Programación de estimulación cerebral profunda flexible versus estándar en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción detallada:

Este es un estudio cruzado doble ciego de un solo centro que compara los electrodos de 4 contactos frente a los 8 de contacto de pacientes con estimulación cerebral profunda (DBS).

El estudio seguirá 2 fases.

Fase 1:

Visita 1 Cribado/Línea base (T0):

Según la atención estándar actual para pacientes que se someten a estimulación cerebral profunda subtalámica (STN-DBS), los participantes serán evaluados de 3 a 6 meses antes de la cirugía (T0) de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.

Las visitas para la programación estándar del sistema VerciseTM entre 1 y 3 meses después de la cirugía de 10 pacientes se realizarán de forma abierta para encontrar el mejor programa para optimizar los síntomas motores del paciente sin efectos secundarios. Esto se hará de acuerdo con el estándar de práctica actualmente adoptado en el Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Visita 1

Aleatorización: 4 meses +/- 4 semanas de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a dos tipos de estimulación:

1. Estándar: solo se utilizarán los contactos 3-6 en configuración unipolar o bipolar; no se utilizará un ancho de pulso inferior a 60 μs; se utilizarán todos los tipos de frecuencias pero manteniendo el valor constante para ambos hemisferios en cada contacto activo. Se utilizará la misma cantidad de corriente para cada uno de los contactos activos, sin embargo, en caso de diferentes corrientes en diferentes contactos, se utilizará un tipo de estimulación "intercalada" y la frecuencia se mantendrá por debajo de 125 Hz (Fig. 2A).
2. Flexible: los contactos 1-8 se utilizarán en cualquier configuración posible y utilizando diferentes cantidades de corriente para cada uno de los activos, así como diferentes frecuencias; Se puede utilizar un ancho de pulso inferior a 60 μseg. En conclusión, se utilizarán todas las capacidades del sistema VerciseTM. Posibles ajustes de los parámetros de estimulación (p. Ancho de pulso, umbral de amplitud) para lograr una ventana terapéutica óptima para cada paciente.

Visita 2

Visita de seguimiento a los 6 meses +/- 4 semanas de la cirugía para examen neurológico si es necesario.

Visita 3 (T1):

Intercambio: 7 meses +/- 4 semanas después de la cirugía, los pacientes cambiarán al otro tipo de estimulación. Los evaluadores y los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos.

Visita 4:

Visita de seguimiento a los 9 meses +/- 4 semanas de la cirugía para examen neurológico si es necesario.

Visita 5 (T2):

Visita de fin de estudio en el mes 10 +/- 4 semanas después de la cirugía. Los evaluadores y los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos.

Puede haber visitas no programadas en caso de condiciones clínicas inesperadas (p. aparición de efectos secundarios o empeoramiento de las condiciones motoras). Los participantes estarán en este estudio por un máximo de 17 meses. A lo largo de todo el estudio, los participantes visitarán la clínica sin su medicación habitual para la EP como parte de la práctica de tratamiento estándar. Todo el ajuste de la estimulación será realizado por el mismo médico no cegado utilizando el software GuideTM proporcionado por la empresa.