Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustava vs. tavallinen syväaivostimulaatio-ohjelmointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alfonso Fasano, University of Toronto

Joustava vs. standardiohjelmointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat subtalamisen implantin: kaksoissokkoutettu ristikoe

Lineaarisen lyijyn etujen tutkiminen syvässä aivojen stimulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus, jossa verrataan 4 kontaktielektrodia vs. 8 kosketuselektrodia syväaivostimulaatiota (DBS) saaneilla potilailla.

Tutkimus tulee olemaan 2 vaihetta.

Vaihe 1:

Käynti 1 seulonta/perustilanne (T0):

Subtalamisen syväaivostimulaatiota (STN-DBS) saavien potilaiden nykyisen tavanomaisen hoidon mukaisesti osallistujat seulotaan 3–6 kuukautta ennen leikkausta (T0) mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

VerciseTM-järjestelmän vakioohjelmointikäynnit 1-3 kuukautta 10 potilaan leikkauksen jälkeen tehdään avoimella tavalla, jotta löydettäisiin paras ohjelma potilaan motoristen oireiden optimoimiseksi ilman sivuvaikutuksia. Tämä tehdään Toronton läntisen sairaalan nykyisen käytännön mukaisesti.

Vaihe 2:

Vieraile 1

Satunnaistaminen: 4 kuukautta +/- 4 viikkoa leikkauksesta, potilaat satunnaistetaan kahteen stimulaatiotyyppiin:

  1. Vakio: vain koskettimia 3-6 käytetään joko unipolaarisessa tai bipolaarisessa konfiguraatiossa; pulssin leveyttä alle 60 μs ei käytetä; käytetään kaikentyyppisiä taajuuksia, mutta molempien pallonpuoliskojen arvo pidetään vakiona jokaisessa aktiivisessa kosketuksessa. Sama määrä virtaa kullekin aktiiviselle koskettimelle käytetään, mutta jos eri virrat eri koskettimissa, käytetään "lomitettua" stimulaatiotyyppiä ja taajuus pidetään alle 125 Hz (kuva 2A).
  2. Joustava : koskettimia 1-8 käytetään kaikissa mahdollisissa kokoonpanoissa ja käyttämällä erilaista virtaa kullekin aktiiviselle ja eri taajuuksille; pulssin leveyttä voidaan käyttää alle 60 μs. Lopuksi, kaikki VerciseTM-järjestelmän ominaisuudet tullaan käyttämään. Mahdolliset säädöt stimulaatioparametreihin (esim. Pulssin leveys, amplitudikynnys) suoritetaan optimaalisen terapeuttisen ikkunan saavuttamiseksi kullekin potilaalle.

Vieraile 2

Seurantakäynti 6 kuukauden iässä +/- 4 viikkoa leikkauksesta neurologiseen tutkimukseen tarvittaessa.

Käynti 3 (T1):

Cross over: 7 kuukautta +/- 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat siirtyvät toiseen stimulaatiotyyppiin. Arvioijat ja potilaat sokeutuvat ryhmäjakoon.

Vierailu 4:

Seurantakäynti 9 kuukauden iässä +/- 4 viikkoa leikkauksesta neurologiseen tutkimukseen tarvittaessa.

Käynti 5 (T2):

Opintokäynnin päättyminen kuukaudella 10 +/- 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Arvioijat ja potilaat sokeutuvat ryhmäjakoon.

Odottamattomissa kliinisissä tiloissa saattaa tulla suunnittelemattomia käyntejä (esim. sivuvaikutusten ilmaantuminen tai motoristen sairauksien paheneminen). Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään 17 kuukautta. Koko tutkimuksen ajan osallistujat vierailevat klinikalla ilman säännöllistä PD-lääkitystä osana tavanomaista hoitokäytäntöä. Kaikki stimulaation säädöt suorittaa sama sokeamaton lääkäri käyttämällä yrityksen toimittamaa GuideTM-ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Potilaat, joilla on PD-diagnoosi British Parkinsonin tautiyhdistyksen mukaan

  1. Brain Bank -kriteerit (Hughes, Daniel, Kilford ja Lees, 1992), jotka täyttivät PD-paneelissa kirurgisten interventiohoitojen perusarviointiohjelman ehdottamat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (Defer, Widner, Marié, Rémy ja Levivier, 1999)
  2. Mies- ja naispotilaat, joilla on idiopaattinen PD, joilla on oireita, jotka reagoivat L-dopa-lääkkeisiin, mutta joilla on merkittävää PD:hen liittyvää vajaatoimintaa, joka ei ole enää hyvin hallinnassa farmakoterapialla (eli jotka eivät kestä optimoitua lääkehoitoa)
  3. Potilaat, joita pidetään STN-DBS-ehdokkaina nykyisen hoitostandardin mukaan. Näille potilaille tehdään myöhemmin STN-DBS-leikkaus ja ylläpidetään stimulaatiohoitoa.
  4. Levodopa-herkkyysoireet vaikuttavat elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan
  5. Ei merkittäviä liitännäissairauksia

Poissulkemiskriteerit:

1) Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on muita merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai kognitiivisia vammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali stimulaatio
Normaalistimulaatio käyttämällä kontaktia 3-6 parhaan terapeuttisen stimulaation saavuttamiseksi
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaatio VerciseTM-järjestelmällä
Kokeellinen: Joustava stimulaatio
Joustava stimulaatio käyttämällä kaikkia VerciseTM-järjestelmän tarjoamia stimulaatiostrategioita, mukaan lukien koskettimien 1-8 stimulaatio ja säädettävä pulssin leveys ja taajuus.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaatio VerciseTM-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin kokonaistoiminnan muutos (PGIC)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
PGIC arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä on seitsemän pisteen asteikko, jossa pienemmät arvot osoittavat huononemista ja korkeammat arvot parantumista.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden esiintymisessä ja vaikeudessa Beck Depression Inventoryn (BDI) avulla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
BDI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Elämänlaadun mitta (PDQ-39)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
PDQ-39 arvioi yksilöiden kokemuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudesta. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–100. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Kliininen muutos motorisissa oireissa käyttämällä yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa I-IV
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Parkinsonin taudin yhtenäinen arviointiasteikko I-IV vaihtelee välillä 0-199, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Kliininen muutos motorisissa oireissa
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Motoristen oireiden kliininen muutos kaatumispäiväkirjoilla mitattuna
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Putoamispäiväkirjan käyttö
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Kävelynopeuden mittaus Prokineticsin kävelyanalyysillä/Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla. Kävelynopeus mitataan.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Askelpituus mitattuna Prokinetics-kävelyanalyysillä/Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla. Askelpituuden keskiarvo ja variaatiokertoimet (keskihajonta jaettuna keskiarvolla x 100) mitataan.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Poljinnopeus mitattiin Prokinetics-kävelyanalyysillä/Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla. Poljinnopeuden keskiarvo ja variaatiokertoimet (keskihajonta jaettuna keskiarvolla x 100) mitataan. Poljinnopeus on askelten määrä kävelyminuutissa.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Kaksinkertainen tukiaika mitattuna Prokinetics-kävelyanalyysillä/Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla. Kaksinkertaisen tukiajan keskiarvo ja variaatiokertoimet (keskihajonta jaettuna keskiarvolla x 100) mitataan. Kaksoistukiaika on aika kävelyn aikana, jolloin molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa