Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibel versus standaard programmering van diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Alfonso Fasano, University of Toronto

Flexibele versus standaardprogrammering bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een subthalamisch implantaat krijgen: een dubbelblind cross-over-onderzoek

Onderzoek naar de voordelen van de lineaire lead bij diepe hersenstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Dit is een single-center, dubbelblind cross-over onderzoek waarin de 4 contact- versus 8 contactelektroden van patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS) worden vergeleken.

Het onderzoek zal in 2 fasen verlopen.

Fase 1:

Bezoek 1 screening/baseline (T0):

Volgens de huidige standaardzorg voor patiënten die subthalamische diepe hersenstimulatie (STN-DBS) ondergaan, worden deelnemers 3-6 maanden voor de operatie (T0) gescreend volgens de inclusie-/exclusiecriteria.

Bezoeken voor standaardprogrammering van het VerciseTM-systeem tussen 1 en 3 maanden na de operatie van 10 patiënten zullen op een open label-manier worden gedaan om het beste programma te vinden voor het optimaliseren van de motorische symptomen van de patiënt zonder bijwerkingen. Dit zal worden gedaan volgens de praktijkstandaard die momenteel wordt toegepast in het Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Bezoek 1

Randomisatie: 4 maanden +/- 4 weken na de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar twee soorten stimulatie:

  1. Standaard: alleen de contacten 3-6 worden gebruikt in een unipolaire of bipolaire configuratie; pulsbreedte kleiner dan 60μsec wordt niet gebruikt; alle soorten frequenties worden gebruikt, maar de waarde blijft constant voor de beide hersenhelften bij elk actief contact. Dezelfde hoeveelheid stroom voor elk van de actieve contacten zal worden gebruikt, maar in het geval van verschillende stromen bij verschillende contacten zal een "interleaved" type stimulatie worden gebruikt en zal de frequentie lager worden gehouden dan 125Hz (Fig 2A).
  2. Flexibel: de contacten 1-8 worden in elke mogelijke configuratie gebruikt en gebruiken verschillende hoeveelheden stroom voor elk van de actieve en verschillende frequenties; pulsbreedte kleiner dan 60μsec kan worden gebruikt. Kortom, alle mogelijkheden van het VerciseTM-systeem zullen worden gebruikt. Mogelijke aanpassingen aan stimulatieparameters (bijv. Pulsduur, amplitudedrempel) worden uitgevoerd om voor elke patiënt een optimaal therapeutisch venster te bereiken.

Bezoek 2

Vervolgbezoek 6 maanden +/- 4 weken na de operatie voor eventueel neurologisch onderzoek.

Bezoek 3 (T1):

Cross-over: 7 maanden +/- 4 weken na de operatie worden patiënten overgeschakeld op het andere type stimulatie. Beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.

Bezoek 4:

Vervolgbezoek 9 maanden +/- 4 weken na de operatie voor eventueel neurologisch onderzoek.

Bezoek 5 (T2):

Einde studiebezoek op maand 10 +/- 4 weken na de operatie. Beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.

Er kunnen ongeplande bezoeken zijn in geval van onverwachte klinische aandoeningen (d.w.z. optreden van bijwerkingen of verergering van motorische aandoeningen). Deelnemers zullen maximaal 17 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende de hele studie zullen de deelnemers de kliniek bezoeken zonder hun reguliere medicatie voor PD als onderdeel van de standaardbehandelingspraktijk. Alle stimulatie-aanpassingen worden uitgevoerd door dezelfde niet-geblindeerde arts met behulp van de GuideTM-software die door het bedrijf wordt geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënten met een diagnose van PD volgens de British Parkinson's Disease Society

  1. Brain Bank-criteria (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992), die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria voorgesteld door het kernbeoordelingsprogramma voor chirurgische interventionele therapieën in het PD-panel (Defer, Widner, Marié, Rémy, & Levivier, 1999)
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met idiopathische PD, die symptomen hebben die reageren op L-dopa-medicatie, maar die een significante stoornis hebben gerelateerd aan PD die niet langer goed onder controle is met farmacotherapie (d.w.z. ongevoelig voor geoptimaliseerde medische therapie)
  3. Patiënten die worden beschouwd als STN-DBS-kandidaten volgens de huidige zorgstandaard. Deze patiënten zullen vervolgens een STN-DBS-operatie ondergaan en de stimulatietherapie voortzetten.
  4. Kwaliteit van leven en sociaal functioneren beïnvloed door op levodopa reagerende symptomen
  5. Geen grote comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

1) Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard stimulatie
Standaard stimulatie met contact 3-6 om de beste therapeutische stimulatie te bereiken
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie met behulp van het VerciseTM-systeem
Experimenteel: Flexibele stimulatie
Flexibele stimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare stimulatiestrategieën van het VerciseTM-systeem, inclusief stimulatie van contacten 1-8 en variabele pulsbreedte en -frequentie.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie met behulp van het VerciseTM-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van algemeen wereldwijd functioneren (PGIC)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De PGIC evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is ten opzichte van de basislijn. Dit is een zevenpuntsschaal waarbij lagere waarden verslechtering aangeven en hogere waarden verbetering.
Na 3 maanden van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De BDI is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen voor het meten van de ernst van depressie. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ergere depressie betekenen.
Na 3 maanden van elke interventie
Maatstaf voor kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De PDQ-39 beoordeelt de ervaringen van individuen in 8 dimensies van het dagelijks leven. Elke dimensie wordt gescoord van 0 tot 100. Lagere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Na 3 maanden van elke interventie
Klinische verandering in motorische symptomen met behulp van Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV varieert van 0-199, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte betekenen
Na 3 maanden van elke interventie
Klinische verandering in motorische symptomen
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
Klinische verandering in motorische symptomen zoals gemeten met behulp van valdagboeken
Na 3 maanden van elke interventie
Aantal watervallen
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
Een herfstdagboek gebruiken
Na 3 maanden van elke interventie
Loopsnelheidsmeting met behulp van Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. De loopsnelheid wordt gemeten.
Na 3 maanden van elke interventie
Staplengte gemeten met Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënten (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde x 100) van de staplengte worden gemeten.
Na 3 maanden van elke interventie
Cadans gemeten met Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënten (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde x 100) van de cadans worden gemeten. Cadans is het aantal stappen per minuut wandelen.
Na 3 maanden van elke interventie
Dubbele ondersteuningstijd gemeten met Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënten (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde x 100) van de dubbele ondersteuningstijd worden gemeten. De dubbele ondersteuningstijd is de tijd tijdens het lopen waarbij beide voeten in contact zijn met de grond
Na 3 maanden van elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren