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Programmazione di stimolazione cerebrale profonda flessibile vs. standard nei pazienti con malattia di Parkinson

8 ottobre 2019 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Programmazione flessibile vs. standard nei pazienti con malattia di Parkinson che ricevono impianto subtalamico: uno studio incrociato in doppio cieco

Esplorare i vantaggi del piombo lineare nella stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Questo è uno studio cross-over a centro singolo, in doppio cieco, che confronta gli elettrodi a 4 contatti contro 8 contatti di pazienti con stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Lo studio seguirà 2 fasi.

Fase 1:

Visita 1 Screening/Baseline (T0):

Secondo l'attuale cura standard per i pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN-DBS), i partecipanti saranno sottoposti a screening 3-6 mesi prima dell'intervento (T0) in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Le visite per la programmazione standard del sistema VerciseTM tra 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di 10 pazienti saranno effettuate in modalità open label al fine di trovare il miglior programma per l'ottimizzazione dei sintomi motori del paziente senza effetti collaterali. Ciò avverrà secondo lo standard di pratica attualmente adottato presso il Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Visita 1

Randomizzazione: 4 mesi +/- 4 settimane dall'intervento, i pazienti saranno randomizzati a due tipi di stimolazione:

  1. Standard: solo i contatti 3-6 saranno utilizzati in configurazione unipolare o bipolare; non saranno utilizzate larghezze di impulso inferiori a 60μsec; verranno utilizzati tutti i tipi di frequenze ma mantenendo costante il valore per entrambi gli emisferi ad ogni contatto attivo. Verrà utilizzata la stessa quantità di corrente per ciascuno dei contatti attivi, tuttavia, in caso di correnti diverse su contatti diversi, verrà utilizzato un tipo di stimolazione "interleaved" e la frequenza sarà mantenuta inferiore a 125Hz (Fig 2A).
  2. Flessibile: i contatti 1-8 saranno utilizzati in qualsiasi configurazione possibile e utilizzando diverse quantità di corrente per ciascuno degli attivi, nonché diverse frequenze; possono essere utilizzate larghezze di impulso inferiori a 60μsec. In conclusione, verranno utilizzate tutte le funzionalità del sistema VerciseTM. Possibili regolazioni dei parametri di stimolazione (ad es. Larghezza dell'impulso, soglia di ampiezza) per ottenere una finestra terapeutica ottimale per ciascun paziente.

Visita 2

Visita di follow-up a 6 mesi +/- 4 settimane dall'intervento per esame neurologico, se necessario.

Visita 3 (T1):

Cross over: 7 mesi +/- 4 settimane dopo l'intervento i pazienti passeranno all'altro tipo di stimolazione. Valutatori e pazienti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

Visita 4:

Visita di follow-up a 9 mesi +/- 4 settimane dall'intervento per esame neurologico, se necessario.

Visita 5 (T2):

Visita di fine studio al mese 10 +/- 4 settimane dopo l'intervento. Valutatori e pazienti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

Potrebbero esserci visite non programmate in caso di condizioni cliniche impreviste (es. comparsa di effetti collaterali o peggioramento delle condizioni motorie). I partecipanti parteciperanno a questo studio per un massimo di 17 mesi. Durante l'intero studio, i partecipanti visiteranno la clinica senza i loro farmaci regolari per il PD come parte della pratica terapeutica standard. Tutte le regolazioni della stimolazione saranno eseguite dallo stesso medico non cieco utilizzando il software GuideTM fornito dalla società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti con diagnosi di PD secondo la British Parkinson's Disease Society

  1. Criteri di Brain Bank (Hughes, Daniel, Kilford e Lees, 1992), che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione proposti dal programma di valutazione di base per le terapie interventistiche chirurgiche nel pannello PD (Defer, Widner, Marié, Rémy e Levivier, 1999)
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Parkinson idiopatica, che presentano sintomi sensibili ai farmaci con L-dopa, ma che presentano una compromissione significativa correlata alla malattia di Parkinson che non è più ben controllata con la farmacoterapia (cioè refrattaria alla terapia medica ottimizzata)
  3. Pazienti considerati candidati STN-DBS secondo l'attuale standard di cura. Questi pazienti saranno successivamente sottoposti a intervento chirurgico STN-DBS e manterranno la terapia di stimolazione.
  4. Qualità della vita e funzionamento sociale influenzati dai segni di risposta alla levodopa
  5. Nessuna comorbilità importante

Criteri di esclusione:

1) I criteri di esclusione includeranno pazienti con altre malattie neurologiche o psichiatriche significative o deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione standard
Stimolazione standard utilizzando il contatto 3-6 per ottenere la migliore stimolazione terapeutica
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione con sistema VerciseTM
Sperimentale: Stimolazione flessibile
Stimolazione flessibile utilizzando tutte le strategie di stimolazione disponibili fornite dal sistema VerciseTM inclusa la stimolazione dei contatti 1-8 e la larghezza e la frequenza dell'impulso variabile.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione con sistema VerciseTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del funzionamento globale globale (PGIC)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il PGIC valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico rispetto al basale. Questa è una scala a sette punti con valori più bassi che indicano un peggioramento e valori più alti, un miglioramento.
Dopo 3 mesi da ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della presenza e della gravità dei sintomi depressivi utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Misura della qualità della vita (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il PDQ-39 valuta le esperienze individuali in 8 dimensioni della vita quotidiana. Ogni dimensione ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Cambiamento clinico nei sintomi motori utilizzando la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson I-IV
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
La Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV va da 0 a 199, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Cambiamento clinico nei sintomi motori
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Cambiamento clinico dei sintomi motori misurato utilizzando i diari delle cadute
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Numero di cadute
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Usando un diario delle cadute
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Misurazione della velocità di camminata utilizzando l'analisi dell'andatura Prokinetics/Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verrà misurata la velocità di camminata.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lunghezza del passo misurata utilizzando l'analisi dell'andatura Prokinetics/Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verranno misurati la media ei coefficienti di variazione (deviazione standard divisa per la media x 100) della lunghezza del passo.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Cadenza misurata utilizzando l'analisi dell'andatura Prokinetics/Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verranno misurati la media ei coefficienti di variazione (deviazione standard divisa per la media x 100) della cadenza. La cadenza è il numero di passi al minuto di camminata.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Doppio tempo di supporto misurato utilizzando l'analisi dell'andatura Prokinetics/Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verranno misurati la media ei coefficienti di variazione (deviazione standard divisa per la media x 100) del tempo di doppio supporto. Il tempo di doppio appoggio è il tempo durante l'andatura in cui entrambi i piedi sono a contatto con il suolo
Dopo 3 mesi da ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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