Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel vs. standard programmering af dyb hjernestimulering hos patienter med Parkinsons sygdom

8. oktober 2019 opdateret af: Alfonso Fasano, University of Toronto

Fleksibel vs. standardprogrammering hos patienter med Parkinsons sygdom, der modtager subthalamisk implantat: et dobbeltblindt cross-over forsøg

Udforskning af fordelene ved den lineære ledning i dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet cross-over-studie, der sammenligner de 4 kontakt- vs 8 kontaktelektroder hos patienter med dyb hjernestimulering (DBS).

Undersøgelsen vil følge 2 faser.

Fase 1:

Besøg 1 screening/baseline (T0):

I henhold til den nuværende standardbehandling af patienter, der gennemgår subthalamisk dyb hjernestimulation (STN-DBS), vil deltagerne blive screenet 3-6 måneder før operationen (T0) i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.

Besøg til standardprogrammering af VerciseTM-systemet mellem 1 og 3 måneder efter operationen af ​​10 patienter vil blive foretaget på en åben label måde for at finde det bedste program til optimering af patientens motoriske symptomer uden bivirkninger. Dette vil blive gjort i overensstemmelse med den praksis, der i øjeblikket er vedtaget på Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Besøg 1

Randomisering: 4 måneder +/- 4 uger efter operationen vil patienter blive randomiseret til to typer stimulering:

  1. Standard: kun kontakter 3-6 vil blive brugt i enten unipolær eller bipolær konfiguration; pulsbredde lavere end 60μsek vil ikke blive brugt; alle typer frekvenser vil blive brugt, men holde værdien konstant for begge halvkugler ved hver aktiv kontakt. Den samme mængde strøm for hver af de aktive kontakter vil blive brugt, men i tilfælde af forskellige strømme ved forskellige kontakter, vil en "interleaved" type stimulation blive brugt, og frekvensen vil holdes lavere end 125Hz (Fig. 2A).
  2. Fleksibel: kontakterne 1-8 vil blive brugt i enhver mulig konfiguration og bruge forskellig mængde strøm for hver af de aktive såvel som forskellige frekvenser; pulsbredde lavere end 60μsek kan bruges. Afslutningsvis vil alle funktionerne i VerciseTM-systemet blive brugt. Mulige justeringer af stimulationsparametre (f.eks. Pulsbredde, amplitudetærskel) vil blive udført for at opnå et optimalt terapeutisk vindue for hver patient.

Besøg 2

Opfølgningsbesøg 6 måneder +/- 4 uger efter operationen til neurologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Besøg 3 (T1):

Overgang: 7 måneder +/- 4 uger efter operationen vil patienterne blive skiftet til den anden form for stimulering. Bedømmere og patienter vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Besøg 4:

Opfølgningsbesøg 9 måneder +/- 4 uger efter operationen til neurologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Besøg 5 (T2):

Afslutning af studiebesøg ved måned 10 +/- 4 uger efter operationen. Bedømmere og patienter vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Der kan være uplanlagte besøg i tilfælde af uventede kliniske tilstande (dvs. forekomst af bivirkninger eller forværring af motoriske forhold). Deltagerne vil være i denne undersøgelse i maksimalt 17 måneder. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne besøge klinikken uden deres almindelige medicin mod PD som en del af standardbehandlingspraksis. Al stimulationsjustering vil blive udført af den samme ublindede læge ved hjælp af GuideTM-softwaren leveret af virksomheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patienter med diagnosen PD ifølge British Parkinsons Disease Society

  1. Hjernebankkriterier (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992), som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne foreslået af kernevurderingsprogrammet for kirurgiske interventionelle terapier i PD-panelet (Defer, Widner, Marié, Rémy, & Levivier, 1999)
  2. Mandlige og kvindelige patienter med idiopatisk PD, som har symptomer, der reagerer på L-dopa-medicin, men som har betydelig svækkelse relateret til PD, som ikke længere er velkontrolleret med farmakoterapi (dvs. refraktær over for optimeret medicinsk terapi)
  3. Patienter, der betragtes som STN-DBS-kandidater i henhold til den nuværende standard for pleje. Disse patienter vil efterfølgende gennemgå STN-DBS-kirurgi og vedligeholde stimuleringsterapi.
  4. Livskvalitet og social funktion påvirket af levodopa-responsive tegn
  5. Ingen større følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

1) Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller kognitivt underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard stimulering
Standardstimulering ved hjælp af kontakt 3-6 for at opnå den bedste terapeutiske stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stimulering ved hjælp af VerciseTM system
Eksperimentel: Fleksibel stimulering
Fleksibel stimulering ved hjælp af alle tilgængelige stimuleringsstrategier leveret af VerciseTM-systemet inklusive stimulering af kontakter 1-8 og variabel pulsbredde og frekvens.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stimulering ved hjælp af VerciseTM system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overordnet global funktion (PGIC)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
PGIC evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status i forhold til baseline. Dette er en syvpunktsskala med lavere værdier, der indikerer forværring og højere værdier, forbedring.
Efter 3 måneder efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
BDI er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score betyder værre depression.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Mål for livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
PDQ-39 vurderer individers oplevelser på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet. Hver dimension bedømmes fra 0 til 100. Lavere score betyder bedre livskvalitet.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Klinisk ændring i motoriske symptomer ved brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale I-IV
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Den Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV går fra 0-199, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom
Efter 3 måneder efter hver intervention
Klinisk ændring i motoriske symptomer
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Klinisk ændring i motoriske symptomer målt ved hjælp af falddagbøger
Efter 3 måneder efter hver intervention
Antal fald
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Brug af en falddagbog
Efter 3 måneder efter hver intervention
Måling af ganghastighed ved hjælp af Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Ganghastigheden vil blive målt.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Trinlængde målt ved hjælp af Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Middelværdi og variationskoefficienter (standardafvigelse divideret med middelværdien x 100) af trinlængden vil blive målt.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Kadence målt ved hjælp af Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Middelværdi og variationskoefficienter (standardafvigelse divideret med middelværdien x 100) af kadence vil blive målt. Kadence er antallet af skridt per minuts gang.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Dobbelt støttetid målt ved hjælp af Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Middelværdi og variationskoefficienter (standardafvigelse divideret med middelværdien x 100) for dobbelt støttetid vil blive målt. Den dobbelte støttetid er den tid under gang, hvor begge fødder er i kontakt med jorden
Efter 3 måneder efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner