Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní vs. standardní programování hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. října 2019 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Flexibilní vs. standardní programování u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají subtalamický implantát: dvojitě zaslepená zkřížená studie

Zkoumání výhod lineárního olova při hluboké mozkové stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená zkřížená studie srovnávající 4 kontaktní vs 8 kontaktních elektrod pacientů s hlubokou mozkovou stimulací (DBS).

Studie bude probíhat ve 2 fázích.

Fáze 1:

Návštěva 1 screeningu/základní linie (T0):

Podle současné standardní péče o pacienty podstupující subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci (STN-DBS) budou účastníci testováni 3-6 měsíců před operací (T0) podle kritérií pro zařazení/vyloučení.

Návštěvy pro standardní programování systému VerciseTM mezi 1 až 3 měsíci po operaci u 10 pacientů budou prováděny otevřeným způsobem, aby se našel nejlepší program pro optimalizaci motorických symptomů pacienta bez vedlejších účinků. To bude provedeno podle standardu praxe, který je v současné době přijat v Torontské západní nemocnici.

Fáze 2:

Návštěva 1

Randomizace: 4 měsíce +/- 4 týdny operace, pacienti budou randomizováni ke dvěma typům stimulace:

  1. Standardní: pouze kontakty 3-6 budou použity v unipolární nebo bipolární konfiguraci; šířka pulzu menší než 60 μs nebude použita; budou použity všechny typy frekvencí, avšak při zachování konstantní hodnoty pro obě hemisféry při každém aktivním kontaktu. Bude použito stejné množství proudu pro každý z aktivních kontaktů, avšak v případě různých proudů na různých kontaktech bude použit "prokládaný" typ stimulace a frekvence bude udržována nižší než 125 Hz (obr. 2A).
  2. Flexibilní: kontakty 1-8 budou použity v jakékoli možné konfiguraci as použitím různého množství proudu pro každý z aktivních kontaktů a také různých frekvencí; lze použít šířku impulsu menší než 60 μs. Na závěr budou využity všechny schopnosti systému VerciseTM. Možné úpravy parametrů stimulace (např. Šířka pulsu, práh amplitudy) budou provedeny pro dosažení optimálního terapeutického okna pro každého pacienta.

Návštěva 2

Následná návštěva za 6 měsíců +/- 4 týdny po operaci pro neurologické vyšetření, pokud je to nutné.

Návštěva 3 (T1):

Cross over: 7 měsíců +/- 4 týdny po operaci budou pacienti převedeni na jiný typ stimulace. Hodnotitelé a pacienti budou zaslepeni před rozdělením skupin.

Návštěva 4:

Následná návštěva za 9 měsíců +/- 4 týdny po operaci pro neurologické vyšetření, pokud je to nutné.

Návštěva 5 (T2):

Konec studijní návštěvy v měsíci 10 +/- 4 týdny po operaci. Hodnotitelé a pacienti budou zaslepeni před rozdělením skupin.

V případě neočekávaných klinických stavů může dojít k neplánovaným návštěvám (např. výskyt nežádoucích účinků nebo zhoršení motorických stavů). Účastníci budou v této studii po dobu maximálně 17 měsíců. V průběhu celé studie budou účastníci navštěvovat kliniku bez své pravidelné medikace na PD jako součást standardní léčebné praxe. Veškerou úpravu stimulace provede stejný nezaslepený lékař pomocí softwaru GuideTM poskytovaného společností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti s diagnózou PD podle British Parkinson's Disease Society

  1. Kritéria Brain Bank (Hughes, Daniel, Kilford a Lees, 1992), kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení navržená základním hodnotícím programem pro chirurgické intervenční terapie v panelu PD (Defer, Widner, Marié, Rémy a Levivier, 1999)
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví s idiopatickou PD, kteří mají symptomy reagující na léky L-dopa, ale kteří mají významné poškození související s PD, které již není dobře kontrolováno farmakoterapií (tj. refrakterní na optimalizovanou léčebnou terapii)
  3. Pacienti považováni za kandidáty STN-DBS podle současného standardu péče. Tito pacienti následně podstoupí operaci STN-DBS a udrží stimulační terapii.
  4. Kvalita života a sociální fungování ovlivněné příznaky reagujícími na levodopu
  5. Žádné závažné komorbidity

Kritéria vyloučení:

1) Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s jinými významnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo kognitivním deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní stimulace
Standardní stimulace pomocí kontaktu 3-6 pro dosažení nejlepší terapeutické stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stimulace pomocí systému VerciseTM
Experimentální: Flexibilní stimulace
Flexibilní stimulace využívající všechny dostupné stimulační strategie poskytované systémem VerciseTM včetně stimulace kontaktů 1-8 a variabilní šířky a frekvence pulzu.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stimulace pomocí systému VerciseTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového globálního fungování (PGIC)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
PGIC hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu ve srovnání s výchozí hodnotou. Jedná se o sedmibodovou škálu s nižšími hodnotami indikujícími zhoršení a vyššími hodnotami, zlepšením.
Po 3 měsících každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přítomnosti a závažnosti symptomů deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pro měření závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi.
Po 3 měsících každého zásahu
Míra kvality života (PDQ-39)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
PDQ-39 hodnotí zkušenosti jednotlivců v 8 dimenzích každodenního života. Každá dimenze je hodnocena od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po 3 měsících každého zásahu
Klinická změna motorických příznaků pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale I-IV
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby I-IV se pohybuje od 0 do 199, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění
Po 3 měsících každého zásahu
Klinická změna motorických příznaků
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Klinická změna motorických příznaků měřená pomocí deníků pádů
Po 3 měsících každého zásahu
Počet pádů
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Použití deníku pádů
Po 3 měsících každého zásahu
Měření rychlosti chůze pomocí analýzy chůze Prokinetics/Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Bude měřena rychlost chůze.
Po 3 měsících každého zásahu
Délka kroku měřená pomocí analýzy chůze Prokinetics/Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Měří se průměr a variační koeficienty (směrodatná odchylka dělená průměrem x 100) délky kroku.
Po 3 měsících každého zásahu
Kadence měřená pomocí analýzy chůze Prokinetics/Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Bude měřen průměr a variační koeficienty (směrodatná odchylka dělená průměrem x 100) kadence. Kadence je počet kroků za minutu chůze.
Po 3 měsících každého zásahu
Dvojitá doba podpory měřená pomocí analýzy chůze Prokinetics/Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Bude měřen průměr a variační koeficienty (směrodatná odchylka dělená průměrem x 100) dvojnásobné doby podpory. Dvojitá doba podpory je doba během chůze, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí
Po 3 měsících každého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit