Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкое и стандартное программирование глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона

8 октября 2019 г. обновлено: Alfonso Fasano, University of Toronto

Гибкое и стандартное программирование у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих субталамический имплантат: двойное слепое перекрестное исследование

Изучение преимуществ линейного отведения при глубокой стимуляции мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Это одноцентровое двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравниваются 4-контактные и 8-контактные электроды у пациентов с глубокой стимуляцией мозга (DBS).

Исследование будет проходить в 2 этапа.

Фаза 1:

Посетите 1 скрининг/исходный уровень (T0):

В соответствии с текущим стандартным уходом за пациентами, которым проводится субталамическая глубокая стимуляция мозга (STN-DBS), участники будут проходить скрининг за 3–6 месяцев до операции (T0) в соответствии с критериями включения/исключения.

Визиты для стандартного программирования системы VerciseTM в период от 1 до 3 месяцев после операции у 10 пациентов будут проводиться открытым способом, чтобы найти лучшую программу для оптимизации двигательных симптомов пациента без побочных эффектов. Это будет сделано в соответствии со стандартом практики, принятым в настоящее время в Западной больнице Торонто.

Фаза 2:

Посетите 1

Рандомизация: 4 месяца +/- 4 недели после операции, пациенты будут рандомизированы на два типа стимуляции:

  1. Стандарт: только контакты 3-6 будут использоваться в однополярной или биполярной конфигурации; ширина импульса менее 60 мкс не используется; будут использоваться все типы частот, но с постоянным значением для обоих полушарий при каждом активном контакте. Будет использоваться одинаковая величина тока для каждого из активных контактов, однако в случае разных токов на разных контактах будет использоваться «перемежающийся» тип стимуляции, а частота будет поддерживаться ниже 125 Гц (рис. 2А).
  2. Гибкость: контакты 1-8 будут использоваться в любой возможной конфигурации и использовать различную величину тока для каждого активного контакта, а также разные частоты; можно использовать ширину импульса менее 60 мкс. В заключение будут использованы все возможности системы VerciseTM. Возможные корректировки параметров стимуляции (например, Ширина импульса, порог амплитуды) будут выполняться для достижения оптимального терапевтического окна для каждого пациента.

Посетите 2

Повторный визит через 6 месяцев +/- 4 недели после операции для неврологического осмотра, если необходимо.

Визит 3 (T1):

Переход: через 7 месяцев +/- 4 недели после операции пациенты будут переведены на другой тип стимуляции. Оценщики и пациенты не будут осведомлены о распределении по группам.

Визит 4:

Повторный визит через 9 месяцев +/- 4 недели после операции для неврологического осмотра, если необходимо.

Визит 5 (T2):

Визит в конце исследования через 10 месяцев +/- 4 недели после операции. Оценщики и пациенты не будут осведомлены о распределении по группам.

Возможны незапланированные визиты в случае непредвиденных клинических состояний (т. возникновение побочных эффектов или ухудшение двигательных состояний). Участники будут участвовать в этом исследовании максимум 17 месяцев. На протяжении всего исследования участники будут посещать клинику без регулярных лекарств от болезни Паркинсона в рамках стандартной лечебной практики. Всю настройку стимуляции будет выполнять один и тот же неслепой врач с использованием программного обеспечения GuideTM, предоставленного компанией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Пациенты с диагнозом БП по данным Британского общества болезни Паркинсона.

  1. Критерии банка мозга (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992), которые соответствовали критериям включения и исключения, предложенным базовой программой оценки хирургического вмешательства в панели БП (Defer, Widner, Marié, Rémy, & Levivier, 1999)
  2. Пациенты мужского и женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона, у которых есть симптомы, реагирующие на препараты L-дофа, но у которых есть значительные нарушения, связанные с болезнью Паркинсона, которые больше не контролируются фармакотерапией (т. е. рефрактерны к оптимизированной медикаментозной терапии).
  3. Пациенты, рассматриваемые как кандидаты на STN-DBS в соответствии с действующим стандартом лечения. Эти пациенты впоследствии перенесут операцию STN-DBS и продолжат стимулирующую терапию.
  4. Качество жизни и социальное функционирование под влиянием признаков, реагирующих на леводопу
  5. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

1) Критерии исключения включают пациентов с другими серьезными неврологическими или психическими заболеваниями или когнитивным дефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная стимуляция
Стандартная стимуляция с использованием контакта 3-6 для достижения наилучшей терапевтической стимуляции
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция с помощью системы VerciseTM
Экспериментальный: Гибкая стимуляция
Гибкая стимуляция с использованием всех доступных стратегий стимуляции, предоставляемых системой VerciseTM, включая стимуляцию контактов 1-8 и переменную ширину и частоту импульса.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция с помощью системы VerciseTM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего глобального функционирования (PGIC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
PGIC оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, было ли улучшение или ухудшение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем. Это семибалльная шкала, где более низкие значения указывают на ухудшение, а более высокие — на улучшение.
Через 3 месяца после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наличия и тяжести депрессивных симптомов с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
BDI представляет собой анкету для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, для измерения тяжести депрессии. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Измерение качества жизни (PDQ-39)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
PDQ-39 оценивает опыт людей по 8 параметрам повседневной жизни. Каждое измерение оценивается от 0 до 100. Более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Клинические изменения двигательных симптомов с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона I-IV
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона I-IV колеблется от 0 до 199, при этом более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Клинические изменения двигательных симптомов
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Клинические изменения моторных симптомов, измеренные с помощью дневников падений
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Количество падений
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Использование дневника падений
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Измерение скорости ходьбы с использованием анализа походки Prokinetics/Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой. Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе. Будет измеряться скорость ходьбы.
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Длина шага, измеренная с помощью анализа походки Prokinetics/Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой. Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе. Будут измеряться среднее значение и коэффициенты вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение x 100) длины шага.
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Частота шагов измеряется с помощью анализа походки Prokinetics/Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой. Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе. Будут измеряться среднее значение и коэффициенты вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение x 100) частоты вращения педалей. Каденс – это количество шагов в минуту ходьбы.
Через 3 месяца после каждого вмешательства
Время двойной поддержки, измеренное с помощью анализа походки Prokinetics/Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой. Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе. Будут измеряться среднее значение и коэффициенты вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение, умноженное на 100) времени двойной поддержки. Время двойной опоры — это время во время ходьбы, когда обе стопы касаются земли.
Через 3 месяца после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться