파킨슨병 환자의 유연 대 표준 심부 뇌 자극 프로그램

상세 설명:

이것은 심부 뇌 자극(DBS) 환자의 4개 접촉 대 8개 접촉 전극을 비교하는 단일 센터, 이중 맹검 교차 연구입니다.

이 연구는 2단계로 진행됩니다.

1단계:

방문 1 스크리닝/기준선(T0):

시상 하부 심부 뇌 자극술(STN-DBS)을 받는 환자에 대한 현재의 표준 치료에 따라 참가자는 포함/제외 기준에 따라 수술 3-6개월 전(T0)에 선별 검사를 받게 됩니다.

10명의 환자의 수술 후 1~3개월 사이에 VerciseTM 시스템의 표준 프로그래밍을 위한 방문은 부작용 없이 환자 운동 증상의 최적화를 위한 최상의 프로그램을 찾기 위해 오픈 라벨 방식으로 수행됩니다. 이것은 Toronto Western Hospital에서 현재 채택된 진료 표준에 따라 수행될 것입니다.

2 단계:

방문 1

무작위화: 수술 4개월 +/- 4주 후, 환자는 두 가지 유형의 자극에 무작위 배정됩니다.

1. 표준: 단극 또는 양극 구성에서 접점 3-6만 사용됩니다. 60μsec보다 낮은 펄스 폭은 사용되지 않습니다. 모든 유형의 주파수가 사용되지만 각 활성 접촉에서 양쪽 반구에 대한 값을 일정하게 유지합니다. 각 활성 접점에 동일한 양의 전류가 사용되지만, 서로 다른 접점에서 전류가 다른 경우 "인터리브" 유형의 자극이 사용되고 주파수는 125Hz 미만으로 유지됩니다(그림 2A).
2. 유연함: 접점 1-8은 모든 가능한 구성에서 사용되며 각 활성화된 주파수와 다른 주파수에 대해 서로 다른 양의 전류를 사용합니다. 60μsec 이하의 펄스 폭을 사용할 수 있습니다. 결론적으로 VerciseTM 시스템의 모든 기능이 사용됩니다. 자극 매개변수에 대한 가능한 조정(예: 펄스 폭, 진폭 역치)는 각 환자에 대한 최적의 치료 창을 달성하기 위해 수행됩니다.

방문 2

필요한 경우 신경학적 검사를 위해 수술 6개월 +/- 4주 후에 후속 방문을 합니다.

방문 3(T1):

교차: 수술 7개월 +/- 4주 후 환자는 다른 유형의 자극으로 전환됩니다. 평가자와 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

방문 4:

필요한 경우 신경학적 검사를 위해 수술 9개월 +/- 4주 후에 후속 방문을 합니다.

방문 5(T2):

수술 후 10개월 +/- 4주에 연구 종료 방문. 평가자와 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

예상치 못한 임상 상황(예: 부작용 발생 또는 운동 상태 악화). 참가자는 최대 17개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 표준 치료 관행의 일부로 PD에 대한 정기적인 약물 치료 없이 클리닉을 방문하게 됩니다. 모든 자극 조정은 회사에서 제공하는 GuideTM 소프트웨어를 사용하여 맹검을 하지 않은 동일한 의사가 수행합니다.