Flexibel kontra standardprogrammering för djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Detaljerad beskrivning:

Detta är en enkelcenter, dubbelblind cross-over-studie som jämför de fyra kontaktelektroderna mot de åtta kontaktelektroderna hos patienter med djup hjärnstimulering (DBS).

Studien kommer att följa 2 faser.

Fas 1:

Besök 1 screening/baslinje (T0):

Enligt nuvarande standardvård för patienter som genomgår subtalamisk djup hjärnstimulering (STN-DBS), kommer deltagarna att screenas 3-6 månader före operationen (T0) enligt inklusions-/exklusionskriterierna.

Besök för standardprogrammering av VerciseTM-systemet mellan 1 till 3 månader efter operationen av 10 patienter kommer att göras på ett öppet sätt för att hitta det bästa programmet för optimering av patientens motoriska symtom utan biverkningar. Detta kommer att göras enligt den praxis som för närvarande används vid Toronto Western Hospital.

Fas 2:

Besök 1

Randomisering: 4 månader +/- 4 veckor efter operationen kommer patienter att randomiseras till två typer av stimulering:

1. Standard: endast kontakter 3-6 kommer att användas i antingen unipolär eller bipolär konfiguration; pulsbredd lägre än 60μsek kommer inte att användas; alla typer av frekvenser kommer att användas men värdet hålls konstant för båda halvkloten vid varje aktiv kontakt. Samma mängd ström för var och en av de aktiva kontakterna kommer att användas, men vid olika strömmar vid olika kontakter kommer en "interfolierad" typ av stimulering att användas och frekvensen kommer att hållas lägre än 125Hz (Fig 2A).
2. Flexibel: kontakterna 1-8 kommer att användas i alla möjliga konfigurationer och använda olika mängd ström för var och en av de aktiva såväl som olika frekvenser; pulsbredd lägre än 60μsek kan användas. Sammanfattningsvis kommer alla funktioner i VerciseTM-systemet att användas. Möjliga justeringar av stimuleringsparametrar (t.ex. Pulsbredd, amplitudtröskel) kommer att utföras för att uppnå ett optimalt terapeutiskt fönster för varje patient.

Besök 2

Uppföljningsbesök 6 månader +/- 4 veckor efter operationen för neurologisk undersökning vid behov.

Besök 3 (T1):

Övergång: 7 månader +/- 4 veckor efter operationen kommer patienterna att bytas till den andra typen av stimulering. Bedömare och patienter kommer att bli blinda för grupptilldelningen.

Besök 4:

Uppföljningsbesök vid 9 månader +/- 4 veckor efter operationen för neurologisk undersökning vid behov.

Besök 5 (T2):

Slut på studiebesök vid månad 10 +/- 4 veckor efter operationen. Bedömare och patienter kommer att bli blinda för grupptilldelningen.

Det kan förekomma oplanerade besök i händelse av oväntade kliniska tillstånd (dvs. förekomst av biverkningar eller försämring av motoriska tillstånd). Deltagarna kommer att vara med i denna studie i högst 17 månader. Under hela studien kommer deltagarna att besöka kliniken utan sin vanliga medicinering för PD som en del av standardbehandlingspraxis. All stimuleringsjustering kommer att utföras av samma oblindade läkare med hjälp av programvaran GuideTM som tillhandahålls av företaget.