パーキンソン病患者における柔軟な脳深部刺激プログラミングと標準的な脳深部刺激プログラミングの比較

詳細な説明：

これは、脳深部刺激療法 (DBS) 患者の 4 つの接触電極と 8 つの接触電極を比較する単一施設の二重盲検クロスオーバー試験です。

調査は 2 つのフェーズに従います。

フェーズ 1:

訪問 1 スクリーニング/ベースライン (T0):

視床下深部脳刺激療法 (STN-DBS) を受けている患者の現在の標準治療に従って、参加者は、包含/除外基準に従って、手術 (T0) の 3 ～ 6 か月前にスクリーニングされます。

副作用のない患者の運動症状を最適化するための最適なプログラムを見つけるために、10 人の患者の手術後 1 ～ 3 か月の間に VerciseTM システムの標準プログラミングのための訪問が非盲検方式で行われます。 これは、Toronto Western Hospital で現在採用されている診療基準に従って行われます。

フェーズ2：

訪問 1

無作為化: 手術から 4 か月 +/- 4 週間、患者は 2 種類の刺激に無作為に割り付けられます。

1. 標準: ユニポーラまたはバイポーラ構成のいずれかで、コンタクト 3 ～ 6 のみが使用されます。 60μsec 未満のパルス幅は使用されません。すべてのタイプの周波数が使用されますが、アクティブな接触ごとに両方の半球の値が一定に保たれます。 アクティブな接点ごとに同じ量の電流が使用されますが、異なる接点で異なる電流の場合、「インターリーブ」タイプの刺激が使用され、周波​​数は 125Hz 未満に維持されます (図 2A)。
2. 柔軟: コンタクト 1 ～ 8 は、可能な構成で使用され、アクティブなものごとに異なる量の電流と異なる周波数を使用します。 60μsec以下のパルス幅が使用できます。 結論として、VerciseTM システムのすべての機能が使用されます。 刺激パラメータの可能な調整 (例: パルス幅、振幅閾値）は、各患者に最適な治療ウィンドウを達成するために実行されます。

訪問 2

必要に応じて、神経学的検査のために手術の 6 か月 +/- 4 週間でフォローアップの訪問。

訪問 3 (T1):

クロスオーバー: 手術後 7 か月 +/- 4 週間で、患者は別のタイプの刺激に切り替えられます。 評価者と患者は、グループの割り当てを知らされません。

訪問 4:

必要に応じて、神経学的検査のために手術の 9 か月 +/- 4 週間でフォローアップの訪問。

訪問 5 (T2):

手術後10 +/- 4週間での研究訪問の終了。 評価者と患者は、グループの割り当てを知らされません。

予期せぬ臨床状態（例： 副作用の発生または運動状態の悪化）。 参加者は、この研究に最大17か月間参加します。 研究全体を通して、参加者は、標準治療の一環として、PDの定期的な投薬なしでクリニックを訪れます。 すべての刺激調整は、会社が提供する GuideTM ソフトウェアを使用して、同じ非盲検の医師によって実行されます。