Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel vs. standard programmering av dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

8. oktober 2019 oppdatert av: Alfonso Fasano, University of Toronto

Fleksibel vs. standard programmering hos pasienter med Parkinsons sykdom som mottar subthalamisk implantat: en dobbeltblind cross-over-forsøk

Utforsker fordelene med den lineære ledningen i dyp hjernestimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet cross-over-studie som sammenligner de 4 kontakt- og 8 kontaktelektrodene til pasienter med dyp hjernestimulering (DBS).

Studien vil følge 2 faser.

Fase 1:

Besøk 1 screening/grunnlinje (T0):

I henhold til gjeldende standardbehandling for pasienter som gjennomgår subthalamisk dyp hjernestimulering (STN-DBS), vil deltakerne bli screenet 3-6 måneder før operasjonen (T0) i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Besøk for standard programmering av VerciseTM-systemet mellom 1 til 3 måneder etter operasjonen av 10 pasienter vil bli gjort på en åpen måte for å finne det beste programmet for optimalisering av pasientens motoriske symptomer uten bivirkninger. Dette vil bli gjort i henhold til standarden for praksis som for tiden er vedtatt ved Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Besøk 1

Randomisering: 4 måneder +/- 4 uker etter operasjonen vil pasientene bli randomisert til to typer stimulering:

  1. Standard: bare kontaktene 3-6 vil bli brukt i enten unipolar eller bipolar konfigurasjon; pulsbredde lavere enn 60μsek vil ikke bli brukt; alle typer frekvenser vil bli brukt, men holder verdien konstant for begge halvkulene ved hver aktiv kontakt. Den samme strømmengden for hver av de aktive kontaktene vil bli brukt, men i tilfelle forskjellige strømmer ved forskjellige kontakter, vil en "sammenflettet" type stimulering bli brukt og frekvensen vil holdes lavere enn 125Hz (fig 2A).
  2. Fleksibel : kontaktene 1-8 vil bli brukt i alle mulige konfigurasjoner og bruke forskjellig strømmengde for hver av de aktive, så vel som forskjellige frekvenser; pulsbredde lavere enn 60μsek kan brukes. Avslutningsvis vil alle funksjonene til VerciseTM-systemet bli brukt. Mulige justeringer av stimuleringsparametere (f.eks. Pulsbredde, amplitudeterskel) vil bli utført for å oppnå et optimalt terapeutisk vindu for hver pasient.

Besøk 2

Oppfølgingsbesøk 6 måneder +/- 4 uker etter operasjonen for nevrologisk undersøkelse ved behov.

Besøk 3 (T1):

Overgang: 7 måneder +/- 4 uker etter operasjonen vil pasientene bytte til den andre typen stimulering. Bedømmere og pasienter vil bli blindet for gruppetildelingen.

Besøk 4:

Oppfølgingsbesøk 9 måneder +/- 4 uker etter operasjonen for nevrologisk undersøkelse ved behov.

Besøk 5 (T2):

Slutt på studiebesøk ved måned 10 +/- 4 uker etter operasjonen. Bedømmere og pasienter vil bli blindet for gruppetildelingen.

Det kan være uplanlagte besøk i tilfelle uventede kliniske forhold (dvs. forekomst av bivirkninger eller forverring av motoriske forhold). Deltakerne vil være i denne studien i maksimalt 17 måneder. Gjennom hele studien vil deltakerne besøke klinikken uten sine vanlige medisiner for PD som en del av standard behandlingspraksis. All stimuleringsjustering vil bli utført av den samme ublindede legen ved å bruke GuideTM-programvaren levert av selskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter med diagnosen PD i henhold til British Parkinson's Disease Society

  1. Hjernebankkriterier (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992), som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene foreslått av kjernevurderingsprogrammet for kirurgiske intervensjonsterapier i PD-panelet (Defer, Widner, Marié, Rémy, & Levivier, 1999)
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter med idiopatisk PD, som har symptomer som reagerer på L-dopa-medisiner, men som har betydelig svekkelse relatert til PD som ikke lenger er godt kontrollert med farmakoterapi (dvs. motstandsdyktig mot optimalisert medisinsk terapi)
  3. Pasienter vurdert som STN-DBS-kandidater i henhold til gjeldende standard for omsorg. Disse pasientene vil deretter gjennomgå STN-DBS-kirurgi og opprettholde stimuleringsterapi.
  4. Livskvalitet og sosial funksjon påvirket av levodopa-responsive tegn
  5. Ingen store komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

1) Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard stimulering
Standard stimulering ved hjelp av kontakt 3-6 for å oppnå best terapeutisk stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Stimulering ved hjelp av VerciseTM-system
Eksperimentell: Fleksibel stimulering
Fleksibel stimulering ved bruk av alle tilgjengelige stimuleringsstrategier levert av VerciseTM-systemet inkludert stimulering av kontaktene 1-8 og variabel pulsbredde og frekvens.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Stimulering ved hjelp av VerciseTM-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av samlet global funksjon (PGIC)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
PGIC evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status i forhold til baseline. Dette er en syvpunktsskala med lavere verdier som indikerer forverring og høyere verdier, forbedring.
Etter 3 måneder etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
BDI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere score betyr verre depresjon.
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Mål for livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
PDQ-39 vurderer enkeltpersoners opplevelser på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet. Hver dimensjon gis fra 0 til 100. Lavere skår betyr bedre livskvalitet.
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Klinisk endring i motoriske symptomer ved bruk av Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV varierer fra 0-199, med høyere score betyr mer alvorlig sykdom
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Klinisk endring i motoriske symptomer
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Klinisk endring i motoriske symptomer målt ved bruk av falldagbøker
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Antall fall
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Bruke en falldagbok
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Ganghastighetsmål ved hjelp av Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange. Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo. Ganghastighet vil bli målt.
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Skrittlengde målt ved hjelp av Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange. Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo. Gjennomsnitt og variasjonskoeffisienter (standardavvik delt på gjennomsnittet x 100) av trinnlengden vil bli målt.
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Kadens målt ved hjelp av Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange. Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo. Gjennomsnitt og variasjonskoeffisienter (standardavvik delt på gjennomsnittet x 100) av tråkkfrekvens vil bli målt. Kadens er antall skritt per minutt gange.
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Dobbel støttetid målt med Prokinetics ganganalyse/Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange. Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo. Gjennomsnitt og variasjonskoeffisienter (standardavvik delt på gjennomsnittet x 100) for dobbel støttetid vil bli målt. Den doble støttetiden er tiden under gange hvor begge føttene er i kontakt med bakken
Etter 3 måneder etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere