejercitará con el modo multitarea de CogniBoard en la pelota de equilibrio. .
El estudio de Stroop se realizará en la pelota de equilibrio en los segundos 10 minutos del ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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memoria a corto plazo (prueba de memoria visual, memorizar los cuadrados, número de opciones correctas), velocidad de procesamiento de información (la barra espaciadora se presiona en respuesta a un estímulo no objetivo para ser un comportamiento impulsivo.
cantidad de errores), Enfoque y Percepción (la barra espaciadora se presiona en respuesta a un estímulo objetivo. La diferencia entre la cantidad de estímulos objetivo que aparecieron en la prueba y la cantidad de respuestas correctas da la cantidad de errores de omisión.
)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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funciones motoras
Periodo de tiempo: 3 meses
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equilibrio (caminar una línea hacia adelante, número de pasos), coordinación (saltar en el mismo lugar-mismos lados sincronizados-número de forma correcta), destreza manual (transferir centavos-número de 15 seg.),
habilidades motoras gruesas y coordinación de las extremidades superiores (driblar una pelota, manos alternas, número de regates)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrar Atak, MSc, Gerçek Dünya special education and rehabilitation center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ebraratak
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .