Programação flexível versus padrão de estimulação cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson

Descrição detalhada:

Este é um estudo cruzado duplo-cego, unicêntrico, comparando os eletrodos de 4 contatos versus 8 contatos de pacientes com estimulação cerebral profunda (DBS).

O estudo seguirá 2 fases.

Fase 1:

Visita 1 triagem/linha de base (T0):

De acordo com o tratamento padrão atual para pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda subtalâmica (STN-DBS), os participantes serão selecionados 3-6 meses antes da cirurgia (T0) de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.

Visitas para programação padrão do sistema VerciseTM entre 1 a 3 meses após a cirurgia de 10 pacientes serão feitas de forma aberta, a fim de encontrar o melhor programa para otimização dos sintomas motores do paciente sem efeitos colaterais. Isso será feito de acordo com o padrão de prática atualmente adotado no Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Visita 1

Randomização: 4 meses +/- 4 semanas da cirurgia, os pacientes serão randomizados para dois tipos de estimulação:

1. Padrão: somente os contatos 3-6 serão usados ​​na configuração unipolar ou bipolar; largura de pulso inferior a 60μsec não será usada; todos os tipos de frequências serão usados, mas mantendo o valor constante para ambos os hemisférios em cada contato ativo. Será utilizada a mesma quantidade de corrente para cada um dos contatos ativos, porém, no caso de correntes diferentes em contatos diferentes, será utilizada uma estimulação do tipo "intercalada" e a frequência será mantida abaixo de 125Hz (Fig. 2A).
2. Flexível: os contatos 1-8 serão usados ​​em qualquer configuração possível e usando diferentes quantidades de corrente para cada um dos ativos, bem como diferentes frequências; largura de pulso inferior a 60μsec pode ser usada. Em conclusão, todos os recursos do sistema VerciseTM serão usados. Possíveis ajustes nos parâmetros de estimulação (ex. Largura de pulso, limiar de amplitude) serão realizados para alcançar uma janela terapêutica ideal para cada paciente.

Visita 2

Visita de acompanhamento aos 6 meses +/- 4 semanas da cirurgia para exame neurológico, se necessário.

Visita 3 (T1):

Cross over: 7 meses +/- 4 semanas após a cirurgia os pacientes serão trocados para outro tipo de estimulação. Avaliadores e pacientes serão cegos para a alocação do grupo.

Visita 4:

Consulta de acompanhamento aos 9 meses +/- 4 semanas após a cirurgia para exame neurológico, se necessário.

Visita 5 (T2):

Visita final do estudo no mês 10 +/- 4 semanas após a cirurgia. Avaliadores e pacientes serão cegos para a alocação do grupo.

Pode haver visitas não agendadas em caso de condições clínicas inesperadas (ou seja, ocorrência de efeitos colaterais ou piora das condições motoras). Os participantes estarão neste estudo por um período máximo de 17 meses. Ao longo de todo o estudo, os participantes visitarão a clínica sem sua medicação regular para DP como parte da prática de tratamento padrão. Todo o ajuste da estimulação será realizado pelo mesmo médico não cegado usando o software GuideTM fornecido pela empresa.