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Flexible vs. Standardprogrammierung der tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Flexible vs. Standardprogrammierung bei Parkinson-Patienten, die ein subthalamisches Implantat erhalten: eine doppelblinde Crossover-Studie

Erforschung der Vorteile der linearen Leitung bei der Tiefenhirnstimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde Crossover-Studie, in der die 4 Kontaktelektroden mit den 8 Kontaktelektroden von Patienten mit tiefer Hirnstimulation (THS) verglichen wurden.

Die Studie wird in 2 Phasen ablaufen.

Phase 1:

Besuch 1 Screening/Baseline (T0):

Gemäß der aktuellen Standardversorgung für Patienten, die sich einer subthalamischen tiefen Hirnstimulation (STN-DBS) unterziehen, werden die Teilnehmer 3-6 Monate vor der Operation (T0) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent.

Besuche zur Standardprogrammierung des VerciseTM-Systems zwischen 1 und 3 Monaten nach der Operation von 10 Patienten werden offen durchgeführt, um das beste Programm zur Optimierung der motorischen Symptome des Patienten ohne Nebenwirkungen zu finden. Dies wird gemäß dem derzeit im Toronto Western Hospital angenommenen Praxisstandard durchgeführt.

Phase 2:

Besuch 1

Randomisierung: 4 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation werden die Patienten auf zwei Arten der Stimulation randomisiert:

  1. Standard: nur die Kontakte 3-6 werden entweder in unipolarer oder bipolarer Konfiguration verwendet; Impulsbreiten unter 60 μs werden nicht verwendet; alle Arten von Frequenzen werden verwendet, aber der Wert wird für beide Hemisphären bei jedem aktiven Kontakt konstant gehalten. Es wird die gleiche Strommenge für jeden der aktiven Kontakte verwendet, aber im Falle unterschiedlicher Ströme an verschiedenen Kontakten wird eine „verschachtelte“ Stimulationsart verwendet und die Frequenz wird unter 125 Hz gehalten (Abb. 2A).
  2. Flexibel: Kontakte 1-8 werden in jeder möglichen Konfiguration verwendet und verwenden unterschiedliche Stromstärken für jeden aktiven Kontakt sowie unterschiedliche Frequenzen; Es kann eine Impulsbreite von weniger als 60 μs verwendet werden. Abschließend werden alle Möglichkeiten des VerciseTM-Systems genutzt. Mögliche Anpassungen der Stimulationsparameter (z. Impulsbreite, Amplitudenschwelle) durchgeführt, um für jeden Patienten ein optimales therapeutisches Fenster zu erreichen.

Besuch 2

Nachuntersuchung 6 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation zur neurologischen Untersuchung, falls erforderlich.

Besuch 3 (T1):

Wechsel: 7 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation werden die Patienten auf die andere Stimulationsart umgestellt. Bewerter und Patienten werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Besuch 4:

Nachuntersuchung 9 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation zur neurologischen Untersuchung, falls erforderlich.

Besuch 5 (T2):

Ende des Studienbesuchs im Monat 10 +/- 4 Wochen nach der Operation. Bewerter und Patienten werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Bei unerwarteten klinischen Zuständen (d. h. Auftreten von Nebenwirkungen oder Verschlechterung des motorischen Zustands). Die Teilnehmer werden für maximal 17 Monate an dieser Studie teilnehmen. Während der gesamten Studie besuchen die Teilnehmer die Klinik ohne ihre regulären Medikamente gegen PD als Teil der Standardbehandlungspraxis. Die gesamte Stimulationsanpassung wird von demselben unverblindeten Arzt unter Verwendung der vom Unternehmen bereitgestellten GuideTM-Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit einer PD-Diagnose gemäß der British Parkinson's Disease Society

  1. Brain Bank-Kriterien (Hughes, Daniel, Kilford & Lees, 1992), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, die vom Kernbewertungsprogramm für chirurgische Interventionstherapien im PD-Panel vorgeschlagen wurden (Defer, Widner, Marié, Rémy & Levivier, 1999)
  2. Männliche und weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung, die Symptome haben, die auf L-Dopa-Medikamente ansprechen, aber eine signifikante Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Parkinson haben, die nicht mehr gut mit Pharmakotherapie kontrolliert werden kann (d. h. refraktär gegenüber einer optimierten medizinischen Therapie)
  3. Patienten, die gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard als STN-DBS-Kandidaten betrachtet werden. Diese Patienten werden anschließend einer STN-THS-Operation unterzogen und erhalten eine Stimulationstherapie.
  4. Lebensqualität und soziales Funktionieren, beeinflusst durch Zeichen, die auf Levodopa ansprechen
  5. Keine größeren Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

1) Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Defiziten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardstimulation
Standardstimulation mit Kontakt 3-6, um die beste therapeutische Stimulation zu erzielen
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Stimulation mit dem VerciseTM-System
Experimental: Flexible Stimulation
Flexible Stimulation unter Verwendung aller verfügbaren Stimulationsstrategien des VerciseTM-Systems, einschließlich Stimulation der Kontakte 1-8 und variabler Impulsbreite und -frequenz.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Stimulation mit dem VerciseTM-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen globalen Funktionsweise (PGIC)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der PGIC bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Patienten und beurteilt, ob sich der klinische Zustand im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat. Dies ist eine Sieben-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte eine Verschlechterung und höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der BDI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Maß der Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der PDQ-39 bewertet die Erfahrungen von Einzelpersonen in 8 Dimensionen des täglichen Lebens. Jede Dimension wird von 0 bis 100 bewertet. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Klinische Veränderung der motorischen Symptome unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV reicht von 0-199, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Klinische Veränderung der motorischen Symptome
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Klinische Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand von Sturztagebüchern
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Verwenden eines Falltagebuchs
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Gehgeschwindigkeitsmessung mit Prokinetics Ganganalyse/Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Schrittlänge gemessen mit Prokinetics Ganganalyse/Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Mittelwert und Variationskoeffizienten (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert x 100) der Schrittlänge werden gemessen.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Trittfrequenz gemessen mit Prokinetics Ganganalyse/Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Der Mittelwert und die Variationskoeffizienten (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert x 100) der Trittfrequenz werden gemessen. Trittfrequenz ist die Anzahl der Schritte pro Gehminute.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Doppelte Stützzeit gemessen mit Prokinetics Ganganalyse/Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Mittelwert und Variationskoeffizienten (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert x 100) der doppelten Stützzeit werden gemessen. Die Doppelstützzeit ist die Zeit beim Gehen, in der beide Füße Bodenkontakt haben
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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