Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas vs. szabványos mély agystimulációs programozás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2019. október 8. frissítette: Alfonso Fasano, University of Toronto

Rugalmas vs. standard programozás a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik subthalamicus implantátumot kapnak: kettős vak keresztezési próba

A lineáris ólom előnyeinek feltárása a mély agyi stimulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

Ez egy egyközpontú, kettős vak keresztezett vizsgálat, amely a mélyagyi stimulációban (DBS) szenvedő betegek 4 kontaktelektródáját és 8 kontaktelektródáját hasonlítja össze.

A tanulmány 2 szakaszból áll.

1. fázis:

Látogassa meg az 1. szűrést/alaphelyzetet (T0):

A szubtalamikus mélyagy-stimuláción (STN-DBS) átesett betegek jelenlegi standard ellátása szerint a résztvevőket a műtét előtt 3-6 hónappal (T0) szűrik a felvételi/kizárási kritériumok szerint.

A VerciseTM rendszer standard programozása céljából 10 beteg műtétét követő 1-3 hónapon belüli látogatások nyílt módon történnek, hogy megtalálják a legjobb programot a páciens motoros tüneteinek mellékhatások nélküli optimalizálására. Ez a Torontói Nyugati Kórházban jelenleg elfogadott gyakorlat szerint történik.

2. fázis:

Látogassa meg az 1

Randomizálás: a műtét 4 hónapja +/- 4 hete, a betegeket kétféle stimulációra osztják be:

  1. Standard: csak a 3-6 érintkezők használhatók unipoláris vagy bipoláris konfigurációban; 60 μs-nál kisebb impulzusszélesség nem használható; minden típusú frekvenciát használunk, de az értéket mindkét féltekére állandó értéken kell tartani minden aktív érintkezőnél. Minden aktív érintkezőhöz azonos mennyiségű áram kerül felhasználásra, azonban a különböző érintkezőknél eltérő áramerősség esetén "interleaved" típusú stimulációt alkalmaznak, és a frekvenciát 125 Hz alatt tartják (2A ábra).
  2. Rugalmas: az 1-8 érintkezők bármilyen lehetséges konfigurációban használhatók, és mindegyik aktívhoz különböző mennyiségű áramot, valamint különböző frekvenciákat használnak; 60 μsec-nél kisebb impulzusszélesség használható. Összegezve, a VerciseTM rendszer összes képessége kihasználásra kerül. A stimulációs paraméterek lehetséges módosításai (pl. Az impulzusszélesség, az amplitúdó küszöbértékét) elvégzik az optimális terápiás ablak elérése érdekében minden egyes beteg számára.

Látogassa meg a 2

A műtét 6 hónapja +/- 4 hete utánkövető vizit neurológiai vizsgálatra, ha szükséges.

3. látogatás (T1):

Keresztezés: 7 hónappal +/- 4 héttel a műtét után a betegek átállnak egy másik típusú stimulációra. Az értékelők és a betegek vakok lesznek a csoportok elosztására.

4. látogatás:

Utókövetés a műtét 9 hónapjában +/- 4 hetes neurológiai vizsgálatra, ha szükséges.

5. látogatás (T2):

Tanulmányi látogatás vége a műtét után 10 +/- 4 héttel. Az értékelők és a betegek vakok lesznek a csoportok elosztására.

Váratlan klinikai állapotok esetén előfordulhatnak előre nem tervezett látogatások (pl. mellékhatások előfordulása vagy a motoros állapotok rosszabbodása). A résztvevők legfeljebb 17 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban. A teljes vizsgálat során a résztvevők a szokásos kezelési gyakorlat részeként a PD rendszeres gyógyszeres kezelése nélkül látogatják meg a klinikát. Az összes stimulációs beállítást ugyanaz a nem vak orvos végzi el a vállalat által biztosított GuideTM szoftver segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) A British Parkinson's Disease Society szerint PD-s diagnózisú betegek

  1. Agybank-kritériumok (Hughes, Daniel, Kilford és Lees, 1992), akik teljesítették a PD panelben a sebészeti intervenciós terápiák alapértékelési programja által javasolt befogadási és kizárási kritériumokat (Defer, Widner, Marié, Rémy és Levivier, 1999)
  2. Idiopátiás PD-ben szenvedő férfi és női betegek, akiknek tünetei az L-dopa-gyógyszerre reagálnak, de a PD-vel kapcsolatos jelentős károsodásban szenvednek, amely már nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel (azaz optimalizált orvosi terápiára ellenálló)
  3. Azok a betegek, akiket STN-DBS jelöltnek tekintenek a jelenlegi ellátási standard szerint. Ezek a betegek ezután STN-DBS műtéten esnek át, és stimulációs terápiát folytatnak.
  4. Az életminőség és a társadalmi működés a levodopára reagáló jelek által befolyásolt
  5. Nincsenek komolyabb társbetegségek

Kizárási kritériumok:

1) A kizárási kritériumok közé tartoznak az egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségben vagy kognitív deficitben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos stimuláció
Szabványos stimuláció a 3-6 kontaktussal a legjobb terápiás stimuláció elérése érdekében
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Stimuláció VerciseTM rendszerrel
Kísérleti: Rugalmas stimuláció
Rugalmas stimuláció a VerciseTM rendszer által biztosított összes elérhető stimulációs stratégiával, beleértve az 1-8 érintkezők stimulálását és a változó impulzusszélességet és -frekvenciát.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Stimuláció VerciseTM rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános globális működés megváltozása (PGIC)
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A PGIC értékeli a betegek egészségi állapotának minden aspektusát, és felméri, hogy a kiindulási állapothoz képest javult vagy hanyatlott-e a klinikai állapot. Ez egy hétfokozatú skála, amelynek alacsonyabb értékei a romlást, a magasabb értékek pedig javulást jeleznek.
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának változása a Beck-depressziós leltár (BDI) segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A BDI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jelentenek.
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
Az életminőség mérőszáma (PDQ-39)
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A PDQ-39 a mindennapi élet 8 dimenziójában értékeli az egyének tapasztalatait. Minden dimenziót 0-tól 100-ig pontoznak. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A motoros tünetek klinikai változása az Egységes Parkinson-kór értékelési skála I-IV használatával
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A Parkinson-kór egységesített besorolási skála I-IV. 0-199 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A motoros tünetek klinikai változása
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A motoros tünetek klinikai változása esésnaplóval mérve
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
Esések száma
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
Esési napló használata
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A járási sebesség mérése Prokinetics járásanalízis/Zeno Walkway segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során. A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban. A séta sebességét mérik.
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A lépéshossz a Prokinetics járásanalízis/Zeno Walkway segítségével mérve
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során. A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban. Mérni kell a lépéshossz átlagát és variációs együtthatóit (a szórás osztva az átlaggal x 100).
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A ritmus mérése Prokinetics járásanalízis/Zeno Walkway segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során. A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban. Mérni kell a ritmus átlagát és variációs együtthatóit (a szórás osztva az átlaggal x 100). A ritmus a séta percenkénti lépéseinek száma.
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
Dupla támogatási idő a Prokinetics járásanalízis/Zeno Walkway segítségével mérve
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során. A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban. Mérni kell a kettős támogatási idő átlagát és variációs együtthatóit (a szórás osztva az átlaggal x 100). A kettős támogatási idő az az idő a járás során, amikor mindkét láb érintkezik a talajjal
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-9700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel