Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczne a standardowe programowanie głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

8 października 2019 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano, University of Toronto

Programowanie elastyczne a standardowe u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących implant podwzgórzowy: podwójnie ślepa próba krzyżowa

Odkrywanie zalet liniowego przewodu w głębokiej stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące 4 elektrody kontaktowe z 8 elektrodami kontaktowymi pacjentów poddanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Badanie będzie składało się z 2 etapów.

Faza 1:

Wizyta 1 Badanie przesiewowe/linia bazowa (T0):

Zgodnie z aktualnym standardem opieki nad pacjentami poddawanymi głębokiej stymulacji mózgu pod wzgórzem (STN-DBS), uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na 3-6 miesięcy przed operacją (T0) zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Wizyty na standardowe programowanie systemu VerciseTM od 1 do 3 miesięcy po operacji 10 pacjentów będą odbywać się w trybie otwartej próby w celu znalezienia najlepszego programu do optymalizacji objawów motorycznych pacjenta bez skutków ubocznych. Odbędzie się to zgodnie ze standardami postępowania przyjętymi obecnie w Toronto Western Hospital.

Faza 2:

Odwiedź 1

Randomizacja: 4 miesiące +/- 4 tygodnie od zabiegu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów stymulacji:

  1. Standard: tylko styki 3-6 będą używane w konfiguracji unipolarnej lub bipolarnej; szerokość impulsu mniejsza niż 60μs nie będzie używana; zostaną użyte wszystkie rodzaje częstotliwości, ale przy zachowaniu stałej wartości dla obu półkul przy każdym aktywnym kontakcie. Zastosowana zostanie ta sama ilość prądu dla każdego z aktywnych styków, jednak w przypadku różnych prądów na różnych stykach, zastosowany zostanie rodzaj stymulacji „przeplatany”, a częstotliwość będzie niższa niż 125 Hz (Rys. 2A).
  2. Elastyczność: styki 1-8 będą wykorzystywane w dowolnej możliwej konfiguracji i przy różnym natężeniu prądu dla każdego z aktywnych oraz różnych częstotliwościach; można zastosować szerokość impulsu mniejszą niż 60 μs. Podsumowując, wykorzystane zostaną wszystkie możliwości systemu VerciseTM. Możliwe korekty parametrów stymulacji (np. szerokość impulsu, próg amplitudy) zostaną przeprowadzone w celu uzyskania optymalnego okna terapeutycznego dla każdego pacjenta.

Wizyta 2

Wizyta kontrolna po 6 miesiącach +/- 4 tyg. od operacji w celu wykonania badania neurologicznego, jeśli jest taka potrzeba.

Wizyta 3 (T1):

Cross over: 7 miesięcy +/- 4 tygodnie po zabiegu pacjenci zostaną przestawieni na inny rodzaj stymulacji. Osoby oceniające i pacjenci nie będą wiedzieć o przydziale do grupy.

Wizyta 4:

Wizyta kontrolna po 9 miesiącach +/- 4 tyg. od operacji w celu wykonania badania neurologicznego, jeśli jest taka potrzeba.

Wizyta 5 (T2):

Zakończenie wizyty studyjnej w 10 miesiącu +/- 4 tygodnie po zabiegu. Osoby oceniające i pacjenci nie będą wiedzieć o przydziale do grupy.

Mogą wystąpić nieplanowane wizyty w przypadku nieoczekiwanych stanów klinicznych (tj. wystąpienia działań niepożądanych lub pogorszenia warunków ruchowych). Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 17 miesięcy. Przez całe badanie uczestnicy będą odwiedzać klinikę bez regularnych leków na PD w ramach standardowej praktyki leczenia. Cała regulacja stymulacji zostanie przeprowadzona przez tego samego nieślepego lekarza przy użyciu oprogramowania GuideTM dostarczonego przez firmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci z rozpoznaniem PD według Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona

  1. Kryteria Banku Mózgu (Hughes, Daniel, Kilford i Lees, 1992), którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia zaproponowane przez podstawowy program oceny chirurgicznych terapii interwencyjnych w panelu PD (Defer, Widner, Marié, Rémy i Levivier, 1999)
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z idiopatyczną chP, u których objawy reagują na leki zawierające L-dopę, ale mają znaczne upośledzenie związane z PD, które nie jest już dobrze kontrolowane za pomocą farmakoterapii (tj. oporne na zoptymalizowaną terapię medyczną)
  3. Pacjenci uznani za kandydatów do STN-DBS zgodnie z aktualnym standardem opieki. Ci pacjenci zostaną następnie poddani operacji STN-DBS i będą kontynuować terapię stymulacyjną.
  4. Jakość życia i funkcjonowanie społeczne pod wpływem objawów reagujących na lewodopę
  5. Brak poważnych chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

1) Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z innymi poważnymi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub deficytami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja
Standardowa stymulacja za pomocą kontaktu 3-6 w celu uzyskania najlepszej stymulacji terapeutycznej
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja za pomocą systemu VerciseTM
Eksperymentalny: Elastyczna stymulacja
Elastyczna stymulacja wykorzystująca wszystkie dostępne strategie stymulacji dostarczane przez system VerciseTM, w tym stymulację styków 1-8 oraz zmienną szerokość i częstotliwość impulsów.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja za pomocą systemu VerciseTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego globalnego funkcjonowania (PGIC)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
PGIC ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego. Jest to siedmiostopniowa skala, gdzie niższe wartości wskazują na pogorszenie, a wyższe na poprawę.
Po 3 miesiącach każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecności i nasilenia objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
BDI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Miara jakości życia (PDQ-39)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
PDQ-39 ocenia indywidualne doświadczenia w 8 wymiarach codziennego życia. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana kliniczna objawów motorycznych przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona I-IV
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona I-IV waha się od 0 do 199, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana kliniczna objawów motorycznych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana kliniczna objawów motorycznych mierzona za pomocą dzienników upadków
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Liczba upadków
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Korzystanie z dziennika upadków
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Pomiar prędkości chodu za pomocą analizy chodu Prokinetics/Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Zmierzona zostanie prędkość marszu.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Długość kroku mierzona za pomocą analizy chodu Prokinetics/Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Mierzona będzie średnia i współczynniki zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią x 100) długości kroku.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Rytm mierzony za pomocą analizy chodu Prokinetics/Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Mierzona będzie średnia i współczynniki zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią x 100) kadencji. Kadencja to liczba kroków na minutę marszu.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Podwójny czas podparcia mierzony za pomocą analizy chodu Prokinetics/Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Mierzona będzie średnia i współczynniki zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią x 100) czasu podwójnego podparcia. Czas podwójnego podparcia to czas podczas chodu, w którym obie stopy stykają się z podłożem
Po 3 miesiącach każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj